성장 호르몬 결핍증이 있는 소아에서 주 1회 PEG-소마트로핀(GenSci004)의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 연구 (ESCALATE)
2023년 9월 7일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
성장 호르몬 결핍증이 있는 소아에서 주 1회 PEG-소마트로핀(GenSci004)의 안전성 및 유효성: 공개 라벨, 단일군, 다기관 3상 연구
이 3상 연구의 목적은 6개월부터 17세까지의 GHD 아동을 대상으로 108주에 걸쳐 주 1회 GenSci004의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 연구의 목적은 6개월부터 17세까지의 GHD 아동을 대상으로 108주에 걸쳐 주 1회 GenSci004의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Duan Peng
- 전화번호: +86-431-85195060
- 이메일: info@gensci-china.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 매일 rhGH 치료를 시작하기 전에 연구자가 GHD 진단을 결정함
- 참가자는 6개월에서 17세 사이여야 합니다.
- 첫 번째 방문에서 태너 단계 <5
- 열린 골단
- 선별검사 시 일반 안저검사
- 참가자의 부모/LAR의 서면, 서명, 사전 동의 및 참가자의 서면 동의
제외 기준:
- 악성 질환의 병력 또는 존재
- 당뇨병을 앓고 있는 어린이
- 주요 의학적 상태 및/또는 GH 치료에 대한 금기 사항의 존재
- 임신
- 1차 방문 전 3개월 이내에 임상시험용물질에 대한 다른 연구에 참여
- 연구용 약물 또는 기타 장기간 지속되는 성장 호르몬에 대한 사전 노출
- 조사관의 재량에 따른 기타 사유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GenSci004
|
PEG-소마트로핀
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GHD 아동의 주 1회 GenSci004 부작용
기간: 108주
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부작용 사건
|
108주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 높이 속도(AHV)
기간: 104주
|
연간 센티미터 단위로 측정(cm/년)
|
104주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lawrence Silverman, MD, Morristown Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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