Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MIO-RSA nem rosszabb, mint a BIO-RSA, ha a mechanikai implantátum stabilitásról van szó? (CARS-2)

2023. november 6. frissítette: Lovisenberg Diakonale Hospital

A mandzsetta-artropátiától a fordított vállízületi arthroplasztikáig – többközpontú, randomizált kontrollvizsgálat (CARS 2: A MIO-RSA nem rosszabb a BIO-RSA-nál, ha a CT-alapú mozgásanalízissel (CTMA) mért mechanikai implantátumstabilitásról van szó?).

Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a reverz vállízületi műtét során a fémes lateralizáció ugyanolyan stabil-e, mint a csontos lateralizáció a műtét utáni első két évben, CT-alapú mozgásanalízissel (CTMA) mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fordított vállízületi plasztika lateralizációja csökkentheti az olyan szövődmények kockázatát, mint a korlátozott mozgástartomány (ROM) és a lapocka bevágása, ahol a lapocka nyakának alsó része erodálódik a humerus komponensnek való ütközés következtében. Számos módja van a glenoid komponens lateralizálásának, a glenoid komponens alá helyezett csonttranszplantációt (Bony Increased Offset Reversed Shoulder Arthroplasty: BIO-RSA) alkalmaznak egy ideje. A közelmúltban megjelentek az ízületi központ fémes lateralizációjával rendelkező glenoid komponensek (Metal-Increased Offset Reversed Shoulder Arthroplasty: MIO-RSA), de nincs sok összehasonlító irodalom a fém vs. csontos lateralizációval kapcsolatban.

Az osteoarthritisben és a glenoid ízületi felület medializációjában szenvedő betegeket, akik hajlandóak részt venni egy vizsgálatban, véletlenszerűen MIO-RSA-t vagy BIO-RSA-t kapnak. A CT-alapú mozgáselemzés (CTMA) segítségével méri a glenoid komponensek 3-dimenziós migrációs mintázatát, hogy értékelje a protézisek stabilitását a beültetés után két évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Christian Owesen, PhD
  • Telefonszám: +4790515843
  • E-mail: cow@lds.no

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0456
        • Toborzás
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christian Owesen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkalmas elsődleges RSA-ra OA, masszív RC-szakadás, sikertelen RC-javítás vagy instabilitás utáni osteoarthritis miatt
  • masszív glenoid medializáció
  • Tud írni vagy olvasni norvégul

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos csontritkulás
  • A humerus fej osteoonecrosise
  • Elmebaj
  • Rossz deltoid funkció
  • Revíziós műtét
  • ASA IV
  • Krónikus fertőzés gyanúja
  • Akut törés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BIO-RSA
Eljárás: BIO-RSA
A betegeknél fordított vállízületi műtétet végeznek az ízületi központ lateralizálásával csontos lateralizációval (BIO-RSA).
Kísérleti: MIO-RSA
Eljárás: MIO-RSA
A betegek fordított vállízületi műtétet végeznek az ízületi központ lateralizálásával fémes lateralizációval (MIO-RSA).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glenoid komponens migrációja az alapvonaltól 24 hónapig
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után. 24 hónap lesz az elsődleges eredmény.

A CT-alapú mozgáselemzés (CTMA) segítségével méri a glenoid komponensek 3-dimenziós migrációs mintázatát, hogy értékelje a protézisek stabilitását a beültetés után két évig.

A mozgáselemzés magában foglalja a transzláció mérését három merőleges tengely mentén és a két merőleges tengely körüli forgásokat. A CTMA egy markermentes mozgáselemzés, és a képeket szabványos CT-géppel készítik. A mozgásadatok elemzése és számítása a Sectra AB (együttműködő partner) szabadalmaztatott szoftverével történik.

A CTMA egy viszonylag új módszer az implantátum migráció mérésére. A mérések pontossága 0,08-0,15 mm a fordításhoz és 0,23-0,54º forgatáshoz ezért a CTMA képes mérni az implantátum nagyon kis mozgását a környező csonthoz képest.
Kiinduláskor és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után. 24 hónap lesz az elsődleges eredmény.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a WOOS-indexben
Időkeret: Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.

A Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS) index egy betegek által jelentett, betegség-specifikus kérdőív az osteoarthritisben szenvedő betegek életminőségének mérésére.

19 kérdés van négy területre osztva: testi tünetek, sport és munka, életmód és érzelmek. Minden kérdésre egy vizuális analóg skálán válaszolunk, 0-tól 100-ig. Az összesített pontszám 0 és 1900 között mozog, és az 1900 a legrosszabb. Az értelmezés megkönnyítése érdekében a pontszámokat gyakran a maximális pontszám százalékára váltják át.
Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.
Változás a Constant-Murley pontszámban
Időkeret: Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.

A CMS egy több elemből álló funkcionális skála, amely értékeli a fájdalmat, az ADL-t, a ROM-ot és az érintett váll erejét. Pontszáma 0 és 100 pont között mozog, ami a legrosszabb, illetve a legjobb vállfunkciót jelenti. A teszt szubjektív és objektív összetevőkre oszlik. Két szubjektív: a fájdalom és a mindennapi élet tevékenységei (ADL) és két objektív: a mozgástartomány (ROM) és az erő. A szubjektív összetevők legfeljebb 35, az objektív 65 pontot kaphatnak.

A fájdalomra és az ADL-re a páciens válaszol; A ROM és az erő fizikai értékelést igényel, és az ortopéd sebész vagy a fizioterapeuta válaszol rájuk.
Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.
Változás az EuroQol-5-ben
Időkeret: Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.

A széles körben használt EuroQol-5 (EQ-5D-5L) az egészséggel összefüggő életminőség mérésére szolgál majd.

Az EQ5D-5L két részből áll: egy leíró rendszerből (Mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) és az EQ-VAS, amely rögzíti a betegek saját egészségi állapotát egy vizuális analóg skálán, amely a következő skálán mozog: 0 -100, a magasabb szintek jobb önértékelést jeleznek.

A leíró rendszer egyetlen összefoglaló indexszámmá alakítható, ahol az alacsonyabb szintek az egészséggel összefüggő rosszabb életminőséget jeleznek.
Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.
A mozgási tartomány változása
Időkeret: Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.
A páciens aktív és passzív mozgástartományát (ROM) az érintett vállban egy tapasztalt gyógytornász méri meg hosszú lábú goniométerrel. A mért irányok a hajlítás, az abdukció, a külső elforgatás és a belső forgás, fokban és/vagy fizikai tereptárgyakban mérve.
Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.
A szubjektív vállérték változása
Időkeret: Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.
Az SSV-pontszám a páciens vállfunkciójának szubjektív értékelése, a normál váll százalékában kifejezve. Ez a pontszám 0 és 100% között mozog.
Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.
1. horgonykérdés
Időkeret: Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.

Ez a rögzítő kérdés a páciens elfogadható tünet állapotának (PASS) meghatározásához szükséges.

"Figyelembe véve az összes napi tevékenységet, amely magában foglalja a megműtött vállát, fájdalmait és funkcióinak mértékét, mennyire elégedett jelenleg a váll állapotával?" Alternatívák: Elégedett / valamennyire elégedett / Nem elégedett vagy elégedetlen / kissé elégedetlen / Elégedetlen
Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.
2. rögzítési kérdés
Időkeret: 3, 12 és 24 hónappal a műtét után

Ez a rögzítő kérdés a minimális fontos különbség (MID) és a jelentős klinikai előny (SCB) meghatározásában segít.

„Gondoljon arra, hogy a műtött válla milyen hatással volt rád az elmúlt héten. A műtét óta történt-e olyan változás a váll állapotában, amelyet fontosnak vagy értelmesnek tartana az Ön számára?" Alternatívák: Sokkal jobb/közepesen jobb/kicsit jobb/nincs változás/kicsit rosszabb/közepesen rosszabb/sokkal rosszabb
3, 12 és 24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sigbjørn Dimmen, Prof., University of Oslo
  • Kutatásvezető: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CARS-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika szövődmények

Klinikai vizsgálatok a BIO-RSA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel