Tutkimus kerran viikossa annettavan PEG-somatropiinin (GenSci004) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi lapsilla, joilla on kasvuhormonin puutos (ESCALATE)
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Kerran viikossa annettavan PEG-somatropiinin (GenSci004) turvallisuus ja tehokkuus lapsilla, joilla on kasvuhormonin puutos: avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen 3 tutkimus
Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran viikossa annettavan GenSci004:n turvallisuutta ja tehoa 108 viikon ajan 6 kuukauden – 17 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on GHD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran viikossa annettavan GenSci004:n turvallisuutta ja tehoa 108 viikon ajan 6 kuukauden – 17 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on GHD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Duan Peng
- Puhelinnumero: +86-431-85195060
- Sähköposti: info@gensci-china.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan määrittämä GHD-diagnoosi ennen päivittäisen rhGH-trerapyn historiallista aloittamista
- Osallistujan tulee olla 6 kuukautta - 17 vuotta vanha
- Tanner-lava <5 Visit 1:ssä
- Avaa epifyysejä
- Normaali silmänpohjan tähystys seulonnassa
- Osallistujan vanhemman/LAR:n kirjallinen, allekirjoitettu, tietoinen suostumus ja osallistujan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisen taudin historia tai esiintyminen
- Lapset, joilla on diabetes mellitus
- Tärkeimmät sairaudet ja/tai GH-hoidon vasta-aiheet
- Raskaus
- Osallistuminen muihin tutkimusagentin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Aiempi altistuminen tutkimuslääkkeelle tai jollekin muulle pitkävaikutteiselle kasvuhormonille
- Mikä tahansa muu syy tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GenSci004
|
PEG-somatropiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerran viikossa tapahtuvan GenSci004:n haittatapahtumat lapsilla, joilla on GHD
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien tapaukset
|
108 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annualized Height Velocity (AHV)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Mitattu senttimetreinä vuodessa (cm/vuosi)
|
104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lawrence Silverman, MD, Morristown Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci004-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .