Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de la PEG-somatropina (GenSci004) una vez a la semana en niños con deficiencia de la hormona del crecimiento (ESCALATE)
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
La seguridad y eficacia de la PEG-somatropina (GenSci004) una vez a la semana en niños con deficiencia de la hormona del crecimiento: un estudio de fase 3 multicéntrico, abierto y de un solo brazo
El propósito de este estudio de fase 3 es evaluar la seguridad y eficacia de GenSci004 una vez a la semana durante 108 semanas en niños con GHD de edades comprendidas entre 6 meses y 17 años, inclusive.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio de fase 3 es evaluar la seguridad y eficacia de GenSci004 una vez a la semana durante 108 semanas en niños con GHD de edades comprendidas entre 6 meses y 17 años, inclusive.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Duan Peng
- Número de teléfono: +86-431-85195060
- Correo electrónico: info@gensci-china.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de GHD determinado por el investigador antes del inicio histórico del tratamiento diario con rhGH
- El participante debe tener entre 6 meses y 17 años.
- Etapa de bronceado <5 en la visita 1
- Epífisis abiertas
- Fondo de ojo normal en el cribado
- Consentimiento informado, escrito y firmado de los padres/LAR(es) del participante y consentimiento por escrito del participante
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de enfermedad maligna.
- Niños con diabetes mellitus
- Condiciones médicas importantes y/o presencia de contraindicaciones para el tratamiento con GH.
- El embarazo
- Participación en cualquier otro estudio de un agente en investigación dentro de los tres meses anteriores a la Visita 1
- Exposición previa a un fármaco en investigación o cualquier otra hormona del crecimiento de acción prolongada.
- Cualquier otro motivo a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GenSci004
|
PEG-somatropina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos de GenSci004 una vez a la semana en niños con GHD
Periodo de tiempo: 108 semanas
|
Incidentes de eventos adversos
|
108 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de altura anualizada (AHV)
Periodo de tiempo: 104 semanas
|
Medido en centímetros por año (cm/año)
|
104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lawrence Silverman, MD, Morristown Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GenSci004-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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