기계적 임플란트 안정성 측면에서 MIO-RSA는 BIO-RSA보다 열등하지 않습니까? (CARS-2)
커프 관절병증에서 역상견관절성형술까지 - 다기관 무작위 대조 시험(CARS 2: CTMA(CT 기반 동작 분석)로 측정한 기계적 임플란트 안정성에 관해서 MIO-RSA는 BIO-RSA보다 열등하지 않습니까?)
연구 개요
상세 설명
역상견관절 치환술의 외측화는 상완골 구성요소에 대한 충돌로 인해 견갑골 경부의 하부가 침식되는 견갑골 노칭(scapular notching) 및 운동 범위 제한(ROM)과 같은 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다. 관절와 구성요소를 측면화하는 방법에는 여러 가지가 있으며, 관절와 구성요소 아래에 배치된 뼈 이식(뼈 증가 오프셋 역전성 어깨 관절성형술: BIO-RSA)이 한동안 사용되어 왔습니다. 최근 관절 중심의 금속성 편측화를 갖는 관절와 구성요소(Metal-Increased Offset Reversed 어깨 관절성형술: MIO-RSA)가 소개되었지만 금속과 뼈의 편측화에 대한 비교 문헌은 많지 않습니다.
연구에 기꺼이 참여하려는 골관절염 및 관절와 관절면의 내측화 환자는 MIO-RSA 또는 BIO-RSA를 받도록 무작위로 배정됩니다. CTMA(CT 기반 동작 분석)를 사용하여 관절와 구성 요소의 3차원 이동 패턴을 측정하여 이식 후 최대 2년까지 보철물의 안정성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Owesen, PhD
- 전화번호: +4790515843
- 이메일: cow@lds.no
연구 연락처 백업
- 이름: Hanne Fuglø, MPTh
- 전화번호: +4790524172
- 이메일: hanne.fuglo@lds.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0456
- 모병
- Lovisenberg Diaconal Hospital
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연락하다:
- Hanne Fuglø, MSc
- 전화번호: 90524172
- 이메일: hanne.fuglo@gmail.com
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수석 연구원:
- Christian Owesen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- OA, 대규모 RC 손상, RC 수리 실패 또는 불안정성 골관절염으로 인한 1차 RSA 적격
- 대규모 관절와 내측화
- 노르웨이어를 읽거나 쓸 수 있음
제외 기준:
- 심한 골다공증
- 상완골두 골괴사증
- 백치
- 삼각근 기능 저하
- 재수술
- ASA IV
- 만성 감염이 의심됨
- 급성 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바이오-RSA
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환자는 뼈 측면화(BIO-RSA)를 사용하여 관절 중심을 측면화하는 역상 어깨 관절 치환술을 받게 됩니다.
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실험적: MIO-RSA
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환자는 금속 측면화(MIO-RSA)를 사용하여 관절 중심을 측면화하는 역상 어깨 관절 치환술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24개월까지 관절와 구성요소의 이동
기간: 기준시점과 수술 후 3, 6, 12, 24개월. 24개월이 주요 결과가 됩니다.
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CTMA(CT 기반 동작 분석)를 사용하여 관절와 구성 요소의 3차원 이동 패턴을 측정하여 이식 후 최대 2년까지 보철물의 안정성을 평가합니다. 모션 분석에는 세 개의 직교 축을 따른 변환 측정과 두 개의 직교 축을 중심으로 한 회전이 포함됩니다. CTMA는 마커가 없는 동작 분석이며 이미지는 표준 CT 기계에서 얻습니다. 모션 데이터의 분석 및 계산은 Sectra AB(협력 파트너)의 독점 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. CTMA는 임플란트 이동을 측정하는 비교적 새로운 방법입니다. 측정의 정밀도는 0.08-0.15입니다. 번역의 경우 mm, 0.23-0.54° 따라서 회전의 경우 CTMA는 주변 뼈에 대한 임플란트의 매우 작은 움직임을 측정할 수 있습니다. |
기준시점과 수술 후 3, 6, 12, 24개월. 24개월이 주요 결과가 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOOS 지수 변화
기간: 무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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서부 온타리오 어깨 골관절염(WOOS) 지수는 골관절염 환자의 삶의 질을 측정하기 위한 환자 보고형 질병별 설문지입니다. 신체 증상, 스포츠 및 업무, 생활 방식 및 감정의 4가지 영역으로 나누어진 19개의 질문이 있습니다. 각 질문은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 답변됩니다. 전체 점수의 범위는 0부터 1900까지이며 1900이 가장 나쁜 점수입니다. 해석의 용이성을 위해 점수는 종종 최대 점수의 백분율로 변환됩니다. |
무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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Constant-Murley 점수의 변화
기간: 무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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CMS는 통증, ADL, ROM 및 영향을 받은 어깨의 강도를 평가하는 다중 항목 기능 척도입니다. 점수 범위는 0~100점으로 각각 최악의 어깨 기능과 최고의 어깨 기능을 나타냅니다. 시험은 주관식과 객관식으로 나누어져 있습니다. 두 가지 주관적: 통증 및 일상 생활 활동(ADL) 및 두 가지 목표: 운동 범위(ROM) 및 근력. 주관식 구성요소는 최대 35점, 객관적인 구성요소는 65점까지 받을 수 있습니다. 통증과 ADL은 환자가 대답합니다. ROM과 근력은 신체적 평가가 필요하며 정형외과 의사나 물리치료사가 답변합니다. |
무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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EuroQol-5의 변화
기간: 무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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널리 사용되는 EuroQol-5(EQ-5D-5L)는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용될 예정입니다. EQ5D-5L은 두 부분으로 구성됩니다. 설명 시스템(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)과 환자가 자가 평가한 건강 상태를 시각적 아날로그 척도로 기록하는 EQ-VAS입니다. 0~100, 수준이 높을수록 자기 평가 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 기술 시스템은 낮은 수준이 더 낮은 건강 관련 삶의 질을 나타내는 단일 요약 지수 번호로 변환될 수 있습니다. |
무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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동작 범위의 변화
기간: 무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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영향을 받은 어깨에서 환자의 능동 및 수동 운동 범위(ROM)는 숙련된 물리치료사가 긴 다리 각도계를 사용하여 측정합니다.
측정되는 방향은 각도 및/또는 물리적 기준점으로 측정되는 굴곡, 외전, 외부 회전 및 내부 회전입니다.
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무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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주관적 어깨 값의 변화
기간: 무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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SSV 점수는 환자의 어깨 기능에 대한 주관적인 평가로 정의되며 정상 어깨에 대한 백분율로 표시됩니다.
이 점수의 범위는 0~100%입니다.
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무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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앵커 질문 1
기간: 무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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이 기준 질문은 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)를 결정하는 데 도움을 주기 위해 요청됩니다. "당신의 어깨 수술과 관련된 모든 일상 활동과 통증 정도, 기능 정도를 고려할 때, 현재 당신의 어깨 상태에 얼마나 만족하시나요?" 대안: 만족함/다소 만족함/보통/불만족/약간 불만족/불만족 |
무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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앵커 질문 2
기간: 수술 후 3, 12, 24개월
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이 기준 질문은 최소 중요 차이(MID)와 실질적인 임상적 이점(SCB)을 결정하는 데 도움을 주기 위해 요청됩니다. "지난 주에 어깨 수술로 인해 어떤 영향을 받았는지 생각해 보세요. 수술 이후 귀하에게 중요하거나 의미 있다고 생각되는 어깨 상태의 변화가 있습니까?" 대안: 훨씬 좋아짐/보통 좋아짐/약간 좋아짐/변화 없음/약간 나빠짐/보통 나빠짐/많이 나빠짐 |
수술 후 3, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sigbjørn Dimmen, Prof., University of Oslo
- 수석 연구원: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
- 연구 책임자: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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