O MIO-RSA não é inferior ao BIO-RSA no que diz respeito à estabilidade mecânica do implante? (CARS-2)
Da artropatia do manguito à artroplastia reversa do ombro - um ensaio multicêntrico de controle randomizado (CARS 2: O MIO-RSA não é inferior ao BIO-RSA quando se trata de estabilidade mecânica do implante medida com análise de movimento baseada em TC (CTMA)?).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lateralização das artroplastias reversas do ombro pode reduzir o risco de complicações como amplitude de movimento limitada (ADM) e entalhe escapular, onde a parte inferior do colo escapular sofre erosão devido ao impacto contra o componente umeral. Existem várias maneiras de lateralizar o componente glenóide, um transplante ósseo colocado abaixo do componente glenóide (Artroplastia de ombro invertida com deslocamento aumentado ósseo: BIO-RSA) tem sido usado há algum tempo. Recentemente, foram introduzidos componentes da glenoide com lateralização metálica do centro articular (artroplastia de ombro invertida com deslocamento aumentado de metal: MIO-RSA), mas não há muita literatura comparativa sobre lateralização metálica versus óssea.
Pacientes com osteoartrite e medialização da superfície articular da glenóide, que desejarem participar de um estudo serão randomizados para receber MIO-RSA ou BIO-RSA. A análise de movimento baseada em TC (CTMA) será usada para medir o padrão de migração tridimensional dos componentes da glenóide para avaliar a estabilidade das próteses até dois anos após a implantação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian Owesen, PhD
- Número de telefone: +4790515843
- E-mail: cow@lds.no
Estude backup de contato
- Nome: Hanne Fuglø, MPTh
- Número de telefone: +4790524172
- E-mail: hanne.fuglo@lds.no
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0456
- Recrutamento
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Contato:
- Hanne Fuglø, MSc
- Número de telefone: 90524172
- E-mail: hanne.fuglo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Christian Owesen, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para RSA primária devido a OA, ruptura maciça do RC, falha no reparo do RC ou osteoartrite pós-instabilidade
- medialização maciça da glenoide
- Capaz de ler ou escrever norueguês
Critério de exclusão:
- Osteoporose grave
- Osteonecrose da cabeça do úmero
- Demência
- Má função deltóide
- Cirurgia de revisão
- ASA IV
- Suspeita de infecção crônica
- Fratura aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BIO-RSA
|
Os pacientes farão uma artroplastia reversa do ombro com lateralização do centro articular por lateralização óssea (BIO-RSA).
|
|
Experimental: MIO-RSA
|
Os pacientes farão uma artroplastia reversa do ombro com lateralização do centro articular por lateralização metálica (MIO-RSA).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Migração do componente glenóide desde o início até 24 meses
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório. 24 meses será o resultado primário.
|
A análise de movimento baseada em TC (CTMA) será usada para medir o padrão de migração tridimensional dos componentes da glenóide para avaliar a estabilidade das próteses até dois anos após a implantação. A análise de movimento inclui medição de translação ao longo de três eixos ortogonais e rotações em torno de dois eixos ortogonais. CTMA é uma análise de movimento sem marcadores e as imagens são obtidas em uma máquina de TC padrão. A análise e o cálculo dos dados de movimento são realizados usando software proprietário da Sectra AB (parceiro colaborador) CTMA é um método relativamente novo para medir a migração de implantes. A precisão das medições é 0,08-0,15 mm para translação e 0,23-0,54º para rotação, portanto, a CTMA é capaz de medir movimentos muito pequenos do implante em relação ao osso circundante. |
No início do estudo e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório. 24 meses será o resultado primário.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no índice WOOS
Prazo: Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
|
O índice Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS) é um questionário específico da doença relatado pelo paciente para medir a qualidade de vida em pacientes com osteoartrite. São 19 questões divididas em quatro domínios: sintomas físicos, esportes e trabalho, estilo de vida e emoções. Cada questão é respondida em uma escala visual analógica que varia de 0 a 100. A pontuação geral varia de 0 a 1900, sendo 1900 a pior. Para facilitar a interpretação, as pontuações são frequentemente convertidas numa percentagem da pontuação máxima. |
Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
|
|
Mudança na pontuação de Constant-Murley
Prazo: Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
|
O CMS é uma escala funcional multi-item que avalia dor, AVD, ADM e força do ombro afetado. Sua pontuação varia de 0 a 100 pontos, representando pior e melhor função do ombro, respectivamente. O teste é dividido em componentes subjetivos e objetivos. Dois subjetivos: dor e atividades de vida diária (AVD) e dois objetivos: amplitude de movimento (ADM) e força. As componentes subjetivas podem receber até 35 pontos e a objetiva 65. Dor e AVD são respondidas pelo paciente; ADM e força necessitam de avaliação física e são respondidas pelo cirurgião ortopedista ou pelo fisioterapeuta. |
Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
|
|
Mudança no EuroQol-5
Prazo: Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
|
O amplamente utilizado EuroQol-5 (EQ-5D-5L) será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ5D-5L consiste em duas partes: um sistema descritivo (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e o EQ-VAS que registra a autoavaliação da saúde dos pacientes em uma escala visual analógica que varia de De 0 a 100, níveis mais elevados indicam melhor autoavaliação de saúde. O sistema descritivo pode ser convertido num único número de índice resumido, onde níveis mais baixos indicam pior qualidade de vida relacionada com a saúde. |
Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
|
|
Mudança na amplitude de movimento
Prazo: Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
|
A amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva do paciente no ombro afetado será medida por um fisioterapeuta experiente com um goniômetro de pernas longas.
As direções medidas serão flexão, abdução, rotação externa e rotação interna, medidas em graus e/ou marcos físicos.
|
Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
|
|
Mudança no valor subjetivo do ombro
Prazo: Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
|
O escore SSV é definido como a avaliação subjetiva da função do ombro pelo paciente, expressa como uma porcentagem de um ombro normal.
Essa pontuação varia de 0 a 100%.
|
Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
|
|
Pergunta âncora 1
Prazo: Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
|
Esta pergunta âncora é feita para ajudar a determinar o Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (PASS). “Considerando todas as atividades diárias que envolvem o ombro operado, seu nível de dor e grau de função, quão satisfeito você está com a condição do seu ombro neste momento?” Alternativas: Satisfeito/um pouco satisfeito/Nem satisfeito nem insatisfeito/um pouco insatisfeito/Insatisfeito |
Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
|
|
Pergunta âncora 2
Prazo: 3, 12 e 24 meses de pós-operatório
|
Esta pergunta âncora é feita para ajudar a determinar a Diferença Mínima Importante (MID) e o Benefício Clínico Substancial (SCB). “Pense em todas as maneiras pelas quais seu ombro operado o afetou na última semana. Desde a sua cirurgia, houve alguma mudança na condição do seu ombro que você consideraria importante ou significativa para você?" Alternativas: Muito melhor/moderadamente melhor/um pouco melhor/nenhuma mudança/um pouco pior/moderadamente pior/muito pior |
3, 12 e 24 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sigbjørn Dimmen, Prof., University of Oslo
- Investigador principal: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
- Diretor de estudo: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARS-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .