Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le MIO-RSA est-il non inférieur au BIO-RSA en ce qui concerne la stabilité mécanique des implants ? (CARS-2)

6 novembre 2023 mis à jour par: Lovisenberg Diakonale Hospital

De l'arthropathie du brassard à l'arthroplastie inversée de l'épaule - un essai contrôlé randomisé multicentrique (CARS 2 : le MIO-RSA est-il non inférieur au BIO-RSA en ce qui concerne la stabilité mécanique de l'implant mesurée avec l'analyse de mouvement basée sur la tomodensitométrie (CTMA) ?).

Cet essai clinique examinera si la latéralisation métallique dans l'arthroplastie inversée de l'épaule est aussi stable que la latéralisation osseuse au cours des deux premières années post-chirurgicales, mesurée par analyse de mouvement basée sur la tomodensitométrie (CTMA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La latéralisation des arthroplasties inversées de l'épaule peut réduire le risque de complications telles qu'une amplitude de mouvement limitée (ROM) et une encoche scapulaire, où la partie inférieure du col scapulaire s'érode en raison d'un conflit contre le composant huméral. Il existe plusieurs façons de latéraliser le composant glénoïde, une greffe osseuse placée sous le composant glénoïde (Bony Increased Offset Reversed Shoulder Arthroplasty : BIO-RSA) est utilisée depuis un certain temps. Récemment, des composants glénoïdiens avec latéralisation métallique du centre articulaire (Arthroplastie d'épaule inversée à décalage augmenté en métal : MIO-RSA) ont été introduits, mais il n'existe pas beaucoup de littérature comparative sur la latéralisation métallique par rapport à la latéralisation osseuse.

Patients souffrant d'arthrose et de médialisation de la surface articulaire glénoïde, souhaitant participer à une étude sera randomisé pour recevoir soit un MIO-RSA, soit un BIO-RSA. L'analyse du mouvement basée sur la tomodensitométrie (CTMA) sera utilisée pour mesurer le modèle de migration tridimensionnelle des composants glénoïdes afin d'évaluer la stabilité des prothèses jusqu'à deux ans après l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christian Owesen, PhD
  • Numéro de téléphone: +4790515843
  • E-mail: cow@lds.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0456
        • Recrutement
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Owesen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible au RSA primaire en raison de l'arthrose, d'une déchirure massive du RC, d'un échec de réparation du RC ou d'une arthrose post-instabilité
  • médialisation glénoïde massive
  • Capable de lire ou d'écrire le norvégien

Critère d'exclusion:

  • Ostéoporose sévère
  • Ostéonécrose de la tête humérale
  • Démence
  • Mauvaise fonction deltoïde
  • Chirurgie de révision
  • ASA IV
  • Infection chronique suspectée
  • Fracture aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BIO-RSA
Procédure: BIO-RSA
Les patients bénéficieront d'une arthroplastie d'épaule inversée avec latéralisation du centre articulaire par latéralisation osseuse (BIO-RSA).
Expérimental: MIO-RSA
Procédure: MIO-RSA
Les patients subiront une arthroplastie d'épaule inversée avec latéralisation du centre articulaire par latéralisation métallique (MIO-RSA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Migration du composant glénoïde depuis le départ jusqu'à 24 mois
Délai: Au départ et 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération. 24 mois seront le résultat principal.

L'analyse du mouvement basée sur la tomodensitométrie (CTMA) sera utilisée pour mesurer le modèle de migration tridimensionnelle des composants glénoïdes afin d'évaluer la stabilité des prothèses jusqu'à deux ans après l'implantation.

L'analyse du mouvement comprend la mesure de la translation le long de trois axes orthogonaux et des rotations autour de deux axes orthogonaux. CTMA est une analyse de mouvement sans marqueur et les images sont obtenues sur une machine CT standard. L'analyse et le calcul des données de mouvement sont effectués à l'aide d'un logiciel propriétaire de Sectra AB (partenaire collaborateur)

CTMA est une méthode relativement nouvelle pour mesurer la migration des implants. La précision des mesures est de 0,08-0,15 mm pour la translation et 0,23-0,54º pour la rotation, le CTMA est donc capable de mesurer de très petits mouvements de l'implant par rapport à l'os environnant.
Au départ et 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération. 24 mois seront le résultat principal.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice WOOS
Délai: Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.

L'indice WOOS (Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder) est un questionnaire spécifique à une maladie déclaré par les patients et destiné à mesurer la qualité de vie des patients souffrant d'arthrose.

Il y a 19 questions réparties en quatre domaines : symptômes physiques, sport et travail, style de vie et émotions. Chaque question reçoit une réponse sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100. Le score global va de 0 à 1 900, 1 900 étant le pire. Pour faciliter l’interprétation, les scores sont souvent convertis en pourcentage du score maximum.
Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.
Modification du score de Constant-Murley
Délai: Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.

Le CMS est une échelle fonctionnelle multi-éléments évaluant la douleur, les AVQ, la ROM et la force de l'épaule affectée. Son score varie de 0 à 100 points, représentant respectivement la pire et la meilleure fonction de l'épaule. Le test est divisé en éléments subjectifs et objectifs. Deux subjectifs : douleur et activités de la vie quotidienne (ADL) et deux objectifs : amplitude de mouvement (ROM) et force. Les composantes subjectives peuvent recevoir jusqu'à 35 points et l'objectif 65.

La douleur et les activités quotidiennes sont prises en charge par le patient ; La ROM et la force nécessitent une évaluation physique et sont répondues par le chirurgien orthopédiste ou le physiothérapeute.
Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.
Changement dans EuroQol-5
Délai: Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.

L'EuroQol-5 (EQ-5D-5L), largement utilisé, sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.

L'EQ5D-5L se compose de deux parties : un système descriptif (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et l'EQ-VAS qui enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé des patients sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, des niveaux plus élevés indiquent une meilleure santé auto-évaluée.

Le système descriptif peut être converti en un indice récapitulatif unique où les niveaux inférieurs indiquent une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.
Modification de l'amplitude des mouvements
Délai: Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.
L'amplitude de mouvement active et passive (ROM) du patient dans l'épaule affectée sera mesurée par un physiothérapeute expérimenté avec un goniomètre à longues jambes. Les directions mesurées seront la flexion, l'abduction, la rotation externe et la rotation interne, mesurées en degrés et/ou repères physiques.
Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.
Changement de la valeur subjective de l'épaule
Délai: Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.
Le score SSV est défini comme l'évaluation subjective par le patient de la fonction de l'épaule, exprimée en pourcentage d'une épaule normale. Ce score varie de 0 à 100%.
Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.
Question d'ancrage 1
Délai: Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.

Cette question d'ancrage est posée pour aider à déterminer l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS).

« Compte tenu de toutes les activités quotidiennes impliquant votre épaule opérée, de votre niveau de douleur et de votre degré de fonction, dans quelle mesure êtes-vous satisfait de l'état actuel de votre épaule ? » Alternatives : Satisfait/Plutôt satisfait/Ni satisfait ou insatisfait/Plutôt insatisfait/Insatisfait
Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.
Question d'ancrage 2
Délai: 3, 12 et 24 mois postopératoires

Cette question d'ancrage est posée pour aider à déterminer la différence minimale importante (MID) et le bénéfice clinique substantiel (SCB).

"Pensez à toutes les façons dont votre opération à l'épaule vous a affecté la semaine dernière. Depuis votre opération, y a-t-il eu un changement dans l'état de votre épaule que vous considérez comme important ou significatif pour vous ? » Alternatives : Bien meilleur/modérément meilleur/un peu meilleur/pas de changement/un peu pire/modérément pire/bien pire
3, 12 et 24 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lovisenberg Diakonale Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sigbjørn Dimmen, Prof., University of Oslo
  • Chercheur principal: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Directeur d'études: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Première publication (Réel)

6 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARS-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BIO-RSA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner