Efectividad de una intervención de autoayuda guiada para mejorar el sueño en estudiantes universitarios
30 de enero de 2025 actualizado por: Philip Spinhoven, Leiden University Medical Center
Un estudio sobre la eficacia de una intervención guiada de reloj biológico y sueño de salud electrónica en estudiantes universitarios (i-Sleep y BioClock)
Estos ensayos controlados aleatorios tienen como objetivo evaluar la eficacia de una intervención de autoayuda guiada en línea ('i-Sleep & BioClock') basada en los principios CBTi para los problemas de sueño de los estudiantes universitarios.
En el estudio participarán 192 estudiantes con insomnio subumbral que serán asignados al azar a la intervención o psicoeducación en línea.
La intervención consta de 5 módulos completados en aproximadamente 5 semanas, con el apoyo de entrenadores electrónicos.
Los resultados incluyen la gravedad del insomnio, los síntomas de salud mental, el funcionamiento, la calidad de vida y el rendimiento académico, medidos al inicio, después del tratamiento (6 semanas después del inicio) y a las 18 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Los estudiantes universitarios suelen sufrir problemas de sueño que afectan su salud mental y su funcionamiento diario. La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTi) ha demostrado ser eficaz en adultos, pero la investigación en estudiantes universitarios aún es limitada. Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención guiada de autoayuda de salud electrónica basada en los principios CBTi ('i-Sleep & BioClock') podría ofrecer un tratamiento conveniente a los estudiantes con problemas de sueño al reducir la gravedad del insomnio y mejorar los resultados de salud mental.
Objetivo: El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la eficacia de una intervención guiada de salud electrónica sobre el sueño y el reloj biológico sobre el sueño, los síntomas de salud mental (depresión y ansiedad), el funcionamiento, la calidad de vida y el rendimiento académico en estudiantes universitarios.
Diseño del estudio: se trata de un ensayo controlado aleatorio de superioridad de grupos paralelos de dos brazos, que compara una intervención guiada de salud electrónica basada en CBTi con la psicoeducación (PE) en línea.
Población de estudio: el objetivo es incluir a 192 estudiantes universitarios (licenciatura, maestría y doctorado) con insomnio al menos por debajo del umbral (índice de gravedad del insomnio ≥ 10), de ≥ 16 años, que puedan hablar holandés o inglés y estén afiliados a uno de las nueve universidades participantes. Se excluyen los estudiantes con ideación suicida actual.
Intervención: La intervención será una intervención guiada de salud electrónica basada en los principios CBTi (i-Sleep & BioClock). Consta de 5 módulos, que se completarán en unas 5 semanas, y tiene como objetivo mejorar el sueño de los estudiantes universitarios. La intervención se realizará íntegramente en línea y contará con el apoyo de e-coaches.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado primario será la gravedad del insomnio. Los resultados secundarios serán depresión, ansiedad, funcionamiento diario, rendimiento académico, calidad de vida y resultados del diario de exposición a la luz y el sueño. Los resultados se medirán al inicio, después del tratamiento (6 semanas después del inicio) y a las 18 semanas de seguimiento. Se examinarán mediadores como el cambio en el cronotipo y la exposición a la luz al inicio, a mitad del tratamiento y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos, 2333AK
- Leiden Univeristy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablar holandés y/o inglés con fluidez
- Estar matriculado como estudiante (Licenciatura, Maestría o Doctorado) en una de las universidades asociadas a Caring Universities
- Tener ≥ 16 años
- Tener problemas de sueño autoinformados; Índice de gravedad del insomnio ≥ 10
Criterio de exclusión:
- Turnos nocturnos regulares (No poder cumplir con la intervención debido al turno nocturno regular, es decir, trabajar entre las 2 a. m. y las 6 a. m. al menos una vez por semana)
- Riesgo actual de comportamiento suicida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención guiada de autoayuda online
La intervención será una intervención guiada de salud electrónica basada en los principios CBTi (i-Sleep & BioClock).
Consta de 5 módulos, que se completarán en unas 5 semanas, y tiene como objetivo mejorar el sueño de los estudiantes universitarios.
La intervención se realizará íntegramente en línea y contará con el apoyo de e-coaches.
Los temas que se tratarán serán la higiene del sueño, la psicoeducación sobre el sueño y el reloj biológico, la restricción del sueño, el control de estímulos, la preocupación y la relajación, los pensamientos disfuncionales y la prevención de recaídas.
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Módulo 1 Psicoeducación sobre el sueño normal y el insomnio, Psicoeducación sobre el reloj biológico: el ritmo circadiano, cronotipos, zeitgebers, importancia del comportamiento ligero Higiene básica del sueño: información sobre comportamientos que se sabe que promueven o impiden el sueño, p.
realizar ejercicio físico o consumir cafeína Módulo 2 Restricción del sueño y control de estímulos: se enseña a los pacientes a utilizar el dormitorio sólo para dormir y a restringir el tiempo en cama al promedio de sueño nocturno Módulo 3 Preocupación y relajación: archivos de audio con relajación muscular progresiva se ofrecen ejercicios y técnicas para dejar de preocuparse (p. ej.
bloqueo del pensamiento, evaluación y tiempo de preocupación) Módulo 4 Cogniciones erróneas sobre el sueño: se explican los fundamentos de la terapia cognitivo conductual y se comentan las ideas erróneas más comunes sobre el insomnio Módulo 5 Resumen y plan para el futuro
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Comparador activo: Psicoeducación en línea
El grupo de control recibirá acceso a la plataforma y al diario de sueño.
Su intervención consistirá en educación física en línea breve y no estructurada para el insomnio basada en consejos reconocidos sobre higiene del sueño, por ejemplo, recomendaciones sobre rutinas nocturnas y uso de alcohol y cafeína.
Se recomendará a los estudiantes que controlen su sueño en el diario.
A diferencia del grupo de intervención, el grupo de control no recibirá el apoyo de un e-coach.
Las diferencias clave con el grupo CBTi son que el PE en línea (1) no proporciona apoyo individualizado por parte de un entrenador electrónico; (2) incluye menos contenido y (3) no se entrega paso a paso, sino que se proporcionará todo de una vez.
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Psicoeducación online sobre el sueño y el reloj biológico, higiene básica del sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 3 semanas después del valor inicial (T1), 6 semanas después del valor inicial (T2) y 18 semanas después del valor inicial (T3)
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Instrumento de autoinforme de 7 ítems para evaluar la gravedad del insomnio, puntuaciones de 0 a 28; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio
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Valor inicial (T0), 3 semanas después del valor inicial (T1), 6 semanas después del valor inicial (T2) y 18 semanas después del valor inicial (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño (en minutos)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 7
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Derivado del diario de sueño y exposición a la luz.
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Cambio de la semana 1 a la semana 7
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Latencia de inicio del sueño (en minutos)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 7
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Derivado del diario de sueño y exposición a la luz.
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Cambio de la semana 1 a la semana 7
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Despierto después del inicio del sueño (en minutos)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 7
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Derivado del diario de sueño y exposición a la luz.
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Cambio de la semana 1 a la semana 7
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Despertar temprano en la mañana (en minutos)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 7
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Derivado del diario de sueño y exposición a la luz.
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Cambio de la semana 1 a la semana 7
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Tiempo total de sueño (en minutos)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 7
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Derivado del diario de sueño y exposición a la luz.
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Cambio de la semana 1 a la semana 7
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Tiempo pasado afuera (en minutos)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 7
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Derivado del diario de sueño y exposición a la luz.
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Cambio de la semana 1 a la semana 7
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Uso de pantalla antes de acostarse
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 7
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Pregunta de sí o no.
Derivado del diario de sueño y exposición a la luz.
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Cambio de la semana 1 a la semana 7
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Cuestionario de cronotipo de Munich (MCTQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después del valor inicial (T2) y 18 semanas después del valor inicial (T3)
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Escala de autoevaluación para evaluar la fase individual de arrastre en días laborales y libres. Aborda preguntas sobre: hora de acostarse (hora real), tiempo que pasa en la cama despierto antes de decidir apagar las luces (en minutos), cuánto tiempo lleva conciliar el sueño (en minutos), hora de despertarse (hora real), hora de levantarse (hora real) en días laborales y libres.
MCTQ utiliza el punto medio entre el sueño y el descanso en los días libres (mitad del sueño en los días libres, MSF) para evaluar el cronotipo.
El cronotipo MCTQ se expresa en hora local, donde la hora anterior se refiere al cronotipo anterior y la hora posterior al cronotipo posterior.
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Valor inicial (T0), 6 semanas después del valor inicial (T2) y 18 semanas después del valor inicial (T3)
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después del valor inicial (T2) y 18 semanas después del valor inicial (T3)
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Instrumento de autoinforme de 9 ítems para la gravedad de los síntomas depresivos, puntuaciones que van de 0 a 27; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave
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Valor inicial (T0), 6 semanas después del valor inicial (T2) y 18 semanas después del valor inicial (T3)
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después del valor inicial (T2) y 18 semanas después del valor inicial (T3)
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Instrumento de autoinforme de 7 ítems para la gravedad de los síntomas de ansiedad, puntuaciones que van de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave
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Valor inicial (T0), 6 semanas después del valor inicial (T2) y 18 semanas después del valor inicial (T3)
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Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después del valor inicial (T2) y 18 semanas después del valor inicial (T3)
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Instrumento de autoinforme de 5 ítems para el deterioro del funcionamiento, puntuaciones que van de 0 a 40; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro del funcionamiento
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Valor inicial (T0), 6 semanas después del valor inicial (T2) y 18 semanas después del valor inicial (T3)
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Cuestionario de Calidad de Vida en Salud Mental (MHQoL)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después del valor inicial (T2) y 18 semanas después del valor inicial (T3)
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Instrumento de autoinforme de 7 ítems para medir la calidad de vida para uso en personas con problemas de salud mental, puntuaciones que van de 0 a 21, puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida y escala visual MHQoL-VAS que va de 0 (peor bienestar psicológico imaginable) a 10 (mejor bienestar psicológico imaginable)
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Valor inicial (T0), 6 semanas después del valor inicial (T2) y 18 semanas después del valor inicial (T3)
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Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-10)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 3 semanas después del valor inicial (T1), 6 semanas después del valor inicial (T2)
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Medida abreviada de 10 ítems para creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño, puntuada en una escala de 0 (muy en desacuerdo) a 10 (muy de acuerdo)
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Valor inicial (T0), 3 semanas después del valor inicial (T1), 6 semanas después del valor inicial (T2)
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Escala de excitación previa al sueño (PSAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 3 semanas después del valor inicial (T1), 6 semanas después del valor inicial (T2)
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Instrumento de autoinforme de 16 ítems para la excitación antes del sueño, escala Likert de 5 puntos, las puntuaciones más altas reflejan una mayor excitación
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Valor inicial (T0), 3 semanas después del valor inicial (T1), 6 semanas después del valor inicial (T2)
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Desempeño académico
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después del valor inicial (T2) y 18 semanas después del valor inicial (T3)
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Se preguntará a los estudiantes sobre la calificación de su último examen (Escala 1-10), la calificación promedio del último semestre (Escala 1-10), si reprobaron algún examen en el último semestre (Sí/No) y su estudio. progresión en el último semestre en términos de ECTS obtenidos (30 ECTS por semestre, sí/no)
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Valor inicial (T0), 6 semanas después del valor inicial (T2) y 18 semanas después del valor inicial (T3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia: número total de módulos completados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas.
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Medidas a través de datos de registro
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas.
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Adherencia - Tiempo de permanencia en la plataforma (en minutos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas.
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Medidas a través de datos de registro
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas.
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Adherencia - Número de inicios de sesión (cantidad total)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas.
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Medidas a través de datos de registro
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Mitad del tratamiento (T1), 6 semanas después del inicio (T2) y 18 semanas después del inicio (T3)
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1) accidentes por caídas, 2) accidentes de tránsito, o 3) cualquier otro accidente relacionado con fatiga o somnolencia, y sus consecuencias
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Mitad del tratamiento (T1), 6 semanas después del inicio (T2) y 18 semanas después del inicio (T3)
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Cuestionario sobre acontecimientos vitales estresantes.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 3 semanas después del valor inicial (T1), 6 semanas después del valor inicial (T2) y 18 semanas después del valor inicial (T3)
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Cuestionario de 2 ítems sobre si los participantes experimentaron accidentes/enfermedades graves o que amenazaron sus vidas, muerte de alguien cercano, violencia o abuso físico/sexual u otros incidentes, y las consecuencias de los mismos.
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Valor inicial (T0), 3 semanas después del valor inicial (T1), 6 semanas después del valor inicial (T2) y 18 semanas después del valor inicial (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Niki Antypa, Dr., Leiden University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- i-Sleep&BioClockRCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .