Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kierowanej interwencji samopomocy w celu poprawy snu u studentów

4 września 2023 zaktualizowane przez: Philip Spinhoven, Leiden University Medical Center

Badanie dotyczące skuteczności interwencji w zakresie snu i zegara biologicznego z przewodnikiem w zakresie e-zdrowia u studentów uniwersytetów (i-Sleep i BioClock)

Celem tych randomizowanych, kontrolowanych badań jest ocena skuteczności interwencji samopomocy prowadzonej online („i-Sleep i BioClock”) w oparciu o zasady CBTI w przypadku problemów ze snem u studentów uniwersytetu. W badaniu weźmie udział 192 uczniów cierpiących na bezsenność podprogową, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją lub psychoedukacją online. Interwencja składa się z 5 modułów zrealizowanych w ciągu około 5 tygodni, wspieranych przez e-coachów. Wyniki obejmują nasilenie bezsenności, objawy zdrowia psychicznego, funkcjonowanie, jakość życia i wyniki w nauce, mierzone na początku leczenia, po leczeniu (6 tygodni od stanu wyjściowego) i 18 tygodni obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Studenci uniwersytetów często cierpią na problemy ze snem, które wpływają na ich zdrowie psychiczne i codzienne funkcjonowanie. Udowodniono, że terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBTi) jest skuteczna u dorosłych, ale badania na studentach są nadal ograniczone. Badacze wysuwają hipotezę, że kierowana interwencja samopomocy w zakresie e-zdrowia oparta na zasadach CBTi („i-Sleep i BioClock”) mogłaby zapewnić uczniom mającym problemy ze snem wygodne leczenie poprzez zmniejszenie nasilenia bezsenności i poprawę wyników w zakresie zdrowia psychicznego.

Cel: Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności ukierunkowanej interwencji w zakresie snu e-zdrowia i zegara biologicznego w zakresie snu, objawów zdrowia psychicznego (depresja i stany lękowe), funkcjonowania, jakości życia i wyników w nauce u studentów uniwersytetów.

Projekt badania: Jest to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące przewagi w grupach równoległych, porównujące sterowaną interwencję w zakresie e-zdrowia opartą na CBTi z psychoedukacją online (PE).

Populacja badana: Celem jest włączenie 192 studentów uniwersytetów (studia licencjackie, magisterskie i doktoranckie) z co najmniej podprogową bezsennością (wskaźnik ciężkości bezsenności ≥ 10), w wieku ≥ 16 lat, którzy mówią po niderlandzku lub angielsku i są zrzeszeni w jednym z dziewięć uczestniczących uniwersytetów. Wykluczeni są uczniowie, którzy mają aktualnie myśli samobójcze.

Interwencja: Interwencja będzie ukierunkowaną interwencją w zakresie e-zdrowia opartą na zasadach CBTi (i-Sleep i BioClock). Składa się z 5 modułów, które należy ukończyć w ciągu około 5 tygodni i ma na celu poprawę snu studentów. Interwencja odbędzie się w całości online i będzie wspierana przez e-trenerów.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym wynikiem będzie nasilenie bezsenności. Drugorzędnymi wynikami będą depresja, stany lękowe, codzienne funkcjonowanie, wyniki w nauce, jakość życia oraz wyniki dziennika snu i ekspozycji na światło. Wyniki będą mierzone na początku leczenia, po leczeniu (6 tygodni od wartości wyjściowych) i po 18 tygodniach obserwacji. Mediatory, takie jak zmiana chronotypu i ekspozycja na światło, zostaną zbadane na początku leczenia, w jego trakcie i po leczeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegła znajomość języka niderlandzkiego i/lub angielskiego
  • Bycie studentem (licencjat, magister lub doktor) na jednym z uniwersytetów partnerskich Caring Universities
  • Posiadanie ≥ 16 lat
  • Zgłaszane przez siebie problemy ze snem; Wskaźnik nasilenia bezsenności ≥ 10

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne nocne zmiany (Niemożność wykonania interwencji ze względu na regularną nocną zmianę, co oznacza pracę w godzinach 2:00–6:00 przynajmniej raz w tygodniu)
  • Aktualne ryzyko zachowań samobójczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prowadzona interwencja samopomocy online
Interwencja będzie ukierunkowaną interwencją w zakresie e-zdrowia opartą na zasadach CBTi (i-Sleep i BioClock). Składa się z 5 modułów, które należy ukończyć w ciągu około 5 tygodni i ma na celu poprawę snu studentów. Interwencja odbędzie się w całości online i będzie wspierana przez e-trenerów. Poruszane tematy obejmą higienę snu, psychoedukację na temat snu i zegara biologicznego, ograniczenie snu, kontrolę bodźców, zamartwianie się i relaksację, dysfunkcyjne myśli i zapobieganie nawrotom.
Behawioralne: i-Sleep i BioClock
Moduł 1 Psychoedukacja na temat prawidłowego snu i bezsenności, Psychoedukacja na temat zegara biologicznego: rytm dobowy, chronotypy, zeitgebers, znaczenie lekkich zachowań. Podstawowa higiena snu: informacje o zachowaniach, o których wiadomo, że sprzyjają lub utrudniają sen, np. sen. wykonywanie ćwiczeń fizycznych lub stosowanie kofeiny Moduł 2 Ograniczanie snu i kontrola bodźców: pacjentów uczy się, aby sypialnię wykorzystywali wyłącznie do spania i ograniczania czasu w łóżku do średniej długości snu nocnego Moduł 3 Martwienie się i relaks: pliki audio z progresywnym rozluźnianiem mięśni oferowane są ćwiczenia i techniki pozwalające przestać się martwić (np. blokowanie myśli, ocena i czas na zmartwienia) Moduł 4 Błędne przekonania na temat snu: wyjaśniono podstawy terapii poznawczo-behawioralnej i omówiono najczęstsze błędne przekonania na temat bezsenności. Moduł 5 Podsumowanie i plan na przyszłość
Aktywny komparator: Psychoedukacja w Internecie
Grupa kontrolna otrzyma dostęp do platformy i dziennika snu. Ich interwencja będzie polegać na krótkich, nieustrukturyzowanych zajęciach online na temat bezsenności, opartych na uznanych poradach dotyczących higieny snu, na przykład zaleceniach dotyczących wieczornych czynności oraz spożywaniu alkoholu i kofeiny. Uczniom zaleca się monitorowanie snu w dzienniku. W przeciwieństwie do grupy interwencyjnej, grupa kontrolna nie otrzyma wsparcia e-coacha. Kluczowe różnice w stosunku do grupy CBTi polegają na tym, że nauczyciel internetowy (1) nie zapewnia zindywidualizowanego wsparcia ze strony e-trenera; (2) zawiera mniej treści i (3) nie jest dostarczany krok po kroku, ale zostanie dostarczony w całości na raz.
Behawioralne: Psychoedukacja w Internecie
Psychoedukacja online na temat snu i zegara biologicznego, podstaw higieny snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 tygodnie po wartości wyjściowej (T1), 6 tygodni po wartości wyjściowej (T2) i 18 tygodni po wartości wyjściowej (T3)
7-elementowe narzędzie samoopisowe służące do oceny nasilenia bezsenności, wyniki 0–28, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności
Wartość wyjściowa (T0), 3 tygodnie po wartości wyjściowej (T1), 6 tygodni po wartości wyjściowej (T2) i 18 tygodni po wartości wyjściowej (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność snu (w minutach)
Ramy czasowe: Zmień tydzień 1 na tydzień 7
Na podstawie dziennika snu i ekspozycji na światło
Zmień tydzień 1 na tydzień 7
Opóźnienie zasypiania (w minutach)
Ramy czasowe: Zmień tydzień 1 na tydzień 7
Na podstawie dziennika snu i ekspozycji na światło
Zmień tydzień 1 na tydzień 7
Obudź się po zaśnięciu (w minutach)
Ramy czasowe: Zmień tydzień 1 na tydzień 7
Na podstawie dziennika snu i ekspozycji na światło
Zmień tydzień 1 na tydzień 7
Wczesne poranne przebudzenie (w minutach)
Ramy czasowe: Zmień tydzień 1 na tydzień 7
Na podstawie dziennika snu i ekspozycji na światło
Zmień tydzień 1 na tydzień 7
Całkowity czas snu (w minutach)
Ramy czasowe: Zmień tydzień 1 na tydzień 7
Na podstawie dziennika snu i ekspozycji na światło
Zmień tydzień 1 na tydzień 7
Czas spędzony na zewnątrz (w minutach)
Ramy czasowe: Zmień tydzień 1 na tydzień 7
Na podstawie dziennika snu i ekspozycji na światło
Zmień tydzień 1 na tydzień 7
Korzystanie z ekranu przed snem
Ramy czasowe: Zmień tydzień 1 na tydzień 7
Tak/Nie mam pytań. Na podstawie dziennika snu i ekspozycji na światło
Zmień tydzień 1 na tydzień 7
Kwestionariusz chronotypu monachijskiego (MCTQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po wartości wyjściowej (T2) i 18 tygodni po wartości wyjściowej (T3)
Skala samooceny do oceny poszczególnych faz porywania w dni robocze i wolne od pracy. Odpowiada na pytania dotyczące: pory snu (rzeczywistego czasu), czasu spędzonego w łóżku na jawie przed podjęciem decyzji o wyłączeniu światła (w minutach), czasu potrzebnego do zasypianie (w minutach), godzina pobudki (czas rzeczywisty), godzina wstawania (czas rzeczywisty) w dni robocze i wolne od pracy. MCTQ wykorzystuje punkt środkowy pomiędzy snem włączonym a przesunięciem w dni wolne (środek snu w dni wolne, MSF) do oceny chronotypu. Chronotyp MCTQ wyrażony jest w czasie lokalnym, w którym czas wcześniejszy odnosi się do chronotypu wcześniejszego, a czas późniejszy do chronotypu późniejszego.
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po wartości wyjściowej (T2) i 18 tygodni po wartości wyjściowej (T3)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po wartości wyjściowej (T2) i 18 tygodni po wartości wyjściowej (T3)
9-elementowy instrument samoopisowy dotyczący nasilenia objawów depresyjnych, punktacja od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po wartości wyjściowej (T2) i 18 tygodni po wartości wyjściowej (T3)
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po wartości wyjściowej (T2) i 18 tygodni po wartości wyjściowej (T3)
7-elementowy instrument do samooceny nasilenia objawów lękowych, wyniki w zakresie 0-21, wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po wartości wyjściowej (T2) i 18 tygodni po wartości wyjściowej (T3)
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po wartości wyjściowej (T2) i 18 tygodni po wartości wyjściowej (T3)
5-elementowe narzędzie samoopisu dotyczące upośledzenia funkcjonowania, punktacja od 0 do 40, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonowania
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po wartości wyjściowej (T2) i 18 tygodni po wartości wyjściowej (T3)
Kwestionariusz jakości życia w zakresie zdrowia psychicznego (MHQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po wartości wyjściowej (T2) i 18 tygodni po wartości wyjściowej (T3)
7-elementowy instrument samoopisowy do pomiaru jakości życia do stosowania u osób z problemami zdrowia psychicznego, wyniki w zakresie 0-21, wyższe wyniki wskazujące na wyższą jakość życia, wizualna skala MHQoL-VAS w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia dobrostan psychiczny) do 10 (najlepszy możliwy dobrostan psychiczny)
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po wartości wyjściowej (T2) i 18 tygodni po wartości wyjściowej (T3)
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 tygodnie po wartości wyjściowej (T1), 6 tygodni po wartości wyjściowej (T2)
10-punktowa skrócona miara dysfunkcjonalnych przekonań i postaw na temat snu, punktowana w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam)
Wartość wyjściowa (T0), 3 tygodnie po wartości wyjściowej (T1), 6 tygodni po wartości wyjściowej (T2)
Skala Pobudzenia Przed snem (PSAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 tygodnie po wartości wyjściowej (T1), 6 tygodni po wartości wyjściowej (T2)
16-elementowy instrument samoopisowy dotyczący pobudzenia przed snem, 5-punktowa skala Likerta, wyższe wyniki odzwierciedlają większe pobudzenie
Wartość wyjściowa (T0), 3 tygodnie po wartości wyjściowej (T1), 6 tygodni po wartości wyjściowej (T2)
Wyniki w nauce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po wartości wyjściowej (T2) i 18 tygodni po wartości wyjściowej (T3)
Studenci zostaną zapytani o ocenę z ostatniego egzaminu (skala 1-10), średnią ocen z ostatniego semestru (skala 1-10), czy nie zaliczyli żadnego egzaminu w poprzednim semestrze (Tak/Nie) oraz o to, jak się uczą. progresja w ostatnim semestrze pod względem zdobytego ECTS (30 ECTS za semestr, Tak/Nie)
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po wartości wyjściowej (T2) i 18 tygodni po wartości wyjściowej (T3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie - Całkowita liczba ukończonych modułów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 tygodni
Pomiary poprzez rejestrowanie danych
Do zakończenia badania, średnio 18 tygodni
Adherence – Czas spędzony na platformie (w minutach)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 tygodni
Pomiary poprzez rejestrowanie danych
Do zakończenia badania, średnio 18 tygodni
Adherence - Liczba logowań (całkowita kwota)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 tygodni
Pomiary poprzez rejestrowanie danych
Do zakończenia badania, średnio 18 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W połowie leczenia (T1), 6 tygodni po wartości wyjściowej (T2) i 18 tygodni po wartości wyjściowej (T3)
1) wypadki związane z upadkiem, 2) wypadki komunikacyjne lub 3) inne wypadki związane ze zmęczeniem lub sennością i ich następstwa
W połowie leczenia (T1), 6 tygodni po wartości wyjściowej (T2) i 18 tygodni po wartości wyjściowej (T3)
Kwestionariusz stresujących wydarzeń życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 tygodnie po wartości wyjściowej (T1), 6 tygodni po wartości wyjściowej (T2) i 18 tygodni po wartości wyjściowej (T3)
2-punktowy kwestionariusz dotyczący tego, czy uczestnicy doświadczyli zagrażającego życiu lub poważnego wypadku/choroby, śmierci bliskiej osoby, przemocy fizycznej/seksualnej, molestowania lub innych zdarzeń oraz ich konsekwencji
Wartość wyjściowa (T0), 3 tygodnie po wartości wyjściowej (T1), 6 tygodni po wartości wyjściowej (T2) i 18 tygodni po wartości wyjściowej (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Niki Antypa, Dr., Leiden University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • i-Sleep&BioClockRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na i-Sleep i BioClock

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj