Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności podawanej raz w tygodniu PEG-somatropiny (GenSci004) u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu (ESCALATE)
7 września 2023 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Bezpieczeństwo i skuteczność podawanej raz w tygodniu PEG-somatropiny (GenSci004) u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu: otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z jedną grupą
Celem tego badania III fazy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu GenSci004 podawanego raz w tygodniu przez 108 tygodni u dzieci z GHD w wieku od 6 miesięcy do 17 lat włącznie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania III fazy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu GenSci004 podawanego raz w tygodniu przez 108 tygodni u dzieci z GHD w wieku od 6 miesięcy do 17 lat włącznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Duan Peng
- Numer telefonu: +86-431-85195060
- E-mail: info@gensci-china.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza GHD ustalona przez badacza przed historycznym rozpoczęciem codziennej terapii rhGH
- Uczestnik musi mieć od 6 miesięcy do 17 lat
- Stopień Tannera <5 podczas wizyty 1
- Otwarte epifizy
- Normalna dna oka podczas badania przesiewowego
- Pisemna, podpisana i świadoma zgoda rodziców uczestnika/LAR(ów) oraz pisemna zgoda uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność choroby nowotworowej
- Dzieci chore na cukrzycę
- Poważne schorzenia i/lub obecność przeciwwskazań do leczenia GH
- Ciąża
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu z udziałem badanego agenta w ciągu trzech miesięcy przed wizytą 1
- Wcześniejsza ekspozycja na badany lek lub inny długo działający hormon wzrostu
- Każdy inny powód według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GenSci004
|
PEG-somatropina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane podawanego raz w tygodniu GenSci004 u dzieci z GHD
Ramy czasowe: 108 tygodni
|
Przypadki zdarzeń niepożądanych
|
108 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna prędkość wzrostu (AHV)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
Mierzone w centymetrach rocznie (cm/rok)
|
104 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lawrence Silverman, MD, Morristown Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci004-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .