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Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia della PEG-somatropina una volta alla settimana (GenSci004) nei bambini con deficit dell'ormone della crescita (ESCALATE)

7 settembre 2023 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

La sicurezza e l'efficacia della PEG-somatropina una volta alla settimana (GenSci004) nei bambini con deficit dell'ormone della crescita: uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, a braccio singolo

Lo scopo di questo studio di Fase 3 è valutare la sicurezza e l'efficacia di GenSci004 una volta alla settimana per 108 settimane in bambini con GHD di età compresa tra 6 mesi e 17 anni compresi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di Fase 3 è valutare la sicurezza e l'efficacia di GenSci004 una volta alla settimana per 108 settimane in bambini con GHD di età compresa tra 6 mesi e 17 anni compresi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di GHD determinata dallo sperimentatore prima dell'inizio storico della terapia giornaliera con rhGH
  2. Il partecipante deve avere un'età compresa tra 6 mesi e 17 anni
  3. Stadio dell'abbronzatura <5 alla visita 1
  4. Epifisi aperte
  5. Fundoscopia normale allo screening
  6. Consenso scritto, firmato e informato dei genitori/LAR del partecipante e consenso scritto del partecipante

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di malattia maligna
  2. Bambini con diabete mellito
  3. Principali condizioni mediche e/o presenza di controindicazioni al trattamento con GH
  4. Gravidanza
  5. Partecipazione a qualsiasi altro studio su un agente sperimentale nei tre mesi precedenti la Visita 1
  6. Precedente esposizione a farmaci sperimentali o qualsiasi altro ormone della crescita ad azione prolungata
  7. Qualsiasi altro motivo a discrezione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GenSci004
Droga: PEG-somatropina
PEG-somatropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi del GenSci004 una volta alla settimana nei bambini con GHD
Lasso di tempo: 108 settimane
Episodi di eventi avversi
108 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di altezza annualizzata (AHV)
Lasso di tempo: 104 settimane
Misurato in centimetri all'anno (cm/anno)
104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lawrence Silverman, MD, Morristown Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenSci004-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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