Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er MIO-RSA ikke dårligere enn BIO-RSA når det gjelder mekanisk implantatstabilitet? (CARS-2)

6. november 2023 oppdatert av: Lovisenberg Diakonale Hospital

Fra cuffartropati til omvendt skulderprotese - en multisenter randomisert kontrollforsøk (CARS 2: Er MIO-RSA ikke dårligere enn BIO-RSA når det kommer til mekanisk implantatstabilitet målt med CT-basert bevegelsesanalyse (CTMA)?).

Denne kliniske studien vil undersøke om metallisk lateralisering ved omvendt skulderprotese er like stabil som beinlateralisering i løpet av de to første postkirurgiske årene, målt med CT-basert bevegelsesanalyse (CTMA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lateralisering av reverserte skulderproteser kan redusere risikoen for komplikasjoner som begrenset bevegelsesområde (ROM) og scapular notching, der den nedre delen av scapularhalsen blir erodert på grunn av støt mot humeruskomponenten. Det er flere måter å lateralisere glenoidkomponenten på, en beintransplantasjon plassert under glenoidkomponenten (Bony Increased Offset Reversed Shoulder Arthroplasty: BIO-RSA) har blitt brukt i noen tid. Nylig har glenoidkomponenter med metallisk lateralisering av leddsenteret (Metal-Increased Offset Reversed Shoulder Arthroplasty: MIO-RSA) blitt introdusert, men det er ikke mye sammenlignende litteratur om metall vs. beinlateralisering.

Pasienter med slitasjegikt og medialisering av glenoid artikulær overflate, som er villige til å delta i en studie vil bli randomisert til å motta enten MIO-RSA eller en BIO-RSA. CT-basert bevegelsesanalyse (CTMA) vil bli brukt til å måle det 3-dimensjonale migrasjonsmønsteret til glenoidkomponentene for å vurdere stabiliteten til protesene opptil to år etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christian Owesen, PhD
  • Telefonnummer: +4790515843
  • E-post: cow@lds.no

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0456
        • Rekruttering
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Owesen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for primær RSA på grunn av OA, massiv RC-rift, mislykket RC-reparasjon eller post-ustabil artrose
  • massiv glenoid medialisering
  • Kunne lese eller skrive norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig osteoporose
  • Osteonekrose i humerushodet
  • Demens
  • Dårlig deltoideus funksjon
  • Revisjonskirurgi
  • ASA IV
  • Mistanke om kronisk infeksjon
  • Akutt brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BIO-RSA
Fremgangsmåte: BIO-RSA
Pasienter vil få en reversert skulderprotese med lateralisering av leddsenteret ved bruk av ben-lateralisering (BIO-RSA).
Eksperimentell: MIO-RSA
Fremgangsmåte: MIO-RSA
Pasienter vil få en reversert skulderprotese med lateralisering av leddsenteret ved hjelp av metallisk lateralisering (MIO-RSA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrering av glenoidkomponent fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt. 24 måneder vil være det primære resultatet.

CT-basert bevegelsesanalyse (CTMA) vil bli brukt til å måle det 3-dimensjonale migrasjonsmønsteret til glenoidkomponentene for å vurdere stabiliteten til protesene opptil to år etter implantasjon.

Bevegelsesanalysen inkluderer måling av translasjon langs tre ortogonale akser og rotasjoner rundt to ortogonale akser. CTMA er en markørfri bevegelsesanalyse, og bildene er tatt på en standard CT-maskin. Analyse og beregning av bevegelsesdata utføres ved hjelp av proprietær programvare hos Sectra AB (samarbeidspartner)

CTMA er en relativt ny metode for å måle implantatmigrasjon. Presisjonen på målingene er 0,08-0,15 mm for translasjon og 0,23-0,54º for rotasjon er CTMA derfor i stand til å måle svært små bevegelser av implantatet i forhold til det omkringliggende beinet.
Ved baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt. 24 måneder vil være det primære resultatet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WOOS-indeksen
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.

Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS)-indeksen er et pasientrapportert, sykdomsspesifikt spørreskjema for måling av livskvalitet hos pasienter med slitasjegikt.

Det er 19 spørsmål fordelt på fire domener: Fysiske symptomer, sport og arbeid, livsstil og følelser. Hvert spørsmål besvares på en visuell analog skala fra 0 til 100. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 1900, med 1900 som dårligst. For å lette tolkningen blir poengsummene ofte konvertert til en prosentandel av maksimal poengsum.
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Endring i Constant-Murley Score
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.

CMS er en funksjonsskala med flere elementer som vurderer smerte, ADL, ROM og styrken til den berørte skulderen. Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, som representerer henholdsvis dårligste og beste skulderfunksjon. Testen er delt inn i subjektive og objektive komponenter. To subjektive: smerte og daglige aktiviteter (ADL) og to objektive: bevegelsesområde (ROM) og styrke. De subjektive komponentene kan motta opptil 35 poeng og de objektive 65.

Smerte og ADL besvares av pasienten; ROM og styrke krever en fysisk vurdering og besvares av ortopeden eller fysioterapeuten.
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Endring i EuroQol-5
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.

Den mye brukte EuroQol-5 (EQ-5D-5L) vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet.

EQ5D-5L består av to deler: Et beskrivende system (Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og EQ-VAS som registrerer pasienters egenvurderte helse på en visuell analog skala som spenner fra 0 -100, høyere nivåer indikerer bedre selvvurdert helse.

Det beskrivende systemet kan konverteres til et enkelt oppsummerende indeksnummer der lavere nivåer indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Pasientens aktive og passive bevegelsesområde (ROM) i den affiserte skulderen vil bli målt av en erfaren fysioterapeut med langbeint goniometer. Retningene som måles vil være fleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon, målt i grader og/eller fysiske landemerker.
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Endring i subjektiv skulderverdi
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
SSV-skåren er definert som pasientens subjektive vurdering av skulderfunksjon, uttrykt som en prosentandel av en normal skulder. Denne poengsummen varierer fra 0 til 100 %.
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Ankerspørsmål 1
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.

Dette ankerspørsmålet er stilt for å hjelpe med å bestemme pasientens akseptable symptomtilstand (PASS).

"Tatt i betraktning alle daglige aktiviteter som involverer din opererte skulder, ditt smertenivå og funksjonsgrad, hvor fornøyd er du med tilstanden til skulderen din er akkurat nå?" Alternativer: Fornøyd/noe fornøyd/Verken fornøyd eller misfornøyd/noe misfornøyd/Ufornøyd
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Ankerspørsmål 2
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder postoperativt

Dette ankerspørsmålet er stilt for å hjelpe med å bestemme minimal viktig forskjell (MID) og vesentlig klinisk fordel (SCB).

"Tenk på alle måtene din opererte skulder har påvirket deg den siste uken. Siden operasjonen din, har det vært noen endring i tilstanden til skulderen din som du ville ansett som viktig eller meningsfull for deg?" Alternativer: Mye bedre/middels bedre/litt bedre/ingen endring/litt verre/middels verre/Mye verre
3, 12 og 24 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sigbjørn Dimmen, Prof., University of Oslo
  • Hovedetterforsker: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Studieleder: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARS-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere