Ohjatun itseaputoimenpiteen tehokkuus yliopisto-opiskelijoiden unen parantamiseksi
torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Philip Spinhoven, Leiden University Medical Center
Tutkimus ohjatun sähköisen unen ja biologisen kellon tehokkuudesta yliopisto-opiskelijoilla (i-Sleep & BioClock)
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on arvioida CBTi-periaatteisiin perustuvan online-ohjatun itseapuintervention ('i-Sleep & BioClock') tehokkuutta yliopisto-opiskelijoiden unihäiriöihin.
Tutkimukseen osallistuu 192 opiskelijaa, joilla on kynnyksen alapuolella oleva unettomuus ja jotka satunnaistetaan interventioon tai online-psykoedukaatioon.
Interventio koostuu viidestä moduulista, jotka suoritetaan noin 5 viikossa ja joita tukevat sähköiset valmentajat.
Tuloksia ovat unettomuuden vakavuus, mielenterveysoireet, toiminta, elämänlaatu ja akateeminen suorituskyky mitattuna lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 18 viikon seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Yliopisto-opiskelijat kärsivät usein unihäiriöistä, jotka vaikuttavat heidän mielenterveyteensä ja päivittäiseen toimintaansa. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTi) on osoittautunut tehokkaaksi aikuisilla, mutta yliopisto-opiskelijoilla tehtyä tutkimusta on vielä vähän. Tutkijat olettavat, että CBTi-periaatteisiin perustuva ohjattu sähköisen terveydenhuollon itseapuinterventio ('i-Sleep & BioClock') voisi tarjota kätevää hoitoa unihäiriöistä kärsiville opiskelijoille vähentämällä unettomuuden vaikeutta ja parantamalla mielenterveystuloksia.
Tavoite: Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida ohjatun sähköisen terveydenhuollon unen ja biologisen kellon tehokkuutta yliopisto-opiskelijoiden uneen, mielenterveysoireisiin (masennus ja ahdistus), toimintakykyyn, elämänlaatuun ja akateemiseen suoritukseen.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on kaksihaarainen rinnakkaisryhmien ylivoimaisuus, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan CBTi:hen perustuvaa ohjattua sähköisen terveydenhuollon interventiota online-psykoedukaatioon (PE).
Tutkimuspopulaatio: Tavoitteena on saada mukaan 192 korkeakouluopiskelijaa (kandidaatti, maisteri ja tohtori), joilla on vähintään unettomuuden alaraja (Unettomuuden vakavuusindeksi ≥ 10), iältään ≥ 16, jotka puhuvat hollantia tai englantia ja ovat sidoksissa johonkin yhdeksän osallistuvaa yliopistoa. Opiskelijat, joilla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia, suljetaan pois.
Interventio: Interventio on ohjattu sähköisen terveydenhuollon interventio, joka perustuu CBTi-periaatteisiin (i-Sleep & BioClock). Se koostuu viidestä noin 5 viikossa suoritettavasta moduulista, ja sen tarkoituksena on parantaa yliopisto-opiskelijoiden unta. Interventio järjestetään kokonaan verkossa ja sitä tukevat sähköiset valmentajat.
Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on unettomuuden vaikeusaste. Toissijaisia tuloksia ovat masennus, ahdistus, päivittäinen toiminta, akateeminen suorituskyky, elämänlaatu sekä uni- ja valoaltistuspäiväkirjan tulokset. Tulokset mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 18 viikon seurannassa. Välittäjät, kuten kronotyypin muutos ja valoaltistus, tutkitaan lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä ja hoidon jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333AK
- Leiden Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sujuva hollannin ja/tai englannin kielen taito
- Ilmoittautuminen opiskelijaksi (kandidaatti, maisteri tai tohtori) johonkin Caring Universities -kumppaniyliopistosta
- Olla ≥ 16-vuotias
- Sinulla on itse ilmoittamia unihäiriöitä; Unettomuuden vakavuusindeksi ≥ 10
Poissulkemiskriteerit:
- Säännölliset yövuorot (Ei pysty noudattamaan interventiota säännöllisen yövuoron vuoksi, mikä tarkoittaa työtä klo 2.00-6.00 vähintään kerran viikossa)
- Nykyinen itsemurhakäyttäytymisen riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu online-itseapuinterventio
Interventio on ohjattu sähköisen terveydenhuollon interventio, joka perustuu CBTi-periaatteisiin (i-Sleep & BioClock).
Se koostuu viidestä noin 5 viikossa suoritettavasta moduulista, ja sen tarkoituksena on parantaa yliopisto-opiskelijoiden unta.
Interventio järjestetään kokonaan verkossa ja sitä tukevat sähköiset valmentajat.
Aiheita ovat unihygienia, unen ja biologisen kellon psykokasvatus, unenrajoitus, ärsykkeiden hallinta, huoli ja rentoutuminen, toimintahäiriöiset ajatukset ja uusiutumisen ehkäisy.
|
Moduuli 1 Psykokasvatus normaalista unesta ja unettomuudesta, Psykokasvatus biologisesta kellosta: vuorokausirytmi, kronotyypit, aikaajat, valokäyttäytymisen merkitys Perusunihygienia: tietoa nukahtamista edistävistä tai vaikeuttavista käyttäytymismalleista, esim.
fyysisen harjoituksen tekeminen tai kofeiinin käyttö Moduuli 2 Unenrajoitus ja ärsykkeiden hallinta: potilaita opetetaan käyttämään makuuhuonetta vain nukkumiseen ja rajoittamaan sängyssä olemisen aika keskimääräiseen yöunen määrään Moduuli 3 Huoli ja rentoutuminen: äänitiedostot Progressiivisilla lihasrelaksaatioharjoituksilla tarjotaan ja tekniikoita murehtimisen lopettamiseksi (esim.
ajatusten salpaus, arviointi ja huolen aika) Moduuli 4 Virheelliset kognitiiviset kokemukset unesta: kognitiivisen käyttäytymisterapian perusteet selitetään ja yleisimmät unettomuuden virheelliset ajatukset käsitellään Moduuli 5 Yhteenveto ja tulevaisuuden suunnitelma
|
|
Active Comparator: Online-psykokasvatus
Kontrolliryhmä saa pääsyn alustalle ja unipäiväkirjaan.
Heidän interventioonsa tulee lyhyt, jäsennelty online-PE unettomuuden hoitoon, joka perustuu tunnustettuihin unihygieniaohjeisiin, esimerkiksi suosituksiin iltarutiineista sekä alkoholin ja kofeiinin käytöstä.
Opiskelijoita kehotetaan seuraamaan untaan päiväkirjasta.
Toisin kuin interventioryhmässä, kontrolliryhmä ei saa e-coachin tukea.
Tärkeimmät erot CBTi-ryhmään ovat, että online PE (1) ei tarjoa yksilöllistä tukea sähköisen valmentajan toimesta; (2) sisältää vähemmän sisältöä ja (3) ei toimiteta vaiheittain, vaan se toimitetaan kerralla.
|
Verkkopsykokoulutus unesta ja biologisesta kellosta, unihygieniasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
7 kohdan itseraportointilaite unettomuuden vaikeusasteen arvioimiseen, pisteet 0-28, korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta
|
Lähtötilanne (T0), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuus (minuuteissa)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 7
|
Johdettu uni- ja valoaltistuspäiväkirjasta
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 7
|
|
Nukahtamisviive (minuuteissa)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 7
|
Johdettu uni- ja valoaltistuspäiväkirjasta
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 7
|
|
Herää nukahtamisen jälkeen (minuuteissa)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 7
|
Johdettu uni- ja valoaltistuspäiväkirjasta
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 7
|
|
Varhainen aamuherätys (minuuteissa)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 7
|
Johdettu uni- ja valoaltistuspäiväkirjasta
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 7
|
|
Kokonaisuniaika (minuutteina)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 7
|
Johdettu uni- ja valoaltistuspäiväkirjasta
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 7
|
|
Ulkona vietetty aika (minuuteissa)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 7
|
Johdettu uni- ja valoaltistuspäiväkirjasta
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 7
|
|
Näytön käyttö ennen nukkumaanmenoa
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 7
|
Kyllä / Ei kysymystä.
Johdettu uni- ja valoaltistuspäiväkirjasta
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 7
|
|
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
Itsearvioitu asteikko, jolla arvioidaan yksittäisiä työ- ja työvapaiden päivien osallistumisvaiheita. Vastaa kysymyksiin: nukkumaanmenoaika (todellinen aika), sängyssä hereilläoloaika ennen kuin päätetään sammuttaa valot (minuuteissa), kuinka kauan kestää nukahtaa (minuutteina), herätysaika (todellinen aika), heräämisaika (todellinen aika) työ- ja työvapaina päivinä.
MCTQ käyttää unen päälle- ja poistumisväliä vapaina päivinä (keskiuni vapaina päivinä, MSF) kronotyypin arvioimiseen.
MCTQ-kronotyyppi ilmaistaan paikallisessa ajassa, jossa aikaisempi aika viittaa aikaisempaan kronotyyppiin ja myöhempi aika myöhempään kronotyyppiin.
|
Lähtötaso (T0), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
9 kohdan itseraportointiväline masennusoireiden vakavuuden mittaamiseksi, pisteet vaihtelevat välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta
|
Lähtötaso (T0), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
7 kohdan itseraportointiväline ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mittaamiseksi, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta
|
Lähtötaso (T0), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
Viiden kohdan itseraportointilaite toimintahäiriöstä, pisteet vaihtelevat 0-40, korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriötä
|
Lähtötaso (T0), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
|
Mielenterveyden elämänlaatukysely (MHQoL)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
Seitsemän kohdan itseraportointiväline mielenterveysongelmista kärsivien ihmisten elämänlaadun mittaamiseen, pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja MHQoL-VAS visuaalinen asteikko 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva psyykkinen hyvinvointi) 10 (paras kuviteltavissa oleva psyykkinen hyvinvointi)
|
Lähtötaso (T0), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
|
Epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet unesta (DBAS-10)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2)
|
10-kohdan lyhennetty mitta epätoiminnallisista uskomuksista ja asenteista unesta, pisteytetään asteikolla 0 (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä)
|
Lähtötaso (T0), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2)
|
|
Unta edeltävä kiihtyvyysasteikko (PSAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2)
|
16 kohdan itseraportointilaite ennen nukkumaanmenoa, 5 pisteen Likert-asteikko, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kiihottumista
|
Lähtötaso (T0), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2)
|
|
Akateeminen suoritus
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
Opiskelijoilta kysytään viimeisen kokeen arvosanasta (asteikko 1-10), kuluneen lukukauden keskiarvosanasta (asteikko 1-10), siitä, läpäisivätkö he edellisen lukukauden kokeet (Kyllä/Ei) ja opintojaan. edistyminen viimeisen lukukauden aikana saavutettujen opintopisteiden osalta (30 op lukukaudessa, kyllä/ei)
|
Lähtötaso (T0), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen – Valmiiden moduulien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 18 viikkoa
|
Mittaa lokitietojen kautta
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 18 viikkoa
|
|
Kiinnittyvyys – alustalla vietetty aika (minuutteina)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 18 viikkoa
|
Mittaa lokitietojen kautta
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 18 viikkoa
|
|
Kiinnitys – kirjautumisten määrä (kokonaismäärä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 18 viikkoa
|
Mittaa lokitietojen kautta
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 18 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidon puolivälissä (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
1) putoamisonnettomuudet, 2) liikenneonnettomuudet tai 3) muut väsymykseen tai uneliaisuuteen liittyvät onnettomuudet ja niiden seuraukset
|
Hoidon puolivälissä (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
|
Stressaavien elämäntapahtumien kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
2 kohtaa koskeva kyselylomake kokeeko osallistujat henkeä uhkaavaa tai vakavaa tapaturmaa/sairautta, läheisen kuolemaa, fyysistä/seksuaalista väkivaltaa tai hyväksikäyttöä tai muita tapauksia ja niiden seurauksia
|
Lähtötilanne (T0), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niki Antypa, Dr., Leiden University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- i-Sleep&BioClockRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .