Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MIO-RSA не уступает BIO-RSA в отношении механической стабильности имплантата? (CARS-2)

6 ноября 2023 г. обновлено: Lovisenberg Diakonale Hospital

От артропатии манжетки до обратной артропластики плеча — многоцентровое рандомизированное контрольное исследование (CARS 2: не уступает ли MIO-RSA BIO-RSA, когда дело доходит до механической стабильности имплантата, измеренной с помощью анализа движения на основе КТ (CTMA)?).

В этом клиническом исследовании будет изучена, является ли металлическая латерализация при обратном артропластике плечевого сустава такой же стабильной, как костная латерализация, в течение первых двух послеоперационных лет, измеренная с помощью анализа движения на основе КТ (CTMA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Латерализация обратного эндопротезирования плеча может снизить риск таких осложнений, как ограничение диапазона движений (ROM) и вырезка лопатки, при которой нижняя часть шейки лопатки подвергается эрозии из-за соударения с плечевым компонентом. Существует несколько способов латерализации гленоидного компонента. В течение некоторого времени использовался костный трансплантат, помещенный под гленоидный компонент (обратная артропластика плеча с увеличенным костным смещением: BIO-RSA). Недавно были представлены гленоидные компоненты с металлической латерализацией центра сустава (реверсионная артропластика плечевого сустава с металлическим усилением: MIO-RSA), но сравнительной литературы по металлической и костной латерализации не так много.

Пациенты с остеоартритом и медиализацией суставной поверхности гленоида, желающие принять участие в исследовании, будут рандомизированы для получения либо MIO-RSA, либо BIO-RSA. Анализ движения на основе КТ (CTMA) будет использоваться для измерения трехмерной картины миграции компонентов гленоида для оценки стабильности протезов в течение двух лет после имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christian Owesen, PhD
  • Номер телефона: +4790515843
  • Электронная почта: cow@lds.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hanne Fuglø, MPTh
  • Номер телефона: +4790524172
  • Электронная почта: hanne.fuglo@lds.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0456
        • Рекрутинг
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Контакт:
          • Hanne Fuglø, MSc
          • Номер телефона: 90524172
          • Электронная почта: hanne.fuglo@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Christian Owesen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подходит для первичного RSA из-за ОА, массивного разрыва ПК, неудачного восстановления ПК или постнестабильного остеоартрита.
  • массивная медиализация гленоида
  • Умею читать или писать по-норвежски

Критерий исключения:

  • Тяжелый остеопороз
  • Остеонекроз головки плечевой кости
  • Деменция
  • Плохая функция дельтовидной мышцы.
  • Ревизионная хирургия
  • АСА IV
  • Подозрение на хроническую инфекцию.
  • Острый перелом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БИО-РСА
Процедура: БИО-РСА
Пациентам будет проведено обратное эндопротезирование плечевого сустава с латерализацией центра сустава с использованием костной латерализации (BIO-RSA).
Экспериментальный: МИО-РСА
Процедура: МИО-РСА
Пациентам будет выполнена обратная артропластика плечевого сустава с латерализацией центра сустава с использованием металлической латерализации (MIO-RSA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миграция гленоидного компонента от исходного уровня до 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции. 24 месяца будут основным результатом.

Анализ движения на основе КТ (CTMA) будет использоваться для измерения трехмерной картины миграции компонентов гленоида для оценки стабильности протезов в течение двух лет после имплантации.

Анализ движения включает измерение перемещения по трем ортогональным осям и вращения вокруг двух ортогональных осей. CTMA — это безмаркерный анализ движения, изображения получаются на стандартном КТ-аппарате. Анализ и расчет данных движения выполняются с использованием собственного программного обеспечения Sectra AB (партнера).

CTMA — относительно новый метод измерения миграции имплантата. Точность измерений 0,08-0,15. мм для перевода и 0,23-0,54° поэтому при вращении КТМА способна измерять очень небольшие перемещения имплантата относительно окружающей кости.
Исходно и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции. 24 месяца будут основным результатом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса WOOS
Временное ограничение: До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.

Индекс остеоартрита плеча Западного Онтарио (WOOS) представляет собой опросник, сообщаемый пациентами и учитывающий специфику заболевания, для измерения качества жизни пациентов с остеоартритом.

Всего 19 вопросов разделены на четыре области: физические симптомы, спорт и работа, образ жизни и эмоции. Ответ на каждый вопрос дается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Общий балл варьируется от 0 до 1900, причем 1900 — худший показатель. Для простоты интерпретации баллы часто конвертируются в проценты от максимального балла.
До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.
Изменение показателя Константа-Мерли
Временное ограничение: До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.

CMS представляет собой многопунктовую функциональную шкалу, оценивающую боль, ADL, ROM и силу пораженного плеча. Его оценка варьируется от 0 до 100 баллов, что соответствует худшей и лучшей функции плеча соответственно. Тест разделен на субъективную и объективную составляющие. Два субъективных: боль и повседневная деятельность (ADL) и два объективных: диапазон движений (ROM) и сила. Субъективные компоненты могут получить до 35 баллов, а объективные — 65.

На боль и ADL отвечает пациент; ROM и сила требуют физической оценки, и на них отвечает хирург-ортопед или физиотерапевт.
До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.
Изменение EuroQol-5
Временное ограничение: До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.

Широко используемый тест EuroQol-5 (EQ-5D-5L) будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.

EQ5D-5L состоит из двух частей: описательной системы (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и EQ-VAS, которая записывает самооценку здоровья пациентов по визуальной аналоговой шкале, которая варьируется от 0–100, более высокие уровни указывают на лучшую самооценку здоровья.

Описательную систему можно преобразовать в единый сводный показатель, где более низкие уровни указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.
Изменение диапазона движений
Временное ограничение: До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.
Опытный физиотерапевт измеряет активный и пассивный диапазон движений (ROM) пациента в пораженном плече с помощью длинноногого гониометра. Измеряемыми направлениями будут сгибание, отведение, наружная ротация и внутренняя ротация, измеряемые в градусах и/или физических ориентирах.
До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.
Изменение субъективного значения плеча
Временное ограничение: До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.
Оценка SSV определяется как субъективная оценка пациентом функции плеча, выраженная в процентах от нормального плеча. Этот показатель варьируется от 0 до 100%.
До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.
Основной вопрос 1
Временное ограничение: До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.

Этот опорный вопрос задается, чтобы помочь определить приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS).

«Учитывая все повседневные действия, связанные с прооперированным плечом, уровень боли и степень функциональности, насколько вы удовлетворены состоянием своего плеча в данный момент?» Альтернативы: удовлетворен/скорее удовлетворен/не удовлетворен или неудовлетворен/скорее неудовлетворен/неудовлетворен.
До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.
Основной вопрос 2
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после операции

Этот основной вопрос задается, чтобы помочь определить минимальную важную разницу (MID) и существенную клиническую пользу (SCB).

«Подумайте о том, как прооперированное плечо повлияло на вас за последнюю неделю. Произошло ли после операции какое-либо изменение в состоянии вашего плеча, которое вы считаете важным или значимым для вас?» Альтернативы: Намного лучше/умеренно лучше/немного лучше/без изменений/немного хуже/умеренно хуже/намного хуже.
Через 3, 12 и 24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lovisenberg Diakonale Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sigbjørn Dimmen, Prof., University of Oslo
  • Главный следователь: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Директор по исследованиям: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARS-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться