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Une étude visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du PEG-somatropine une fois par semaine (GenSci004) chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance (ESCALATE)

7 septembre 2023 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

L'innocuité et l'efficacité du PEG-somatropine une fois par semaine (GenSci004) chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance : une étude de phase 3 ouverte, à un seul bras et multicentrique

Le but de cette étude de phase 3 est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de GenSci004 une fois par semaine pendant 108 semaines chez les enfants atteints de GHD âgés de 6 mois à 17 ans inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de phase 3 est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de GenSci004 une fois par semaine pendant 108 semaines chez les enfants atteints de GHD âgés de 6 mois à 17 ans inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de GHD déterminé par l'investigateur avant le début historique de la thérapie quotidienne à la rhGH
  2. Le participant doit être âgé de 6 mois à 17 ans
  3. Stade de bronzage <5 lors de la visite 1
  4. Épiphyses ouvertes
  5. Fundoscopie normale lors du dépistage
  6. Consentement écrit, signé et éclairé du ou des parents/LAR(s) du participant et consentement écrit du participant

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou présence d'une maladie maligne
  2. Enfants atteints de diabète sucré
  3. Conditions médicales majeures et/ou présence de contre-indications au traitement par GH
  4. Grossesse
  5. Participation à toute autre étude sur un agent expérimental dans les trois mois précédant la visite 1
  6. Exposition antérieure à un médicament expérimental ou à toute autre hormone de croissance à action prolongée
  7. Toute autre raison à la discrétion de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GenSci004
Médicament: PEG-somatropine
PEG-somatropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables de GenSci004 une fois par semaine chez les enfants atteints de GHD
Délai: 108 semaines
Incidents d'événements indésirables
108 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de hauteur annualisée (AHV)
Délai: 104 semaines
Mesuré en centimètre par an (cm/an)
104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lawrence Silverman, MD, Morristown Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Première publication (Réel)

6 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GenSci004-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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