Onko MIO-RSA huonompi kuin BIO-RSA mekaanisen implantin vakauden suhteen? (CARS-2)
Mansetin artropatiasta olkapään käänteiseen artroplastiaan – satunnaistettu monikeskuskoe (CARS 2: Onko MIO-RSA huonompi kuin BIO-RSA, kun on kyse mekaanisen implantin stabiilisuudesta mitattuna CT-pohjaisella liikeanalyysillä (CTMA)?).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käänteisten olkapään nivelleikkausten lateralisointi voi vähentää komplikaatioiden riskiä, kuten rajoitettu liikerata (ROM) ja lapaluun loveus, jossa lapaluun kaulan alaosa kuluu johtuen törmäyksestä olkaluun komponenttiin. Glenoidikomponentin sivuttamiseen on useita tapoja, glenoidikomponentin alle sijoitettua luusiirtoa (Bony Increased Offset Reversed Shoulder Arthroplasty: BIO-RSA) on käytetty jo jonkin aikaa. Äskettäin on otettu käyttöön glenoidikomponentteja, joissa on nivelkeskuksen metallinen lateralisaatio (Metal-Increased Offset Reversed Shoulder Arthroplasty: MIO-RSA), mutta vertailevaa kirjallisuutta metallista vs. luun lateralisaatiosta ei ole paljon.
Potilaat, joilla on nivelrikko ja glenoidin nivelpinnan medialisaatio ja jotka haluavat osallistua tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan joko MIO-RSA:ta tai BIO-RSA:ta. CT-pohjaisella liikeanalyysillä (CTMA) mitataan glenoidikomponenttien 3-ulotteinen migraatiokuvio proteesien stabiilisuuden arvioimiseksi kahden vuoden ajan implantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Owesen, PhD
- Puhelinnumero: +4790515843
- Sähköposti: cow@lds.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hanne Fuglø, MPTh
- Puhelinnumero: +4790524172
- Sähköposti: hanne.fuglo@lds.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0456
- Rekrytointi
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanne Fuglø, MSc
- Puhelinnumero: 90524172
- Sähköposti: hanne.fuglo@gmail.com
-
Päätutkija:
- Christian Owesen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoinen primaariseen RSA:han OA:n, massiivisen RC-repeämisen, epäonnistuneen RC-korjauksen tai epävakauden jälkeisen nivelrikon vuoksi
- massiivinen glenoidimedialisaatio
- Pystyy lukemaan tai kirjoittamaan norjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea osteoporoosi
- Osteonekroosi olkaluun pään
- Dementia
- Huono hartialihaksen toiminta
- Revisiokirurgia
- ASA IV
- Epäilty krooninen infektio
- Akuutti murtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BIO-RSA
|
Potilaille tehdään käänteinen olkapään nivelleikkaus, jossa nivelkeskuksen lateralisointi tapahtuu luisen lateralisoinnin (BIO-RSA) avulla.
|
|
Kokeellinen: MIO-RSA
|
Potilaille tehdään käänteinen olkapään nivelleikkaus, jossa nivelkeskuksen lateralisointi käytetään metallista lateralisaatiota (MIO-RSA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glenoidikomponentin siirtyminen lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. 24 kuukautta on ensisijainen tulos.
|
CT-pohjaisella liikeanalyysillä (CTMA) mitataan glenoidikomponenttien 3-ulotteinen migraatiokuvio proteesien stabiilisuuden arvioimiseksi kahden vuoden ajan implantaation jälkeen. Liikeanalyysi sisältää translaation mittaamisen kolmea ortogonaalista akselia pitkin ja rotaatioita kahden ortogonaalisen akselin ympäri. CTMA on merkkivapaa liikeanalyysi, ja kuvat saadaan tavallisella CT-laitteella. Liiketietojen analysointi ja laskenta suoritetaan Sectra AB:n (yhteistyökumppani) omalla ohjelmistolla. CTMA on suhteellisen uusi menetelmä implanttien migraation mittaamiseen. Mittausten tarkkuus on 0,08-0,15 mm käännökselle ja 0,23-0,54º Siksi CTMA pystyy mittaamaan hyvin pieniä implantin liikkeitä ympäröivään luuhun nähden. |
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. 24 kuukautta on ensisijainen tulos.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOOS-indeksissä
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Länsi-Ontarion olkapään osteoartriitti (WOOS) -indeksi on potilaiden raportoima, sairauskohtainen kyselylomake nivelrikkopotilaiden elämänlaadun mittaamiseksi. Kysymyksiä on 19 jaettu neljään osa-alueeseen: Fyysiset oireet, urheilu ja työ, elämäntapa ja tunteet. Jokaiseen kysymykseen vastataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–1900, ja 1900 on huonoin. Tulkinnan helpottamiseksi pisteet muunnetaan usein prosentteiksi enimmäispistemäärästä. |
Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos Constant-Murley-pisteissä
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
CMS on moniosainen toiminnallinen asteikko, joka arvioi kärsivän olkapään kipua, ADL:ää, ROM:ia ja vahvuutta. Sen pisteet vaihtelevat 0-100 pisteen välillä, mikä edustaa huonointa ja parasta olkapään toimintaa. Testi on jaettu subjektiivisiin ja objektiivisiin komponentteihin. Kaksi subjektiivista: kipu ja päivittäisen elämän toiminnot (ADL) ja kaksi tavoitetta: liikerata (ROM) ja voima. Subjektiiviset komponentit voivat saada enintään 35 pistettä ja objektiiviset 65 pistettä. Potilas vastaa kipuun ja ADL:ään; ROM ja vahvuus vaativat fyysisen arvioinnin, ja niihin vastaa ortopedi tai fysioterapeutti. |
Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos EuroQol-5:ssä
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
laajalti käytetty EuroQol-5 (EQ-5D-5L) tulee mittaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua. EQ5D-5L koostuu kahdesta osasta: kuvailevasta järjestelmästä (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja EQ-VAS, joka tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee 0 -100, korkeammat tasot osoittavat parempaa itsearviointia. Kuvaava järjestelmä voidaan muuntaa yhdeksi yhteenvetoindeksinumeroksi, jossa alhaisemmat tasot osoittavat heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos liikeradassa
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kokenut fysioterapeutti mittaa pitkäjalkaisella goniometrillä potilaan aktiivisen ja passiivisen liikealueen (ROM) sairastuneessa olkapäässä.
Mitattavat suunnat ovat taivutus, abduktio, ulkoinen kierto ja sisäinen kierto, mitattuna asteina ja/tai fyysisillä maamerkeillä.
|
Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos subjektiivisessa olkapääarvossa
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
SSV-pistemäärä määritellään potilaan subjektiivisena arviona hartioiden toiminnasta ilmaistuna prosentteina normaalista olkapäästä.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 %.
|
Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Ankkurikysymys 1
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tämä ankkurikysymys auttaa määrittämään potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS). "Kun otetaan huomioon kaikki päivittäiset toiminnot, joihin liittyy leikattu olkapää, kiputasosi ja toimintakykysi, kuinka tyytyväinen olet olkapääsi tilaan tällä hetkellä?" Vaihtoehdot: Tyytyväinen/jokseenkin tyytyväinen/En tyytyväinen tai tyytymätön/jokseenkin tyytymätön/Ei tyytyväinen |
Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Ankkurkysymys 2
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä ankkurikysymys auttaa määrittämään minimaalisen tärkeän eron (MID) ja merkittävän kliinisen hyödyn (SCB). "Ajattele kaikkia tapoja, joilla leikattu olkapääsi on vaikuttanut sinuun viime viikolla. Onko olkapäässäsi tapahtunut leikkauksen jälkeen sellaista muutosta, jota pitäisit tärkeänä tai merkityksellisenä itsellesi?" Vaihtoehdot: Paljon parempi / kohtalaisen parempi / vähän parempi / ei muutosta / vähän huonompi / kohtalaisen huonompi / paljon huonompi |
3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sigbjørn Dimmen, Prof., University of Oslo
- Päätutkija: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
- Opintojohtaja: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARS-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .