Není MIO-RSA horší než BIO-RSA, pokud jde o stabilitu mechanického implantátu? (CARS-2)
Od artropatie manžety k reverzní artroplastice ramene – multicentrická randomizovaná kontrolní studie (CARS 2: Není MIO-RSA horší než BIO-RSA, pokud jde o stabilitu mechanického implantátu měřenou pomocí analýzy pohybu na základě CT (CTMA)?).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lateralizace reverzních artroplastik ramene může snížit riziko komplikací, jako je omezený rozsah pohybu (ROM) a vrubování lopatky, kdy dochází k erozi spodní části krčku lopatky v důsledku nárazu do humerální komponenty. Existuje několik způsobů, jak lateralizovat komponentu glenoidu, již nějakou dobu se používá kostní transplantace umístěná pod komponentou glenoidu (Bony Zvýšená Offsetová reverzní artroplastika ramene: BIO-RSA). Nedávno byly představeny komponenty glenoidu s kovovou lateralizací kloubního centra (Metal-Increased Offset Reversed Shoulder Arthroplasty: MIO-RSA), ale není k dispozici mnoho srovnávací literatury o lateralizaci kov vs. kostní.
Pacienti s osteoartrózou a medializací kloubního povrchu glenoidálního kloubu, kteří se chtějí zúčastnit studie, budou randomizováni do skupiny s MIO-RSA nebo BIO-RSA. Analýza pohybu založená na CT (CTMA) bude použita k měření trojrozměrného migračního vzoru komponent glenoidu k posouzení stability protéz do dvou let po implantaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Owesen, PhD
- Telefonní číslo: +4790515843
- E-mail: cow@lds.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hanne Fuglø, MPTh
- Telefonní číslo: +4790524172
- E-mail: hanne.fuglo@lds.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0456
- Nábor
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Kontakt:
- Hanne Fuglø, MSc
- Telefonní číslo: 90524172
- E-mail: hanne.fuglo@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Owesen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodné pro primární RSA kvůli OA, masivní trhlině RC, neúspěšné opravě RC nebo post-nestabilní osteoartróze
- masivní medializace glenoidu
- Umět číst nebo psát norsky
Kritéria vyloučení:
- Těžká osteoporóza
- Osteonekróza hlavice humeru
- Demence
- Špatná funkce deltového svalu
- Revizní operace
- ASA IV
- Podezření na chronickou infekci
- Akutní zlomenina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BIO-RSA
|
Pacientům bude provedena reverzní endoprotéza ramene s lateralizací kloubního centra pomocí kostní lateralizace (BIO-RSA).
|
|
Experimentální: MIO-RSA
|
Pacienti budou mít reverzní endoprotézu ramene s lateralizací kloubního centra pomocí metalické lateralizace (MIO-RSA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace složky glenoidu od výchozího stavu do 24 měsíců
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Primárním výsledkem bude 24 měsíců.
|
Analýza pohybu založená na CT (CTMA) bude použita k měření trojrozměrného migračního vzoru komponent glenoidu k posouzení stability protéz do dvou let po implantaci. Analýza pohybu zahrnuje měření translace podél tří ortogonálních os a rotace kolem dvou ortogonálních os. CTMA je analýza pohybu bez markerů a snímky jsou získávány na standardním CT-stroji. Analýza a výpočet pohybových dat se provádí pomocí proprietárního softwaru společnosti Sectra AB (spolupracovní partner) CTMA je relativně nová metoda měření migrace implantátů. Přesnost měření je 0,08-0,15 mm pro posun a 0,23-0,54º pro rotaci je proto CTMA schopen měřit velmi malé pohyby implantátu vzhledem k okolní kosti. |
Na začátku a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Primárním výsledkem bude 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu WOOS
Časové okno: Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS) index je pacientem hlášený, pro onemocnění specifický dotazník pro měření kvality života u pacientů s osteoartrózou. Existuje 19 otázek rozdělených do čtyř oblastí: Fyzické příznaky, sport a práce, životní styl a emoce. Každá otázka je zodpovězena na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 100. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 1900, přičemž 1900 je nejhorší. Pro snazší interpretaci se skóre často převádí na procento maximálního skóre. |
Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
|
Změna skóre Constant-Murley
Časové okno: Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
CMS je vícepoložková funkční škála hodnotící bolest, ADL, ROM a sílu postiženého ramene. Jeho skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, což představuje nejhorší a nejlepší funkci ramen. Test se dělí na subjektivní a objektivní složku. Dva subjektivní: bolest a aktivity každodenního života (ADL) a dva objektivní: rozsah pohybu (ROM) a síla. Subjektivní složky mohou získat až 35 bodů a cíl 65. Na bolest a ADL odpovídá pacient; ROM a síla vyžadují fyzické hodnocení a odpovídá na ně ortopedický chirurg nebo fyzioterapeut. |
Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
|
Změna v EuroQol-5
Časové okno: Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
široce používaný EuroQol-5 (EQ-5D-5L) bude použit k měření kvality života související se zdravím. EQ5D-5L se skládá ze dvou částí: deskriptivního systému (pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a EQ-VAS, který zaznamenává pacienty sebehodnotící zdraví na vizuální analogové škále v rozsahu od 0 -100, vyšší úrovně znamenají lepší sebehodnocení zdraví. Popisný systém lze převést na jediné souhrnné indexové číslo, kde nižší úrovně indikují horší kvalitu života související se zdravím. |
Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
Pacientův aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) v postiženém rameni změří zkušený fyzioterapeut pomocí goniometru s dlouhou nohou.
Měřenými směry budou flexe, abdukce, vnější rotace a vnitřní rotace, měřeno ve stupních a/nebo fyzických orientačních bodech.
|
Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
|
Změna subjektivní hodnoty ramene
Časové okno: Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
SSV skóre je definováno jako subjektivní hodnocení funkce ramene pacientem, vyjádřené jako procento normálního ramene.
Toto skóre se pohybuje od 0 do 100 %.
|
Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
|
Kotevní otázka 1
Časové okno: Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
Tato kotevní otázka je položena, aby pomohla určit stav přijatelných příznaků pacienta (PASS). "Když vezmeme v úvahu všechny denní aktivity, které zahrnují vaše operované rameno, úroveň bolesti a stupeň funkce, jak jste spokojeni se stavem svého ramene právě teď?" Alternativy: Spokojený/spíše spokojený/ani spokojený, ani nespokojený/spíše nespokojený/nespokojený |
Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
|
Kotevní otázka 2
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Tato kotevní otázka je položena, aby pomohla určit minimální důležitý rozdíl (MID) a podstatný klinický přínos (SCB). „Přemýšlejte o tom, jak vás vaše operované rameno za poslední týden ovlivnilo. Došlo od vaší operace k nějaké změně ve stavu vašeho ramene, kterou byste pro vás považovali za důležitou nebo smysluplnou?" Alternativy: Mnohem lepší/středně lepší/trochu lepší/žádná změna/trochu horší/středně horší/Mnohem horší |
3, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sigbjørn Dimmen, Prof., University of Oslo
- Vrchní vyšetřovatel: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
- Ředitel studie: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARS-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .