Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy MIO-RSA nie jest gorszy od BIO-RSA, jeśli chodzi o mechaniczną stabilność implantu? (CARS-2)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lovisenberg Diakonale Hospital

Od artropatii mankietowej do odwrotnej alloplastyki stawu barkowego – wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne (CARS 2: Czy MIO-RSA nie jest gorsze od BIO-RSA, jeśli chodzi o mechaniczną stabilność implantu mierzoną za pomocą analizy ruchu opartej na tomografii komputerowej (CTMA)?).

W tym badaniu klinicznym zbadamy, czy lateralizacja metaliczna w odwrotnej endoprotezoplastyce barku jest tak samo stabilna jak lateralizacja kostna w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji, mierzona za pomocą analizy ruchu opartej na tomografii komputerowej (CTMA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

lateralizacja odwrotnej endoprotezoplastyki barku może zmniejszyć ryzyko powikłań, takich jak ograniczony zakres ruchu (ROM) i wcięcie łopatki, w przypadku którego dolna część szyjki łopatki ulega erozji w wyniku uderzenia w komponentę ramienną. Istnieje kilka sposobów lateralizacji komponentu panewkowego. Od pewnego czasu stosuje się przeszczep kości umieszczony pod komponentem panewkowym (odwrócona endoprotezoplastyka barku ze zwiększonym przesunięciem: BIO-RSA). Niedawno wprowadzono komponenty panewkowe z metaliczną lateralizacją środka stawu (odwrócona endoprotezoplastyka barku ze zwiększonym przesunięciem metalu: MIO-RSA), ale nie ma zbyt wiele literatury porównawczej na temat lateralizacji metalowej i kostnej.

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów i medializacją powierzchni stawowej panewkowej, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MIO-RSA lub BIO-RSA. Analiza ruchu oparta na tomografii komputerowej (CTMA) zostanie wykorzystana do pomiaru trójwymiarowego wzorca migracji elementów panewki w celu oceny stabilności protez w okresie do dwóch lat po wszczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christian Owesen, PhD
  • Numer telefonu: +4790515843
  • E-mail: cow@lds.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0456
        • Rekrutacyjny
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Owesen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do pierwotnego RSA z powodu OA, masywnego pęknięcia RC, nieudanej naprawy RC lub choroby zwyrodnieniowej stawów po niestabilności
  • masywna medializacja panewkowa
  • Potrafi czytać i pisać po norwesku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka osteoporoza
  • Martwica kości głowy kości ramiennej
  • Demencja
  • Słaba funkcja mięśnia naramiennego
  • Operacja rewizyjna
  • AS IV
  • Podejrzewa się przewlekłą infekcję
  • Ostre złamanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BIO-RSA
Procedura: BIO-RSA
U pacjentów zostanie wykonana endoprotezoplastyka odwrócona barku z lateralizacją środka stawu metodą lateralizacji kości (BIO-RSA).
Eksperymentalny: MIO-RSA
Procedura: MIO-RSA
Pacjenci będą poddani odwróconej alloplastyce stawu barkowego z lateralizacją środka stawu za pomocą lateralizacji metalicznej (MIO-RSA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja komponentu panewkowego od wartości wyjściowych do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji. Głównym wynikiem będą 24 miesiące.

Analiza ruchu oparta na tomografii komputerowej (CTMA) zostanie wykorzystana do pomiaru trójwymiarowego wzorca migracji elementów panewki w celu oceny stabilności protez w okresie do dwóch lat po wszczepieniu.

Analiza ruchu obejmuje pomiar przemieszczenia wzdłuż trzech ortogonalnych osi oraz obrotów wokół dwóch ortogonalnych osi. CTMA to analiza ruchu bez znaczników, a obrazy uzyskuje się za pomocą standardowej tomografii komputerowej. Analiza i obliczanie danych ruchu odbywa się przy użyciu autorskiego oprogramowania firmy Sectra AB (partner współpracujący)

CTMA to stosunkowo nowa metoda pomiaru migracji implantów. Dokładność pomiarów wynosi 0,08-0,15 mm dla translacji i 0,23-0,54° w przypadku rotacji, CTMA jest w stanie zmierzyć bardzo małe ruchy implantu względem otaczającej kości.
Na początku badania oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji. Głównym wynikiem będą 24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu WOOS
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.

Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej barku w zachodnim Ontario (WOOS) to zgłaszany przez pacjenta, specyficzny dla choroby kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Zawiera 19 pytań podzielonych na cztery domeny: objawy fizyczne, sport i praca, styl życia i emocje. Odpowiedzi na każde pytanie udzielane są w wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Ogólny wynik waha się od 0 do 1900, przy czym 1900 jest najgorszym. Aby ułatwić interpretację, wyniki często przelicza się na procent maksymalnego wyniku.
Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.
Zmiana wyniku Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.

CMS to wielopunktowa skala funkcjonalna oceniająca ból, ADL, ROM i siłę zajętego barku. Jego wynik waha się od 0 do 100 punktów, co oznacza odpowiednio najgorszą i najlepszą funkcję barku. Test dzieli się na komponent subiektywny i obiektywny. Dwa subiektywne: ból i czynności dnia codziennego (ADL) oraz dwa obiektywne: zakres ruchu (ROM) i siła. Składniki subiektywne mogą uzyskać maksymalnie 35 punktów, a przedmiotowe 65.

Na ból i codzienne czynności odpowiada pacjent; ROM i siła wymagają oceny fizycznej, na którą odpowiada chirurg ortopeda lub fizjoterapeuta.
Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.
Zmiana w EuroQol-5
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.

Szeroko stosowany EuroQol-5 (EQ-5D-5L) będzie stosowany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.

EQ5D-5L składa się z dwóch części: systemu opisowego (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) oraz EQ-VAS, który rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w wizualnej skali analogowej od 0 -100, wyższe poziomy wskazują na lepszą samoocenę zdrowia.

System opisowy można przekształcić w pojedynczy sumaryczny numer indeksu, w którym niższe poziomy wskazują na gorszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.
Aktywny i pasywny zakres ruchu (ROM) pacjenta w dotkniętym barku będzie mierzony przez doświadczonego fizjoterapeutę za pomocą goniometru na długich nogach. Mierzonymi kierunkami będą zgięcie, odwodzenie, rotacja zewnętrzna i rotacja wewnętrzna, mierzone w stopniach i/lub fizycznych punktach orientacyjnych.
Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.
Zmiana subiektywnej wartości barkowej
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.
Wynik SSV definiuje się jako subiektywną ocenę funkcji barku przez pacjenta, wyrażoną jako odsetek prawidłowego barku. Wynik ten waha się od 0 do 100%.
Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.
Pytanie kotwiczące 1
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.

To pytanie kontrolne zadawane jest w celu określenia akceptowalnego stanu objawowego pacjenta (PASS).

„Biorąc pod uwagę wszystkie codzienne czynności związane z operowanym barkiem, poziom bólu i stopień sprawności, jak bardzo jesteś zadowolony ze stanu barku?” Alternatywy: Zadowolony/raczej zadowolony/Ani zadowolony lub niezadowolony/raczej niezadowolony/niezadowolony
Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.
Pytanie kotwiczące 2
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po operacji

To pytanie kontrolne zadawane jest w celu określenia minimalnej istotnej różnicy (MID) i istotnej korzyści klinicznej (SCB).

„Pomyśl o tym, jak w zeszłym tygodniu wpłynął na Ciebie operowany bark. Czy od czasu operacji nastąpiła jakakolwiek zmiana w stanie Twojego barku, którą uważasz za ważną lub znaczącą dla Ciebie?” Alternatywy: Znacznie lepiej/umiarkowanie lepiej/trochę lepiej/bez zmian/trochę gorzej/umiarkowanie gorzej/znacznie gorzej
3, 12 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sigbjørn Dimmen, Prof., University of Oslo
  • Główny śledczy: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Dyrektor Studium: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARS-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj