- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06025448
Ist MIO-RSA BIO-RSA nicht unterlegen, wenn es um die mechanische Implantatstabilität geht? (CARS-2)
Von der Manschettenarthropathie zur umgekehrten Schulterendoprothetik – eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie (CARS 2: Ist MIO-RSA BIO-RSA nicht unterlegen, wenn es um die mit CT-basierter Bewegungsanalyse (CTMA) gemessene mechanische Implantatstabilität geht?).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lateralisierung von umgekehrten Schulterendoprothesen kann das Risiko von Komplikationen wie eingeschränkter Bewegungsfreiheit (ROM) und Einkerbungen des Schulterblatts verringern, bei denen der untere Teil des Schulterblatthalses aufgrund des Aufpralls auf die Humeruskomponente erodiert. Es gibt mehrere Möglichkeiten, die Glenoidkomponente zu lateralisieren. Seit einiger Zeit wird ein Knochentransplantat verwendet, das unter der Glenoidkomponente platziert wird (Knochenvergrößerte umgekehrte Schulterarthroplastik: BIO-RSA). Kürzlich wurden Glenoidkomponenten mit metallischer Lateralisierung des Gelenkzentrums (Metal-Increased Offset Reversed Shoulder Arthroplasty: MIO-RSA) eingeführt, es gibt jedoch nicht viel Vergleichsliteratur zur metallischen vs. knöchernen Lateralisierung.
Patienten mit Arthrose und Medialisierung der Glenoidgelenkfläche, die bereit sind, an einer Studie teilzunehmen, werden randomisiert und erhalten entweder MIO-RSA oder BIO-RSA. Mittels CT-basierter Bewegungsanalyse (CTMA) wird das dreidimensionale Migrationsmuster der Glenoidkomponenten gemessen, um die Stabilität der Prothesen bis zu zwei Jahre nach der Implantation zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christian Owesen, PhD
- Telefonnummer: +4790515843
- E-Mail: cow@lds.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hanne Fuglø, MPTh
- Telefonnummer: +4790524172
- E-Mail: hanne.fuglo@lds.no
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0456
- Rekrutierung
- Lovisenberg Diaconal Hospital
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Kontakt:
- Hanne Fuglø, MSc
- Telefonnummer: 90524172
- E-Mail: hanne.fuglo@gmail.com
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Hauptermittler:
- Christian Owesen, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anspruch auf primäre RSA aufgrund von Arthrose, massivem RC-Riss, fehlgeschlagener RC-Reparatur oder Arthrose nach Instabilität
- massive Glenoidmedialisierung
- Kann Norwegisch lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Schwere Osteoporose
- Osteonekrose des Humeruskopfes
- Demenz
- Schlechte Deltamuskelfunktion
- Revisionschirurgie
- ASA IV
- Verdacht auf chronische Infektion
- Akuter Bruch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: BIO-RSA
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Den Patienten wird eine umgekehrte Schulterendoprothetik mit Lateralisierung des Gelenkzentrums mittels knöcherner Lateralisierung (BIO-RSA) durchgeführt.
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Experimental: MIO-RSA
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Die Patienten erhalten eine umgekehrte Schulterendoprothetik mit Lateralisierung des Gelenkzentrums mittels metallischer Lateralisierung (MIO-RSA).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Migration der Glenoidkomponente vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ. 24 Monate werden das primäre Ergebnis sein.
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Mittels CT-basierter Bewegungsanalyse (CTMA) wird das dreidimensionale Migrationsmuster der Glenoidkomponenten gemessen, um die Stabilität der Prothesen bis zu zwei Jahre nach der Implantation zu beurteilen. Die Bewegungsanalyse umfasst die Messung der Translation entlang dreier orthogonaler Achsen und der Drehungen um zwei orthogonale Achsen. CTMA ist eine markerfreie Bewegungsanalyse und die Bilder werden auf einem Standard-CT-Gerät aufgenommen. Die Analyse und Berechnung der Bewegungsdaten erfolgt mit proprietärer Software bei Sectra AB (Kooperationspartner). CTMA ist eine relativ neue Methode zur Messung der Implantatmigration. Die Genauigkeit der Messungen beträgt 0,08-0,15 mm für die Translation und 0,23-0,54º Für die Rotation ist CTMA daher in der Lage, sehr kleine Bewegungen des Implantats relativ zum umgebenden Knochen zu messen. |
Zu Studienbeginn und 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ. 24 Monate werden das primäre Ergebnis sein.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des WOOS-Index
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.
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Der Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS)-Index ist ein von Patienten gemeldeter, krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Arthrose. Es gibt 19 Fragen, die in vier Bereiche unterteilt sind: Körperliche Symptome, Sport und Arbeit, Lebensstil und Emotionen. Jede Frage wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 beantwortet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 1900, wobei 1900 die schlechteste ist. Um die Interpretation zu erleichtern, werden die Ergebnisse häufig in einen Prozentsatz der maximalen Punktzahl umgerechnet. |
Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.
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Änderung des Constant-Murley-Scores
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.
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Das CMS ist eine Funktionsskala mit mehreren Elementen, die Schmerzen, ADL, ROM und Kraft der betroffenen Schulter bewertet. Die Bewertung reicht von 0 bis 100 Punkten und repräsentiert die schlechteste bzw. beste Schulterfunktion. Der Test gliedert sich in subjektive und objektive Komponenten. Zwei subjektive: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und zwei objektive: Bewegungsumfang (ROM) und Kraft. Die subjektiven Komponenten können bis zu 35 Punkte erhalten, die objektiven 65. Schmerzen und ADL werden vom Patienten beantwortet; ROM und Kraft erfordern eine körperliche Beurteilung und werden vom Orthopäden oder Physiotherapeuten beantwortet. |
Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.
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Veränderung in EuroQol-5
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.
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Der weit verbreitete EuroQol-5 (EQ-5D-5L) wird zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eingesetzt. Der EQ5D-5L besteht aus zwei Teilen: einem Beschreibungssystem (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) und dem EQ-VAS, das die selbstbewertete Gesundheit der Patienten auf einer visuellen Analogskala erfasst, die von reicht 0–100, höhere Werte deuten auf eine bessere Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands hin. Das Beschreibungssystem kann in eine einzige zusammenfassende Indexzahl umgewandelt werden, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. |
Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.
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Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.
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Der aktive und passive Bewegungsumfang (ROM) des Patienten in der betroffenen Schulter wird von einem erfahrenen Physiotherapeuten mit einem langbeinigen Goniometer gemessen.
Die gemessenen Richtungen sind Flexion, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation, gemessen in Grad und/oder physischen Orientierungspunkten.
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Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.
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Änderung des subjektiven Schulterwerts
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.
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Der SSV-Score ist definiert als die subjektive Beurteilung der Schulterfunktion durch den Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer normalen Schulter.
Dieser Wert liegt zwischen 0 und 100 %.
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Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.
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Ankerfrage 1
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.
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Diese Ankerfrage wird gestellt, um bei der Bestimmung des vom Patienten akzeptablen Symptomzustands (PASS) zu helfen. „Berücksichtigt man alle täglichen Aktivitäten, die Ihre operierte Schulter betreffen, wie stark sind Ihre Schmerzen und wie zufrieden sind Sie derzeit mit dem Zustand Ihrer Schulter?“ Alternativen: Zufrieden/Eher zufrieden/Weder zufrieden oder unzufrieden/Eher unzufrieden/Unzufrieden |
Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.
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Ankerfrage 2
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate postoperativ
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Diese Ankerfrage wird gestellt, um dabei zu helfen, den Minimal Important Difference (MID) und den Substantial Clinical Benefit (SCB) zu bestimmen. „Denken Sie daran, wie sich Ihre operierte Schulter in der letzten Woche auf Sie ausgewirkt hat. Hat sich seit Ihrer Operation der Zustand Ihrer Schulter verändert, den Sie für wichtig oder bedeutsam halten würden?“ Alternativen: Viel besser/mäßig besser/etwas besser/keine Veränderung/etwas schlechter/mäßig schlechter/Viel schlechter |
3, 12 und 24 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sigbjørn Dimmen, Prof., University of Oslo
- Hauptermittler: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
- Studienleiter: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARS-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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