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Um estudo para investigar a segurança e eficácia da PEG-somatropina uma vez por semana (GenSci004) em crianças com deficiência de hormônio do crescimento (ESCALATE)

7 de setembro de 2023 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

A segurança e eficácia da PEG-somatropina uma vez por semana (GenSci004) em crianças com deficiência de hormônio do crescimento: um estudo multicêntrico de fase 3, aberto, de braço único

O objetivo deste estudo de Fase 3 é avaliar a segurança e eficácia do GenSci004 uma vez por semana durante 108 semanas em crianças com DGH com idade entre 6 meses e 17 anos, inclusive.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de Fase 3 é avaliar a segurança e eficácia do GenSci004 uma vez por semana durante 108 semanas em crianças com DGH com idade entre 6 meses e 17 anos, inclusive.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de GHD determinado pelo investigador antes do início histórico da terapia diária com rhGH
  2. O participante deve ter entre 6 meses e 17 anos
  3. Estágio de Tanner <5 na Visita 1
  4. Epífises abertas
  5. Fundoscopia normal na triagem
  6. Consentimento escrito, assinado e informado do(s) pai(s)/LAR(es) do participante e consentimento por escrito do participante

Critério de exclusão:

  1. História ou presença de doença maligna
  2. Crianças com diabetes mellitus
  3. Principais condições médicas e/ou presença de contraindicações ao tratamento com GH
  4. Gravidez
  5. Participação em qualquer outro estudo de um agente investigacional nos três meses anteriores à Visita 1
  6. Exposição prévia ao medicamento experimental ou qualquer outro hormônio de crescimento de ação prolongada
  7. Qualquer outro motivo a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GenSci004
Medicamento: PEG-somatropina
PEG-somatropina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos de GenSci004 uma vez por semana em crianças com GHD
Prazo: 108 semanas
Incidentes de eventos adversos
108 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de Altura Anualizada (AHV)
Prazo: 104 semanas
Medido em centímetros por ano (cm/ano)
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lawrence Silverman, MD, Morristown Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GenSci004-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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