Исследование по изучению безопасности и эффективности применения ПЭГ-соматропина один раз в неделю (GenSci004) у детей с дефицитом гормона роста (ESCALATE)
7 сентября 2023 г. обновлено: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Безопасность и эффективность применения ПЭГ-соматропина один раз в неделю (GenSci004) у детей с дефицитом гормона роста: открытое одногрупповое многоцентровое исследование фазы 3
Целью данного исследования фазы 3 является оценка безопасности и эффективности применения GenSci004 один раз в неделю в течение 108 недель у детей с GHD в возрасте от 6 месяцев до 17 лет включительно.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования фазы 3 является оценка безопасности и эффективности применения GenSci004 один раз в неделю в течение 108 недель у детей с GHD в возрасте от 6 месяцев до 17 лет включительно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Duan Peng
- Номер телефона: +86-431-85195060
- Электронная почта: info@gensci-china.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз GHD, установленный исследователем, до начала ежедневной терапии rhGH
- Участнику должно быть от 6 месяцев до 17 лет.
- Стадия Таннера <5 на визите 1
- Открытые эпифизы
- Нормальная фундоскопия при скрининге
- Письменное, подписанное, информированное согласие родителя(ей) участника/LAR(ов) и письменное согласие участника
Критерий исключения:
- Анамнез или наличие злокачественного заболевания
- Дети с сахарным диабетом
- Серьезные заболевания и/или наличие противопоказаний к лечению гормоном роста.
- Беременность
- Участие в любом другом исследовании исследуемого агента в течение трех месяцев до визита 1.
- Предыдущее воздействие исследуемого препарата или любого другого гормона роста длительного действия.
- Любая другая причина по усмотрению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GenSci004
|
ПЭГ-соматропин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты при применении GenSci004 один раз в неделю у детей с дефицитом гормона роста (GHD)
Временное ограничение: 108 недель
|
Случаи нежелательных явлений
|
108 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая высотная скорость (AHV)
Временное ограничение: 104 недели
|
Измеряется в сантиметрах в год (см/год).
|
104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Lawrence Silverman, MD, Morristown Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GenSci004-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .