Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​PEG-somatropin én gang om ugen (GenSci004) hos børn med væksthormonmangel (ESCALATE)

7. september 2023 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​PEG-somatropin én gang om ugen (GenSci004) hos børn med væksthormonmangel: et åbent, enkeltarms multicenter fase 3-studie

Formålet med dette fase 3-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GenSci004 én gang om ugen over 108 uger hos børn med GHD i alderen fra 6 måneder til 17 år inklusive.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase 3-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GenSci004 én gang om ugen over 108 uger hos børn med GHD i alderen fra 6 måneder til 17 år inklusive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Investigator-bestemt diagnose af GHD før den historiske initiering af daglig rhGH-behandling
  2. Deltager skal være 6 måneder til 17 år
  3. Tanner stage <5 ved Besøg 1
  4. Åbne epifyser
  5. Normal fundoskopi ved screening
  6. Skriftligt, underskrevet, informeret samtykke fra deltagerens forældre/LAR(e) og skriftligt samtykke fra deltageren

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af ondartet sygdom
  2. Børn med diabetes mellitus
  3. Større medicinske tilstande og/eller tilstedeværelse af kontraindikationer til GH-behandling
  4. Graviditet
  5. Deltagelse i enhver anden undersøgelse af et forsøgsmiddel inden for tre måneder før besøg 1
  6. Forudgående eksponering for forsøgsmedicin eller ethvert andet langtidsvirkende væksthormon
  7. Enhver anden grund efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GenSci004
Medicin: PEG-somatropin
PEG-somatropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af GenSci004 én gang om ugen hos børn med GHD
Tidsramme: 108 uger
Hændelser af uønskede hændelser
108 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualized Height Velocity (AHV)
Tidsramme: 104 uger
Målt i centimeter om året (cm/år)
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Lawrence Silverman, MD, Morristown Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci004-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GHD

Kliniske forsøg med PEG-somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner