Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal wöchentlich verabreichtem PEG-Somatropin (GenSci004) bei Kindern mit Wachstumshormonmangel (ESCALATE)

7. September 2023 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von einmal wöchentlich verabreichtem PEG-Somatropin (GenSci004) bei Kindern mit Wachstumshormonmangel: Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-3-Studie

Der Zweck dieser Phase-3-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von GenSci004 einmal wöchentlich über 108 Wochen bei Kindern mit GHD im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 17 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Phase-3-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von GenSci004 einmal wöchentlich über 108 Wochen bei Kindern mit GHD im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 17 Jahren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vom Forscher festgelegte Diagnose von GHD vor dem historischen Beginn der täglichen rhGH-Therapie
  2. Der Teilnehmer muss zwischen 6 Monaten und 17 Jahren alt sein
  3. Tanner-Stadium <5 bei Besuch 1
  4. Offene Epiphysen
  5. Normale Fundoskopie beim Screening
  6. Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Teilnehmers und schriftliche Zustimmung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung
  2. Kinder mit Diabetes mellitus
  3. Schwerwiegende Erkrankungen und/oder Vorliegen von Kontraindikationen für die Behandlung mit Wachstumshormonen
  4. Schwangerschaft
  5. Teilnahme an einer anderen Studie eines Prüfers innerhalb von drei Monaten vor Besuch 1
  6. Vorheriger Kontakt mit einem Prüfpräparat oder einem anderen langwirksamen Wachstumshormon
  7. Jeder andere Grund liegt im Ermessen des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GenSci004
Arzneimittel: PEG-Somatropin
PEG-Somatropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse von einmal wöchentlich verabreichtem GenSci004 bei Kindern mit GHD
Zeitfenster: 108 Wochen
Vorfälle unerwünschter Ereignisse
108 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Höhengeschwindigkeit (AHV)
Zeitfenster: 104 Wochen
Gemessen in Zentimeter pro Jahr (cm/Jahr)
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lawrence Silverman, MD, Morristown Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci004-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GHD

Klinische Studien zur PEG-Somatropin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren