En studie för att undersöka säkerheten och effekten av PEG-somatropin en gång i veckan (GenSci004) hos barn med brist på tillväxthormon (ESCALATE)
7 september 2023 uppdaterad av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Säkerheten och effekten av PEG-somatropin en gång i veckan (GenSci004) hos barn med tillväxthormonbrist: en öppen, enarmad, multicenter fas 3-studie
Syftet med denna fas 3-studie är att utvärdera säkerheten och effekten av GenSci004 en gång i veckan under 108 veckor hos barn med GHD i åldern 6 månader till 17 år, inklusive.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna fas 3-studie är att utvärdera säkerheten och effekten av GenSci004 en gång i veckan under 108 veckor hos barn med GHD i åldern 6 månader till 17 år, inklusive.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Duan Peng
- Telefonnummer: +86-431-85195060
- E-post: info@gensci-china.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utredarbestämd diagnos av GHD före den historiska initieringen av daglig rhGH-behandling
- Deltagare måste vara 6 månader till 17 år
- Tanner scen <5 vid besök 1
- Öppna epifyser
- Normal fundoskopi vid screening
- Skriftligt, undertecknat, informerat samtycke från deltagarens förälder/lar(ar) och skriftligt medgivande från deltagaren
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av malign sjukdom
- Barn med diabetes mellitus
- Större medicinska tillstånd och/eller förekomst av kontraindikationer mot GH-behandling
- Graviditet
- Deltagande i någon annan studie av en undersökningsagent inom tre månader före besök 1
- Tidigare exponering för prövningsläkemedel eller något annat långverkande tillväxthormon
- Någon annan anledning enligt utredarens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GenSci004
|
PEG-somatropin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av GenSci004 en gång i veckan hos barn med GHD
Tidsram: 108 veckor
|
Incidenter med biverkningar
|
108 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annualized Height Velocity (AHV)
Tidsram: 104 veckor
|
Mätt i centimeter per år (cm/år)
|
104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Lawrence Silverman, MD, Morristown Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
6 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GenSci004-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .