Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is MIO-RSA niet inferieur aan BIO-RSA als het gaat om mechanische stabiliteit van implantaten? (CARS-2)

6 november 2023 bijgewerkt door: Lovisenberg Diakonale Hospital

Van manchetartropathie tot omgekeerde schouderartroplastiek - een multicenter gerandomiseerde controlestudie (CARS 2: Is MIO-RSA niet-inferieur aan BIO-RSA als het gaat om mechanische implantaatstabiliteit gemeten met CT-gebaseerde bewegingsanalyse (CTMA)?).

Deze klinische studie zal onderzoeken of de metaallateralisatie bij omgekeerde schouderartroplastiek even stabiel is als de botlateralisatie gedurende de eerste twee jaren na de operatie, gemeten met CT-gebaseerde bewegingsanalyse (CTMA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lateralisatie van omgekeerde schouderartroplastieken kan het risico op complicaties verminderen, zoals beperkt bewegingsbereik (ROM) en scapulierinkepingen, waarbij het onderste deel van de scapulaire nek wordt geërodeerd als gevolg van botsing tegen de humeruscomponent. Er zijn verschillende manieren om de glenoïdcomponent te lateraliseren; een bottransplantatie die onder de glenoïdcomponent wordt geplaatst (Bony Verhoogde Offset Reversed Schouder Arthroplasty: BIO-RSA) wordt al enige tijd gebruikt. Onlangs zijn glenoïdcomponenten met metalen lateralisatie van het gewrichtscentrum geïntroduceerd (Metal-Increased Offset Reversed Schouder Arthroplasty: MIO-RSA), maar er is niet veel vergelijkende literatuur over metaal versus benige lateralisatie.

Patiënten met artrose en medialisatie van het glenoïdgewrichtsoppervlak, die bereid zijn deel te nemen aan een onderzoek, zullen gerandomiseerd worden om ofwel MIO-RSA ofwel een BIO-RSA te ontvangen. CT-gebaseerde bewegingsanalyse (CTMA) zal worden gebruikt om het driedimensionale migratiepatroon van de glenoïdcomponenten te meten om de stabiliteit van de prothesen tot twee jaar na implantatie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christian Owesen, PhD
  • Telefoonnummer: +4790515843
  • E-mail: cow@lds.no

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0456
        • Werving
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Owesen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor primaire RSA als gevolg van artrose, massale RC-scheur, mislukte RC-reparatie of osteoartritis na instabiliteit
  • massale glenoïdmedialisatie
  • Kan Noors lezen of schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige osteoporose
  • Osteonecrose van de humeruskop
  • Dementie
  • Slechte deltaspierfunctie
  • Revisie-operatie
  • ASA IV
  • Vermoedelijke chronische infectie
  • Acute breuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BIO-RSA
Procedure: BIO-RSA
Patiënten krijgen een omgekeerde schouderartroplastiek met lateralisatie van het gewrichtscentrum met behulp van benige lateralisatie (BIO-RSA).
Experimenteel: MIO-RSA
Procedure: MIO-RSA
Patiënten krijgen een omgekeerde schouderartroplastiek met lateralisatie van het gewrichtscentrum met behulp van metalen lateralisatie (MIO-RSA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migratie van de glenoïdcomponent vanaf de uitgangssituatie tot 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief. 24 maanden zal het primaire resultaat zijn.

CT-gebaseerde bewegingsanalyse (CTMA) zal worden gebruikt om het driedimensionale migratiepatroon van de glenoïdcomponenten te meten om de stabiliteit van de prothesen tot twee jaar na implantatie te beoordelen.

De bewegingsanalyse omvat het meten van translatie langs drie orthogonale assen en rotaties rond twee orthogonale assen. CTMA is een bewegingsanalyse zonder markers en de beelden worden verkregen op een standaard CT-machine. Analyse en berekening van bewegingsgegevens worden uitgevoerd met behulp van eigen software bij Sectra AB (samenwerkende partner)

CTMA is een relatief nieuwe methode om implantaatmigratie te meten. De nauwkeurigheid van de metingen is 0,08-0,15 mm voor translatie en 0,23-0,54º voor rotatie is CTMA daarom in staat zeer kleine bewegingen van het implantaat ten opzichte van het omringende bot te meten.
Bij baseline en 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief. 24 maanden zal het primaire resultaat zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de WOOS-index
Tijdsspanne: Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.

De Western Ontario Osteoartritis of the Schouder (WOOS) index is een patiëntgerapporteerde, ziektespecifieke vragenlijst voor het meten van de kwaliteit van leven bij patiënten met artrose.

Er zijn 19 vragen verdeeld over vier domeinen: Lichamelijke klachten, sport en werk, levensstijl en emoties. Elke vraag wordt beantwoord op een visueel analoge schaal variërend van 0 tot 100. De algemene score varieert van 0 tot 1900, waarbij 1900 de slechtste is. Voor interpretatiegemak worden de scores vaak omgezet naar een percentage van de maximale score.
Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.
Verandering in de Constant-Murley-score
Tijdsspanne: Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.

Het CMS is een functionele schaal met meerdere items die pijn, ADL, ROM en kracht van de aangedane schouder beoordeelt. De score varieert van 0 tot 100 punten, die respectievelijk de slechtste en de beste schouderfunctie vertegenwoordigen. De test is verdeeld in subjectieve en objectieve componenten. Twee subjectief: pijn en activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en twee objectief: bewegingsbereik (ROM) en kracht. De subjectieve componenten kunnen maximaal 35 punten krijgen en de objectieve 65.

Pijn en ADL worden door de patiënt beantwoord; ROM en kracht vereisen een fysieke evaluatie en worden beantwoord door de orthopedisch chirurg of de fysiotherapeut.
Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.
Verandering in EuroQol-5
Tijdsspanne: Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.

De veelgebruikte EuroQol-5 (EQ-5D-5L) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.

De EQ5D-5L bestaat uit twee delen: een beschrijvend systeem (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en de EQ-VAS die de door patiënten zelf beoordeelde gezondheid registreert op een visueel analoge schaal die varieert van 0 -100, hogere niveaus duiden op een betere zelfgerapporteerde gezondheid.

Het beschrijvende systeem kan worden omgezet in een enkel samenvattend indexnummer, waarbij lagere niveaus een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.
Het actieve en passieve bewegingsbereik (ROM) van de patiënt in de aangedane schouder zal worden gemeten door een ervaren fysiotherapeut met een langbenige goniometer. De gemeten richtingen zijn flexie, abductie, externe rotatie en interne rotatie, gemeten in graden en/of fysieke oriëntatiepunten.
Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.
Verandering in subjectieve schouderwaarde
Tijdsspanne: Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.
De SSV-score wordt gedefinieerd als de subjectieve beoordeling door de patiënt van de schouderfunctie, uitgedrukt als percentage van een normale schouder. Deze score varieert van 0 tot 100%.
Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.
Ankervraag 1
Tijdsspanne: Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.

Deze ankervraag wordt gesteld om te helpen bij het bepalen van de Patient Acceptable Symptom State (PASS).

"Gezien alle dagelijkse activiteiten waarbij uw geopereerde schouder betrokken is, uw pijnniveau en mate van functioneren, hoe tevreden bent u op dit moment met de conditie van uw schouder?" Alternatieven: Tevreden/enigszins tevreden/Niet tevreden of ontevreden/enigszins ontevreden/Ontevreden
Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.
Ankervraag 2
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden postoperatief

Deze ankervraag wordt gesteld om het Minimale Belangrijke Verschil (MID) en het Substantiële Klinische Voordeel (SCB) te helpen bepalen.

"Denk eens aan alle manieren waarop uw geopereerde schouder u de afgelopen week heeft beïnvloed. Is er sinds uw operatie enige verandering in de toestand van uw schouder geweest die u belangrijk of betekenisvol voor u vindt?" Alternatieven: Veel beter/matig beter/een beetje beter/geen verandering/een beetje slechter/matig slechter/Veel slechter
3, 12 en 24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sigbjørn Dimmen, Prof., University of Oslo
  • Hoofdonderzoeker: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Studie directeur: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARS-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BIO-RSA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren