Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en guidet selvhjælpsintervention til forbedring af søvn hos universitetsstuderende

4. september 2023 opdateret af: Philip Spinhoven, Leiden University Medical Center

En undersøgelse af effektiviteten af ​​en guidet e-sundhedssøvn og intervention med biologisk ur hos universitetsstuderende (i-Sleep & BioClock)

Disse randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en online guidet selvhjælpsintervention ('i-Sleep & BioClock') baseret på CBTi-principper for universitetsstuderendes søvnproblemer. Undersøgelsen vil involvere 192 studerende med subthreshold søvnløshed, som vil blive randomiseret til interventionen eller online psykoedukation. Interventionen består af 5 moduler gennemført på cirka 5 uger, understøttet af e-coaches. Resultater omfatter sværhedsgrad af søvnløshed, mentale helbredssymptomer, funktion, livskvalitet og akademisk præstation, målt ved baseline, efterbehandling (6 uger efter baseline) og 18 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Universitetsstuderende lider ofte af søvnproblemer, som påvirker deres mentale sundhed og daglige funktion. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) har vist sig at være effektiv hos voksne, men forskningen hos universitetsstuderende er stadig begrænset. Efterforskerne antager, at en guidet e-sundheds-selvhjælpsintervention baseret på CBTi-principper ('i-Sleep & BioClock') kunne tilbyde praktisk behandling til studerende med søvnproblemer ved at reducere sværhedsgraden af ​​søvnløsheden og forbedre mentale sundhedsresultater.

Formål: Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​en guidet e-sundhedssøvn og biologisk urintervention på søvn, psykiske symptomer (depression og angst), funktion, livskvalitet og akademiske præstationer hos universitetsstuderende.

Undersøgelsesdesign: Dette er et randomiseret kontrolleret to-arms parallel gruppeoverlegenhedsstudie, der sammenligner en guidet e-sundhedsintervention baseret på CBTi med online psykoedukation (PE).

Undersøgelsespopulation: Målet er at inkludere 192 universitetsstuderende (bachelor, master og ph.d.) med mindst subthreshold søvnløshed (Insomnia Severity Index ≥ 10), i alderen ≥ 16, som er i stand til at tale hollandsk eller engelsk, og som er tilknyttet en af de ni deltagende universiteter. Studerende med aktuelle selvmordstanker er udelukket.

Intervention: Interventionen vil være en guidet e-sundhedsintervention baseret på CBTi principper (i-Sleep & BioClock). Det består af 5 moduler, der skal gennemføres om cirka 5 uger, og har til formål at forbedre søvnen hos universitetsstuderende. Interventionen vil udelukkende foregå online og vil blive understøttet af e-coaches.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat vil være sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Sekundære udfald vil være depression, angst, daglig funktion, akademisk præstation, livskvalitet og udfald af søvn- og lyseksponering. Resultaterne vil blive målt ved baseline, ved post-behandling (6 uger efter baseline) og ved 18 ugers opfølgning. Mediatorer såsom skift i kronotype og lyseksponering vil blive undersøgt ved baseline, midt i behandling og efterbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være flydende i hollandsk og/eller engelsk
  • At være indskrevet som studerende (bachelor, master eller ph.d.) på et af de Caring Universities partneruniversiteter
  • At være ≥ 16 år gammel
  • At have selvrapporterede søvnproblemer; Sværhedsgradsindeks for søvnløshed ≥ 10

Ekskluderingskriterier:

  • Almindelige nattevagter (ikke at kunne overholde interventionen på grund af almindelig nattevagt, hvilket betyder arbejde mellem 02.00 og 06.00 mindst en gang om ugen)
  • Aktuel risiko for selvmordsadfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guidet online selvhjælpsintervention
Interventionen vil være en guidet e-sundhedsintervention baseret på CBTi principper (i-Sleep & BioClock). Det består af 5 moduler, der skal gennemføres om cirka 5 uger, og har til formål at forbedre søvnen hos universitetsstuderende. Interventionen vil udelukkende foregå online og vil blive understøttet af e-coaches. Emnerne vil være søvnhygiejne, psykoedukation om søvn og det biologiske ur, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, bekymring og afslapning, dysfunktionelle tanker og forebyggelse af tilbagefald.
Adfærdsmæssigt: i-Sleep & BioClock
Modul 1 Psykoedukation om normal søvn og søvnløshed, Psykoedukation på det biologiske ur: døgnrytmen, kronotyper, zeitgebers, vigtigheden af ​​lysadfærd Grundlæggende søvnhygiejne: information om adfærd, der vides at fremme eller hæmme søvnen f.eks. udførelse af fysisk træning eller brug af koffein Modul 2 Søvnbegrænsning og stimuluskontrol: patienter læres kun at bruge soveværelset til at sove og begrænse tiden i sengen til den gennemsnitlige mængde nattesøvn Modul 3 Bekymring og afslapning: lydfiler med progressiv muskelafspænding tilbydes øvelser og teknikker til at stoppe med at bekymre sig (f.eks. tankeblokering, evaluering og bekymringstid) Modul 4 Fejlagtige kognitioner om søvn: det grundlæggende i kognitiv adfærdsterapi forklares, og de mest almindelige fejlagtige ideer om søvnløshed diskuteres. Modul 5 Resumé og plan for fremtiden
Aktiv komparator: Online psykoedukation
Kontrolgruppen får adgang til platformen og til søvndagbogen. Deres intervention vil bestå af kort, ustruktureret online PE for søvnløshed baseret på anerkendte søvnhygiejneråd, for eksempel anbefalinger om aftenrutiner og brug af alkohol og koffein. Eleverne vil blive bedt om at overvåge deres søvn i dagbogen. I modsætning til indsatsgruppen vil kontrolgruppen ikke modtage støtte af en e-coach. Nøgleforskelle til CBTi-gruppen er, at online-PE (1) ikke giver individualiseret støtte fra en e-coach; (2) indeholder mindre indhold, og (3) leveres ikke på en trin-for-trin måde, men vil blive leveret på én gang.
Adfærdsmæssigt: Online psykoedukation
Online psykoedukation om søvn og det biologiske ur, grundlæggende søvnhygiejne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uger efter baseline (T1), 6 uger efter baseline (T2) og 18 uger efter baseline (T3)
7-element selvrapporteringsinstrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshed, score 0-28, højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed
Baseline (T0), 3 uger efter baseline (T1), 6 uger efter baseline (T2) og 18 uger efter baseline (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet (i minutter)
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 7
Afledt af søvn- og lyseksponeringsdagbog
Skift fra uge 1 til uge 7
Søvnstartsforsinkelse (i minutter)
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 7
Afledt af søvn- og lyseksponeringsdagbog
Skift fra uge 1 til uge 7
Vågn op efter søvnbegyndelse (i minutter)
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 7
Afledt af søvn- og lyseksponeringsdagbog
Skift fra uge 1 til uge 7
Tidlig morgen opvågning (i minutter)
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 7
Afledt af søvn- og lyseksponeringsdagbog
Skift fra uge 1 til uge 7
Samlet søvntid (i minutter)
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 7
Afledt af søvn- og lyseksponeringsdagbog
Skift fra uge 1 til uge 7
Tid tilbragt udenfor (i minutter)
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 7
Afledt af søvn- og lyseksponeringsdagbog
Skift fra uge 1 til uge 7
Skærmbrug før sengetid
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 7
Ja/ingen spørgsmål. Afledt af søvn- og lyseksponeringsdagbog
Skift fra uge 1 til uge 7
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter baseline (T2) og 18 uger efter baseline (T3)
Selvvurderet skala til vurdering af den individuelle fase af medtrængning på arbejde og arbejdsfrie dage. Løser spørgsmål om: sengetid (faktisk tid), tid brugt i sengen vågen, før man beslutter sig for at slukke lyset (i minutter), hvor lang tid det tager at falde i søvn (i minutter), vågnetid (faktisk tid), stå op tid (faktisk tid) på arbejde og arbejdsfrie dage. MCTQ bruger midtpunktet mellem søvn til og offset på fridage (midt i søvn på fridage, MSF) til at vurdere kronotype. MCTQ-kronotypen er udtrykt i lokal tid, hvor tidligere tid refererer til tidligere kronotype og senere tid til senere kronotype.
Baseline (T0), 6 uger efter baseline (T2) og 18 uger efter baseline (T3)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter baseline (T2) og 18 uger efter baseline (T3)
9-elements selvrapporteringsinstrument til sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, score fra 0-27, højere score indikerer mere alvorlig depression
Baseline (T0), 6 uger efter baseline (T2) og 18 uger efter baseline (T3)
Skalaen for generaliseret angst (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter baseline (T2) og 18 uger efter baseline (T3)
7-elements selvrapporteringsinstrument til sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, score fra 0-21, højere score indikerer mere alvorlig angst
Baseline (T0), 6 uger efter baseline (T2) og 18 uger efter baseline (T3)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter baseline (T2) og 18 uger efter baseline (T3)
5-element selvrapporteringsinstrument for funktionsnedsættelse, scorer fra 0-40, højere score indikerer mere funktionsnedsættelse
Baseline (T0), 6 uger efter baseline (T2) og 18 uger efter baseline (T3)
Mental Health Quality of Life-spørgeskema (MHQoL)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter baseline (T2) og 18 uger efter baseline (T3)
Selvrapporteringsinstrument med 7 punkter til livskvalitetsmål til brug hos mennesker med psykiske problemer, scorer fra 0-21, højere score indikerer højere livskvalitet og MHQoL-VAS visuel skala fra 0 (værst tænkelige psykiske velvære) til 10 (bedst tænkelige psykologiske velvære)
Baseline (T0), 6 uger efter baseline (T2) og 18 uger efter baseline (T3)
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS-10)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uger efter baseline (T1), 6 uger efter baseline (T2)
10 punkters forkortet mål for dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn, scoret på en skala fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig)
Baseline (T0), 3 uger efter baseline (T1), 6 uger efter baseline (T2)
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uger efter baseline (T1), 6 uger efter baseline (T2)
Selvrapporteringsinstrument med 16 punkter til ophidselse før søvn, 5-punkts Likert-skala, højere score afspejler mere ophidselse
Baseline (T0), 3 uger efter baseline (T1), 6 uger efter baseline (T2)
Akademisk præstation
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter baseline (T2) og 18 uger efter baseline (T3)
Studerende vil blive spurgt om karakteren for deres sidste eksamen (skala 1-10), gennemsnitskarakteren for det seneste semester (skala 1-10), om de ikke bestod nogen eksamen i det seneste semester (Ja/Nej) og deres studie progression i det forløbne semester i form af opnåede ECTS (30 ECTS pr. semester, Ja/Nej)
Baseline (T0), 6 uger efter baseline (T2) og 18 uger efter baseline (T3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse - Samlet antal gennemførte moduler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
Foranstaltninger gennem Log Data
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
Overholdelse - Tid brugt på platformen (i minutter)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
Foranstaltninger gennem Log Data
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
Overholdelse - Antal logins (samlet beløb)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
Foranstaltninger gennem Log Data
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Midt i behandling (T1), 6 uger efter baseline (T2) og 18 uger efter baseline (T3)
1) faldulykker, 2) trafikulykker eller 3) andre ulykker relateret til træthed eller søvnighed og konsekvenserne heraf
Midt i behandling (T1), 6 uger efter baseline (T2) og 18 uger efter baseline (T3)
Spørgeskema for stressende livsbegivenheder
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uger efter baseline (T1), 6 uger efter baseline (T2) og 18 uger efter baseline (T3)
2-punkts spørgeskema om, hvorvidt deltagere har oplevet livstruende eller alvorlig ulykke/sygdom, nærtståendes død, fysisk/seksuel vold eller misbrug eller andre hændelser, og konsekvenserne heraf
Baseline (T0), 3 uger efter baseline (T1), 6 uger efter baseline (T2) og 18 uger efter baseline (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niki Antypa, Dr., Leiden University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • i-Sleep&BioClockRCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med i-Sleep & BioClock

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner