¿MIO-RSA no es inferior a BIO-RSA en lo que respecta a la estabilidad mecánica del implante? (CARS-2)
De la artropatía del manguito a la artroplastia inversa del hombro: un ensayo de control aleatorio multicéntrico (CARS 2: ¿MIO-RSA no es inferior a BIO-RSA en lo que respecta a la estabilidad mecánica del implante medida con análisis de movimiento basado en TC (CTMA)?).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lateralización de las artroplastias invertidas de hombro puede reducir el riesgo de complicaciones como rango de movimiento limitado (ROM) y muescas escapulares, donde la parte inferior del cuello escapular se erosiona debido al choque contra el componente humeral. Hay varias formas de lateralizar el componente glenoideo; durante algún tiempo se ha utilizado un trasplante de hueso colocado debajo del componente glenoideo (artroplastia de hombro invertida con compensación aumentada ósea: BIO-RSA). Recientemente se han introducido componentes glenoideos con lateralización metálica del centro de la articulación (artroplastia de hombro invertida con compensación aumentada con metal: MIO-RSA), pero no hay mucha literatura comparativa sobre la lateralización metálica versus ósea.
Los pacientes con osteoartritis y medialización de la superficie articular glenoidea que deseen participar en un estudio serán asignados al azar para recibir MIO-RSA o BIO-RSA. Se utilizará análisis de movimiento basado en TC (CTMA) para medir el patrón de migración tridimensional de los componentes glenoideos para evaluar la estabilidad de las prótesis hasta dos años después de la implantación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Owesen, PhD
- Número de teléfono: +4790515843
- Correo electrónico: cow@lds.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanne Fuglø, MPTh
- Número de teléfono: +4790524172
- Correo electrónico: hanne.fuglo@lds.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0456
- Reclutamiento
- Lovisenberg Diaconal Hospital
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Contacto:
- Hanne Fuglø, MSc
- Número de teléfono: 90524172
- Correo electrónico: hanne.fuglo@gmail.com
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Investigador principal:
- Christian Owesen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para RSA primaria debido a OA, desgarro masivo del RC, reparación fallida del RC u osteoartritis post-inestabilidad
- medialización glenoidea masiva
- Capaz de leer o escribir en noruego.
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis severa
- Osteonecrosis de la cabeza humeral.
- Demencia
- Mala función deltoides
- Cirugía de revisión
- ASA IV
- Sospecha de infección crónica
- Fractura aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BIO-RSA
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Los pacientes se someterán a una artroplastia de hombro invertida con lateralización del centro articular mediante lateralización ósea (BIO-RSA).
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Experimental: MIO-RSA
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Los pacientes se someterán a una artroplastia de hombro invertida con lateralización del centro articular mediante lateralización metálica (MIO-RSA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Migración del componente glenoideo desde el inicio hasta los 24 meses.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 12 y 24 meses del postoperatorio. 24 meses será el resultado primario.
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Se utilizará análisis de movimiento basado en TC (CTMA) para medir el patrón de migración tridimensional de los componentes glenoideos para evaluar la estabilidad de las prótesis hasta dos años después de la implantación. El análisis del movimiento incluye la medición de la traslación a lo largo de tres ejes ortogonales y las rotaciones alrededor de dos ejes ortogonales. CTMA es un análisis de movimiento sin marcadores y las imágenes se obtienen en una máquina CT estándar. El análisis y el cálculo de los datos de movimiento se realizan utilizando software patentado en Sectra AB (socio colaborador) CTMA es un método relativamente nuevo para medir la migración de implantes. La precisión de las medidas es 0,08-0,15. mm para traslación y 0,23-0,54º Por lo tanto, para la rotación, CTMA es capaz de medir movimientos muy pequeños del implante en relación con el hueso circundante. |
Al inicio y a los 3, 6, 12 y 24 meses del postoperatorio. 24 meses será el resultado primario.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice WOOS
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.
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El índice de osteoartritis del hombro de Western Ontario (WOOS) es un cuestionario específico de la enfermedad informado por el paciente para medir la calidad de vida en pacientes con osteoartritis. Son 19 preguntas divididas en cuatro dominios: Síntomas físicos, deporte y trabajo, estilo de vida y emociones. Cada pregunta se responde en una escala visual analógica que va de 0 a 100. La puntuación general oscila entre 0 y 1900, siendo 1900 la peor. Para facilitar la interpretación, las puntuaciones suelen convertirse a un porcentaje de la puntuación máxima. |
Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.
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Cambio en la puntuación de Constant-Murley
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.
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La CMS es una escala funcional de múltiples ítems que evalúa el dolor, las AVD, el ROM y la fuerza del hombro afectado. Su puntuación oscila entre 0 y 100 puntos, lo que representa la peor y la mejor función del hombro, respectivamente. La prueba se divide en componentes subjetivos y objetivos. Dos subjetivos: dolor y actividades de la vida diaria (AVD) y dos objetivos: rango de movimiento (ROM) y fuerza. Los componentes subjetivos pueden recibir hasta 35 puntos y los objetivos 65. El dolor y las AVD las responde el paciente; El ROM y la fuerza requieren de una evaluación física y son respondidos por el cirujano ortopédico o el fisioterapeuta. |
Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.
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Cambio en EuroQol-5
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.
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El ampliamente utilizado EuroQol-5 (EQ-5D-5L) se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud. El EQ5D-5L consta de dos partes: un sistema descriptivo (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y el EQ-VAS que registra la salud autocalificada de los pacientes en una escala visual analógica que va desde De 0 a 100, los niveles más altos indican una mejor autoevaluación de la salud. El sistema descriptivo se puede convertir en un único número índice resumido donde los niveles más bajos indican una peor calidad de vida relacionada con la salud. |
Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.
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Cambio en el rango de movimiento.
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.
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Un fisioterapeuta experimentado medirá el rango de movimiento activo y pasivo (ROM) del paciente en el hombro afectado con un goniómetro de patas largas.
Las direcciones medidas serán flexión, abducción, rotación externa y rotación interna, medidas en grados y/o puntos de referencia físicos.
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Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.
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Cambio en el valor subjetivo del hombro
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.
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La puntuación SSV se define como la evaluación subjetiva que realiza el paciente de la función del hombro, expresada como porcentaje de un hombro normal.
Esta puntuación oscila entre 0 y 100%.
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Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.
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Pregunta ancla 1
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.
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Esta pregunta fundamental se formula para ayudar a determinar el estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS). "Considerando todas las actividades diarias que involucran su hombro operado, su nivel de dolor y grado de función, ¿qué tan satisfecho está con la condición de su hombro en este momento?" Alternativas: Satisfecho/algo satisfecho/Ni satisfecho ni insatisfecho/algo insatisfecho/Insatisfecho |
Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.
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Pregunta ancla 2
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses postoperatorio
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Esta pregunta fundamental se formula para ayudar a determinar la diferencia mínima importante (MID) y el beneficio clínico sustancial (SCB). "Piense en todas las formas en que su hombro operado le ha afectado la última semana. Desde su cirugía, ¿ha habido algún cambio en la condición de su hombro que considere importante o significativo para usted?" Alternativas: Mucho mejor/moderadamente mejor/un poco mejor/sin cambios/un poco peor/moderadamente peor/Mucho peor |
3, 12 y 24 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sigbjørn Dimmen, Prof., University of Oslo
- Investigador principal: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
- Director de estudio: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARS-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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