一项研究每周一次 PEG-生长激素 (GenSci004) 对生长激素缺乏症儿童的安全性和有效性 (ESCALATE)
2023年9月7日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
每周一次 PEG-生长激素 (GenSci004) 对生长激素缺乏症儿童的安全性和有效性：一项开放标签、单组、多中心 3 期研究
这项 3 期研究的目的是评估每周一次 GenSci004 在 108 周内对 6 个月至 17 岁（含）的 GHD 儿童的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项 3 期研究的目的是评估每周一次 GenSci004 在 108 周内对 6 个月至 17 岁（含）的 GHD 儿童的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Duan Peng
- 电话号码：+86-431-85195060
- 邮箱：info@gensci-china.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在历史上开始每日 rhGH 治疗之前，研究者确定的 GHD 诊断
- 参与者必须为 6 个月至 17 岁
- 访问 1 时的 Tanner 阶段 <5
- 骨骺开放
- 筛查时的正常眼底镜检查
- 参与者家长/LAR 的书面、签署、知情同意书以及参与者的书面同意
排除标准：
- 恶性疾病史或存在
- 患有糖尿病的儿童
- 主要健康状况和/或存在 GH 治疗禁忌症
- 怀孕
- 在访问 1 之前的三个月内参加过研究药物的任何其他研究
- 先前接触过研究药物或任何其他长效生长激素
- 调查员自行决定的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基因科学004
|
聚乙二醇生长激素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GHD 儿童每周一次 GenSci004 的不良事件
大体时间：108周
|
不良事件发生率
|
108周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
年化高度速度 (AHV)
大体时间：104周
|
以厘米每年 (cm/year) 为单位测量
|
104周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lawrence Silverman, MD、Morristown Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月29日
首次发布 (实际的)
2023年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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