Effectiviteit van een begeleide zelfhulpinterventie voor het verbeteren van de slaap bij universiteitsstudenten
30 januari 2025 bijgewerkt door: Philip Spinhoven, Leiden University Medical Center
Een onderzoek naar de effectiviteit van een begeleide e-health slaap- en biologische klokinterventie bij universiteitsstudenten (i-Sleep & BioClock)
Dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een online begeleide zelfhulpinterventie ('i-Sleep & BioClock'), gebaseerd op CBTi-principes, voor slaapproblemen van universiteitsstudenten.
Bij het onderzoek zullen 192 studenten met slapeloosheid onder de drempel betrokken zijn, die gerandomiseerd zullen worden voor de interventie of online psycho-educatie.
De interventie bestaat uit 5 modules die in ongeveer 5 weken worden afgerond, ondersteund door e-coaches.
Resultaten omvatten de ernst van de slapeloosheid, psychische symptomen, functioneren, kwaliteit van leven en academische prestaties, gemeten bij aanvang, na de behandeling (6 weken na aanvang) en 18 weken follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Universiteitsstudenten hebben vaak last van slaapproblemen die hun geestelijke gezondheid en dagelijks functioneren beïnvloeden. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi) is effectief gebleken bij volwassenen, maar onderzoek onder universiteitsstudenten is nog steeds beperkt. De onderzoekers veronderstellen dat een begeleide e-health zelfhulpinterventie gebaseerd op CBTi-principes ('i-Sleep & BioClock') een gemakkelijke behandeling zou kunnen bieden aan studenten met slaapproblemen door de ernst van slapeloosheid te verminderen en de resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid te verbeteren.
Doel: Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de effectiviteit van een begeleide e-health-slaap- en biologische klokinterventie op slaap, geestelijke gezondheidssymptomen (depressie en angst), functioneren, kwaliteit van leven en academische prestaties bij universiteitsstudenten.
Studieopzet: Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met twee groepen, parallelle groepen, waarin een begeleide e-gezondheidsinterventie op basis van CBTi wordt vergeleken met online psycho-educatie (PE).
Studiepopulatie: Het doel is om 192 universiteitsstudenten (Bachelor, Master en PhD) te includeren met tenminste subdrempelige slapeloosheid (Insomnia Severity Index ≥ 10), ≥ 16 jaar oud, die Nederlands of Engels spreken, en aangesloten zijn bij een van de de negen deelnemende universiteiten. Studenten met huidige zelfmoordgedachten worden uitgesloten.
Interventie: De interventie zal een begeleide e-health interventie zijn, gebaseerd op CBTi-principes (i-Sleep & BioClock). Het bestaat uit 5 modules, die in ongeveer 5 weken moeten worden afgerond, en is gericht op het verbeteren van de slaap bij universiteitsstudenten. De interventie zal geheel online plaatsvinden en ondersteund worden door e-coaches.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De primaire uitkomstmaat is de ernst van de slapeloosheid. Secundaire uitkomsten zijn depressie, angst, dagelijks functioneren, academische prestaties, kwaliteit van leven en dagboekresultaten over blootstelling aan slaap en licht. De resultaten zullen worden gemeten bij aanvang, tijdens de postbehandeling (6 weken na de basislijn) en bij de follow-up na 18 weken. Bemiddelaars zoals verschuiving in chronotype en blootstelling aan licht zullen worden onderzocht bij aanvang, halverwege de behandeling en na de behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
195
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333AK
- Leiden Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend Nederlands en/of Engels spreken
- Als student (Bachelor, Master of PhD) ingeschreven zijn bij een van de partneruniversiteiten van Caring Universities
- ≥ 16 jaar oud zijn
- Zelfgerapporteerde slaapproblemen hebben; Slapeloosheid Ernstindex ≥ 10
Uitsluitingscriteria:
- Reguliere nachtdiensten (Het niet kunnen nakomen van de interventie vanwege reguliere nachtdiensten, dat wil zeggen minstens één keer per week tussen 02.00 en 06.00 uur werken)
- Huidig risico op suïcidaal gedrag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide online zelfhulpinterventie
De interventie zal een begeleide e-health interventie zijn, gebaseerd op CBTi-principes (i-Sleep & BioClock).
Het bestaat uit 5 modules, die in ongeveer 5 weken moeten worden afgerond, en is gericht op het verbeteren van de slaap bij universiteitsstudenten.
De interventie zal geheel online plaatsvinden en ondersteund worden door e-coaches.
De onderwerpen die aan bod komen zijn slaaphygiëne, psycho-educatie over slaap en de biologische klok, slaapbeperking, prikkelcontrole, piekeren en ontspannen, disfunctionele gedachten en terugvalpreventie.
|
Module 1 Psycho-educatie over normale slaap en slapeloosheid, Psycho-educatie over de biologische klok: het circadiane ritme, chronotypes, zeitgebers, belang van lichtgedrag Basisslaaphygiëne: informatie over gedrag waarvan bekend is dat het de slaap bevordert of belemmert, b.v.
het uitvoeren van lichaamsbeweging of het gebruik van cafeïne Module 2 Slaapbeperking en prikkelbeheersing: patiënten wordt geleerd de slaapkamer alleen te gebruiken om te slapen en de tijd in bed te beperken tot de gemiddelde hoeveelheid nachtelijke slaap Module 3 Piekeren en ontspannen: audiobestanden met progressieve spierontspanningsoefeningen worden aangeboden en technieken om te stoppen met piekeren (bijv.
gedachteblokkering, evaluatie en piekertijd) Module 4 Foutieve cognities over slaap: de basisprincipes van cognitieve gedragstherapie worden uitgelegd en de meest voorkomende foutieve ideeën over slapeloosheid worden besproken Module 5 Samenvatting en plan voor de toekomst
|
|
Actieve vergelijker: Online psycho-educatie
De controlegroep krijgt toegang tot het platform en tot het slaapdagboek.
Hun interventie zal bestaan uit korte, ongestructureerde online gym voor slapeloosheid, gebaseerd op erkend slaaphygiëneadvies, bijvoorbeeld aanbevelingen over avondroutines en het gebruik van alcohol en cafeïne.
Studenten wordt geadviseerd om hun slaap in het dagboek bij te houden.
In tegenstelling tot de interventiegroep krijgt de controlegroep geen ondersteuning van een e-coach.
De belangrijkste verschillen met de CBTi-groep zijn dat de online PE (1) geen geïndividualiseerde ondersteuning door een e-coach biedt; (2) bevat minder inhoud, en (3) wordt niet stapsgewijs opgeleverd, maar in één keer aangeboden.
|
Online psycho-educatie over slaap en de biologische klok, basisslaaphygiëne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 3 weken na basislijn (T1), 6 weken na basislijn (T2) en 18 weken na basislijn (T3)
|
Zelfrapportage-instrument met 7 items om de ernst van slapeloosheid te beoordelen, scores 0-28, hogere scores duiden op een hogere ernst van slapeloosheid
|
Basislijn (T0), 3 weken na basislijn (T1), 6 weken na basislijn (T2) en 18 weken na basislijn (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapefficiëntie (in minuten)
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar week 7
|
Afgeleid van het slaap- en lichtblootstellingsdagboek
|
Wissel van week 1 naar week 7
|
|
Latentie bij inslapen (in minuten)
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar week 7
|
Afgeleid van het slaap- en lichtblootstellingsdagboek
|
Wissel van week 1 naar week 7
|
|
Wakker worden na het inslapen (in minuten)
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar week 7
|
Afgeleid van het slaap- en lichtblootstellingsdagboek
|
Wissel van week 1 naar week 7
|
|
Vroeg in de ochtend ontwaken (in minuten)
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar week 7
|
Afgeleid van het slaap- en lichtblootstellingsdagboek
|
Wissel van week 1 naar week 7
|
|
Totale slaaptijd (in minuten)
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar week 7
|
Afgeleid van het slaap- en lichtblootstellingsdagboek
|
Wissel van week 1 naar week 7
|
|
Tijd buiten (in minuten)
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar week 7
|
Afgeleid van het slaap- en lichtblootstellingsdagboek
|
Wissel van week 1 naar week 7
|
|
Schermgebruik voor het slapen gaan
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar week 7
|
Ja-nee-vraag.
Afgeleid van het slaap- en lichtblootstellingsdagboek
|
Wissel van week 1 naar week 7
|
|
München Chronotype-vragenlijst (MCTQ)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na basislijn (T2) en 18 weken na basislijn (T3)
|
Zelfbeoordeelde schaal om de individuele fase van meeslepen op werk- en werkvrije dagen te beoordelen. Beantwoordt vragen over: bedtijd (werkelijke tijd), tijd die wakker wordt doorgebracht in bed voordat wordt besloten het licht uit te doen (in minuten), hoe lang het duurt om in slaap vallen (in minuten), tijd om wakker te worden (werkelijke tijd), tijd om op te staan (werkelijke tijd) op werk- en werkvrije dagen.
MCTQ gebruikt het middelpunt tussen slaap aan en offset op vrije dagen (middenslaap op vrije dagen, MSF) om het chronotype te beoordelen.
Het MCTQ-chronotype wordt uitgedrukt in lokale tijd, waarbij eerdere tijd verwijst naar een eerder chronotype en latere tijd naar een later chronotype.
|
Basislijn (T0), 6 weken na basislijn (T2) en 18 weken na basislijn (T3)
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na basislijn (T2) en 18 weken na basislijn (T3)
|
Zelfrapportage-instrument met 9 items voor de ernst van depressieve symptomen, scores variërend van 0-27, hogere scores duiden op een ernstigere depressie
|
Basislijn (T0), 6 weken na basislijn (T2) en 18 weken na basislijn (T3)
|
|
Schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na basislijn (T2) en 18 weken na basislijn (T3)
|
Zelfrapportage-instrument met 7 items voor de ernst van angstsymptomen, scores variërend van 0-21, hogere scores duiden op ernstigere angst
|
Basislijn (T0), 6 weken na basislijn (T2) en 18 weken na basislijn (T3)
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na basislijn (T2) en 18 weken na basislijn (T3)
|
Zelfrapportage-instrument met 5 items voor beperkingen in functioneren, scores variërend van 0-40, hogere scores duiden op meer beperkingen in functioneren
|
Basislijn (T0), 6 weken na basislijn (T2) en 18 weken na basislijn (T3)
|
|
Vragenlijst over geestelijke gezondheid Kwaliteit van leven (MHQoL)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na basislijn (T2) en 18 weken na basislijn (T3)
|
Zelfrapportage-instrument met 7 items voor het meten van de kwaliteit van leven, voor gebruik bij mensen met geestelijke gezondheidsproblemen, scores variërend van 0-21, hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven, en MHQoL-VAS visuele schaal variërend van 0 (slechtst denkbare psychologische welzijn) tot 10 (best denkbare psychisch welzijn)
|
Basislijn (T0), 6 weken na basislijn (T2) en 18 weken na basislijn (T3)
|
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap (DBAS-10)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 3 weken na basislijn (T1), 6 weken na basislijn (T2)
|
Afgekorte maatstaf van 10 items voor disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap, gescoord op een schaal van 0 (helemaal mee oneens) tot 10 (helemaal mee eens)
|
Basislijn (T0), 3 weken na basislijn (T1), 6 weken na basislijn (T2)
|
|
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 3 weken na basislijn (T1), 6 weken na basislijn (T2)
|
Zelfrapportage-instrument met 16 items voor opwinding vóór het slapen gaan, 5-punts Likert-schaal, hogere scores duiden op meer opwinding
|
Basislijn (T0), 3 weken na basislijn (T1), 6 weken na basislijn (T2)
|
|
Academische prestatie
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na basislijn (T2) en 18 weken na basislijn (T3)
|
Aan de studenten wordt gevraagd naar het cijfer van hun laatste tentamen (Schaal 1-10), het gemiddelde cijfer van het afgelopen semester (Schaal 1-10), of ze het afgelopen semester voor een tentamen niet zijn geslaagd (Ja/Nee) en hun studiekeuze. voortgang afgelopen semester in termen van behaalde ECTS (30 ECTS per semester, Ja/Nee)
|
Basislijn (T0), 6 weken na basislijn (T2) en 18 weken na basislijn (T3)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw - Totaal aantal voltooide modules
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 18 weken
|
Meet via loggegevens
|
Na afronding van de studie gemiddeld 18 weken
|
|
Therapietrouw - Tijd doorgebracht op het platform (in minuten)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 18 weken
|
Meet via loggegevens
|
Na afronding van de studie gemiddeld 18 weken
|
|
Naleving - Aantal logins (totaalbedrag)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 18 weken
|
Meet via loggegevens
|
Na afronding van de studie gemiddeld 18 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Halverwege de behandeling (T1), 6 weken na baseline (T2) en 18 weken na baseline (T3)
|
1) valongevallen, 2) verkeersongevallen, of 3) andere ongevallen die verband houden met vermoeidheid of slaperigheid, en de gevolgen ervan
|
Halverwege de behandeling (T1), 6 weken na baseline (T2) en 18 weken na baseline (T3)
|
|
Vragenlijst over stressvolle levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 3 weken na basislijn (T1), 6 weken na basislijn (T2) en 18 weken na basislijn (T3)
|
Vragenlijst uit 2 items over de vraag of deelnemers een levensbedreigend of ernstig ongeval/ziekte, de dood van een naaste, fysiek/seksueel geweld of misbruik of andere incidenten hebben meegemaakt, en de gevolgen daarvan
|
Basislijn (T0), 3 weken na basislijn (T1), 6 weken na basislijn (T2) en 18 weken na basislijn (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niki Antypa, Dr., Leiden University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- i-Sleep&BioClockRCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .