Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti PEG-somatropinu podávaného jednou týdně (GenSci004) u dětí s nedostatkem růstového hormonu (ESCALATE)

7. září 2023 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Bezpečnost a účinnost PEG-somatropinu podávaného jednou týdně (GenSci004) u dětí s nedostatkem růstového hormonu: otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 3

Účelem této studie fáze 3 je vyhodnotit bezpečnost a účinnost GenSci004 podávaného jednou týdně po dobu 108 týdnů u dětí s GHD ve věku od 6 měsíců do 17 let včetně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie fáze 3 je vyhodnotit bezpečnost a účinnost GenSci004 podávaného jednou týdně po dobu 108 týdnů u dětí s GHD ve věku od 6 měsíců do 17 let včetně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikem stanovená diagnóza GHD před historickým zahájením denní terapie rhGH
  2. Účastníkovi musí být 6 měsíců až 17 let
  3. Tannerovo stadium <5 při návštěvě 1
  4. Otevřené epifýzy
  5. Normální fundoskopie při screeningu
  6. Písemný, podepsaný informovaný souhlas rodiče(ů) účastníka/LAR(ů) a písemný souhlas účastníka

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost maligního onemocnění
  2. Děti s diabetes mellitus
  3. Závažné zdravotní stavy a/nebo přítomnost kontraindikací léčby GH
  4. Těhotenství
  5. Účast na jakékoli jiné studii zkoumané látky během tří měsíců před návštěvou 1
  6. Předchozí expozice zkoumanému léku nebo jinému dlouhodobě působícímu růstovému hormonu
  7. Jakýkoli jiný důvod podle uvážení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GenSci004
Lék: PEG-somatropin
PEG-somatropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky GenSci004 jednou týdně u dětí s GHD
Časové okno: 108 týdnů
Incidenty nepříznivých událostí
108 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualized Height Velocity (AHV)
Časové okno: 104 týdnů
Měřeno v centimetrech za rok (cm/rok)
104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lawrence Silverman, MD, Morristown Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GenSci004-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GHD

Klinické studie na PEG-somatropin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit