成長ホルモン欠乏症の小児における週1回のPEGソマトロピン（GenSci004）の安全性と有効性を調査する研究 (ESCALATE)
2023年9月7日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
成長ホルモン欠乏症の小児における週1回のPEGソマトロピン（GenSci004）の安全性と有効性：非盲検、単群、多施設共同第3相試験
この第 3 相試験の目的は、生後 6 か月から 17 歳までの GHD の小児を対象に、108 週間にわたって週 1 回の GenSci004 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 3 相試験の目的は、生後 6 か月から 17 歳までの GHD の小児を対象に、108 週間にわたって週 1 回の GenSci004 の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Duan Peng
- 電話番号：+86-431-85195060
- メール：info@gensci-china.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 毎日のrhGH療法の歴史的開始前に治験責任医師が決定したGHDの診断
- 参加者は生後6か月から17歳までである必要があります
- 訪問1でタナーステージ<5
- 開いた骨端線
- スクリーニング時の通常の眼底検査
- 参加者の親/LAR の書面による署名、インフォームドコンセント、および参加者の書面による同意
除外基準:
- 悪性疾患の既往または存在
- 糖尿病の子供たち
- 主要な病状および/またはGH治療に対する禁忌の存在
- 妊娠
- 訪問1の前3か月以内に治験薬の他の研究に参加している
- 治験薬またはその他の長時間作用型成長ホルモンへの以前の曝露
- 調査員の裁量によるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GenSci004
|
PEG-ソマトロピン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GHD の小児における週 1 回の GenSci004 の有害事象
時間枠：108週間
|
有害事象の発生
|
108週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年間高度速度 (AHV)
時間枠：104週間
|
1 年あたりのセンチメートル (cm/年) で測定されます。
|
104週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lawrence Silverman, MD、Morristown Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (実際)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GHDの臨床試験
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.まだ募集していません
-
OPKO Health, Inc.完了成長ホルモン欠乏症 (GHD)アメリカ, ベラルーシ, ギリシャ, ハンガリー, ロシア連邦, ウクライナ
-
Azidus Brasilわからない
-
University of Jordan完了IGF-I/IGFBP-3比によるGHDの診断
-
Ascendis Pharma A/S完了成長ホルモン欠乏症 (GHD)エジプト, 七面鳥, ドイツ, ポーランド, フランス, ハンガリー, ロシア連邦, ウクライナ, ベラルーシ, ブルガリア, チェコ共和国, ギリシャ, ルーマニア, スロベニア
PEG-ソマトロピンの臨床試験
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General Hospital募集
-
Tongji HospitalGeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.募集
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.わからない