Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van eenmaal per week PEG-somatropine (GenSci004) bij kinderen met groeihormoondeficiëntie (ESCALATE)
7 september 2023 bijgewerkt door: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
De veiligheid en werkzaamheid van eenmaal per week PEG-somatropine (GenSci004) bij kinderen met groeihormoondeficiëntie: een open-label, eenarmige, multicentrische fase 3-studie
Het doel van deze fase 3-studie is om de veiligheid en werkzaamheid van GenSci004 eenmaal per week gedurende 108 weken te evalueren bij kinderen met GHD in de leeftijd van 6 maanden tot en met 17 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze fase 3-studie is om de veiligheid en werkzaamheid van GenSci004 eenmaal per week gedurende 108 weken te evalueren bij kinderen met GHD in de leeftijd van 6 maanden tot en met 17 jaar oud.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Duan Peng
- Telefoonnummer: +86-431-85195060
- E-mail: info@gensci-china.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door de onderzoeker vastgestelde diagnose van GHD voorafgaand aan de historische start van de dagelijkse rhGH-trerapy
- Deelnemer moet tussen 6 maanden en 17 jaar oud zijn
- Leerlooierstadium <5 bij bezoek 1
- Open epifysen
- Normale fundoscopie bij screening
- Schriftelijke, ondertekende, geïnformeerde toestemming van de ouder(s)/LAR(s) van de deelnemer en schriftelijke toestemming van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van kwaadaardige ziekte
- Kinderen met diabetes mellitus
- Belangrijke medische aandoeningen en/of aanwezigheid van contra-indicaties voor GH-behandeling
- Zwangerschap
- Deelname aan een ander onderzoek van een onderzoeksagent binnen drie maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Voorafgaande blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of een ander langwerkend groeihormoon
- Elke andere reden, naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GenSci004
|
PEG-somatropine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van eenmaal per week GenSci004 bij kinderen met GHD
Tijdsspanne: 108 weken
|
Incidenten of bijwerkingen
|
108 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijkse hoogtesnelheid (AHV)
Tijdsspanne: 104 weken
|
Gemeten in centimeter per jaar (cm/jaar)
|
104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Lawrence Silverman, MD, Morristown Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GenSci004-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .