MIO-RSA non è inferiore a BIO-RSA in termini di stabilità meccanica dell'impianto? (CARS-2)

L'analisi del movimento basata su CT (CTMA) verrà utilizzata per misurare il modello di migrazione tridimensionale dei componenti glenoidi per valutare la stabilità delle protesi fino a due anni dopo l'impianto.

L'analisi del movimento include la misurazione della traslazione lungo tre assi ortogonali e delle rotazioni attorno a due assi ortogonali. La CTMA è un'analisi del movimento priva di marcatori e le immagini vengono ottenute su una macchina CT standard. L'analisi e il calcolo dei dati di movimento vengono eseguiti utilizzando un software proprietario presso Sectra AB (partner collaboratore)

Il CTMA è un metodo relativamente nuovo per misurare la migrazione dell'impianto. La precisione delle misurazioni è 0,08-0,15 mm per traslazione e 0,23-0,54º per la rotazione, quindi, la CTMA è in grado di misurare movimenti molto piccoli dell'impianto rispetto all'osso circostante.

L’indice Western Ontario Osteoartrite della spalla (WOOS) è un questionario specifico per la malattia, riferito dal paziente, per la misurazione della qualità della vita nei pazienti con osteoartrosi.

Le domande sono 19 divise in quattro ambiti: sintomi fisici, sport e lavoro, stile di vita ed emozioni. Ad ogni domanda viene data risposta su una scala analogica visiva che va da 0 a 100. Il punteggio complessivo varia da 0 a 1900, dove 1900 è il peggiore. Per facilità di interpretazione, i punteggi vengono spesso convertiti in una percentuale del punteggio massimo.

La CMS è una scala funzionale multi-item che valuta il dolore, le ADL, il ROM e la forza della spalla interessata. Il suo punteggio varia da 0 a 100 punti, che rappresentano rispettivamente la peggiore e la migliore funzionalità della spalla. Il test è diviso in componenti soggettive e oggettive. Due soggettivi: dolore e attività della vita quotidiana (ADL) e due oggettivi: range di movimento (ROM) e forza. Le componenti soggettive possono ricevere fino a 35 punti e quelle oggettive 65.

Il dolore e le ADL ricevono risposta dal paziente; ROM e forza richiedono una valutazione fisica e ricevono risposta dal chirurgo ortopedico o dal fisioterapista.

L’EuroQol-5 (EQ-5D-5L), ampiamente utilizzato, sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.

L'EQ5D-5L è composto da due parti: un sistema descrittivo (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e l'EQ-VAS che registra la salute auto-valutata dei pazienti su una scala analogica visiva che va da 0 -100, livelli più alti indicano una migliore salute auto-valutata.

Il sistema descrittivo può essere convertito in un unico numero indice riassuntivo dove i livelli più bassi indicano una qualità della vita correlata alla salute più scarsa.

Questa domanda di ancoraggio viene posta per aiutare a determinare lo stato dei sintomi accettabili del paziente (PASS).

"Considerando tutte le attività quotidiane che coinvolgono la spalla operata, il livello di dolore e il grado di funzionalità, quanto sei soddisfatto delle condizioni della tua spalla in questo momento?" Alternative: soddisfatto/abbastanza soddisfatto/né soddisfatto né insoddisfatto/abbastanza insoddisfatto/insoddisfatto

Questa domanda di ancoraggio viene posta per aiutare a determinare la differenza minima importante (MID) e il beneficio clinico sostanziale (SCB).

"Pensa a tutti gli effetti che la tua spalla operata ha avuto su di te nell'ultima settimana. Dopo l'intervento chirurgico, si è verificato qualche cambiamento nelle condizioni della spalla che considereresti importante o significativo per te?" Alternative: molto migliore/moderatamente migliore/un po' migliore/nessun cambiamento/un po' peggio/moderatamente peggiore/molto peggio