Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av PEG-somatropin én gang i uken (GenSci004) hos barn med veksthormonmangel (ESCALATE)

7. september 2023 oppdatert av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Sikkerheten og effekten av PEG-somatropin én gang i uken (GenSci004) hos barn med veksthormonmangel: en åpen, enkeltarms, multisenter fase 3-studie

Hensikten med denne fase 3-studien er å evaluere sikkerheten og effekten av GenSci004 én gang i uken over 108 uker hos barn med GHD i alderen fra 6 måneder til 17 år, inklusive.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne fase 3-studien er å evaluere sikkerheten og effekten av GenSci004 én gang i uken over 108 uker hos barn med GHD i alderen fra 6 måneder til 17 år, inklusive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etterforsker-bestemt diagnose av GHD før den historiske initieringen av daglig rhGH-behandling
  2. Deltakeren må være 6 måneder til 17 år
  3. Tanner stage <5 ved Visit 1
  4. Åpne epifyser
  5. Normal fundoskopi ved screening
  6. Skriftlig, signert, informert samtykke fra deltakerens foreldre/LAR(e) og skriftlig samtykke fra deltakeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie eller tilstedeværelse av ondartet sykdom
  2. Barn med diabetes mellitus
  3. Store medisinske tilstander og/eller tilstedeværelse av kontraindikasjoner for GH-behandling
  4. Svangerskap
  5. Deltakelse i enhver annen studie av en undersøkelsesagent innen tre måneder før besøk 1
  6. Tidligere eksponering for undersøkelsesmedisin eller andre langtidsvirkende veksthormoner
  7. Enhver annen grunn etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GenSci004
Legemiddel: PEG-somatropin
PEG-somatropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av GenSci004 en gang i uken hos barn med GHD
Tidsramme: 108 uker
Hendelser av uønskede hendelser
108 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert høydehastighet (AHV)
Tidsramme: 104 uker
Målt i centimeter per år (cm/år)
104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Lawrence Silverman, MD, Morristown Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GenSci004-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere