Er MIO-RSA ikke ringere end BIO-RSA, når det kommer til mekanisk implantatstabilitet? (CARS-2)
Fra manchetartropati til omvendt skulderplastik - et multicenter randomiseret kontrolforsøg (CARS 2: Er MIO-RSA ikke ringere end BIO-RSA, når det kommer til mekanisk implantatstabilitet målt med CT-baseret bevægelsesanalyse (CTMA)?).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lateralisering af omvendte skulderproteser kan reducere risikoen for komplikationer såsom begrænset bevægeudslag (ROM) og scapular notching, hvor den nederste del af scapularhalsen bliver eroderet på grund af stød mod humeruskomponenten. Der er flere måder at lateralisere glenoidkomponenten på, en knogletransplantation placeret under glenoidkomponenten (Bony Increased Offset Reversed Shoulder Arthroplasty: BIO-RSA) har været brugt i nogen tid. For nylig er glenoidkomponenter med metallisk lateralisering af ledcentret (Metal-Increased Offset Reversed Shoulder Arthroplasty: MIO-RSA) blevet introduceret, men der er ikke meget sammenlignende litteratur om metal vs. knoglelateralisering.
Patienter med slidgigt og medialisering af den glenoidale artikulære overflade, som er villige til at deltage i en undersøgelse, vil blive randomiseret til at modtage enten MIO-RSA eller en BIO-RSA. CT-baseret bevægelsesanalyse (CTMA) vil blive brugt til at måle det 3-dimensionelle migrationsmønster af glenoidkomponenterne for at vurdere stabiliteten af proteserne op til to år efter implantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian Owesen, PhD
- Telefonnummer: +4790515843
- E-mail: cow@lds.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hanne Fuglø, MPTh
- Telefonnummer: +4790524172
- E-mail: hanne.fuglo@lds.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0456
- Rekruttering
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Kontakt:
- Hanne Fuglø, MSc
- Telefonnummer: 90524172
- E-mail: hanne.fuglo@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Christian Owesen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til primær RSA på grund af OA, massiv RC-rift, mislykket RC-reparation eller post-ustabil slidgigt
- massiv glenoid medialisering
- Kan læse eller skrive norsk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig osteoporose
- Osteonekrose af humerushovedet
- Demens
- Dårlig deltoideus funktion
- Revisionskirurgi
- ASA IV
- Mistanke om kronisk infektion
- Akut brud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BIO-RSA
|
Patienterne vil få en omvendt skulderarthroplastik med lateralisering af ledcentret ved hjælp af knoglelateralisering (BIO-RSA).
|
|
Eksperimentel: MIO-RSA
|
Patienterne vil få en omvendt skulderarthroplastik med lateralisering af ledcentret ved hjælp af metallisk lateralisering (MIO-RSA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migration af glenoidkomponent fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt. 24 måneder vil være det primære resultat.
|
CT-baseret bevægelsesanalyse (CTMA) vil blive brugt til at måle det 3-dimensionelle migrationsmønster af glenoidkomponenterne for at vurdere stabiliteten af proteserne op til to år efter implantation. Bevægelsesanalysen omfatter måling af translation langs tre ortogonale akser og rotationer omkring to ortogonale akser. CTMA er en markørfri bevægelsesanalyse, og billederne er taget på en standard CT-maskine. Analyse og beregning af bevægelsesdata udføres ved hjælp af proprietær software hos Sectra AB (samarbejdspartner) CTMA er en relativ ny metode til at måle implantatmigrering. Præcisionen af målingerne er 0,08-0,15 mm til translation og 0,23-0,54º til rotation er CTMA derfor i stand til at måle meget små bevægelser af implantatet i forhold til den omgivende knogle. |
Ved baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt. 24 måneder vil være det primære resultat.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i WOOS-indeks
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS)-indekset er et patientrapporteret, sygdomsspecifikt spørgeskema til måling af livskvaliteten hos patienter med slidgigt. Der er 19 spørgsmål opdelt i fire domæner: Fysiske symptomer, sport og arbejde, livsstil og følelser. Hvert spørgsmål besvares på en visuel analog skala fra 0 til 100. Den samlede score spænder fra 0 til 1900, hvor 1900 er den dårligste. For at lette fortolkningen konverteres scorerne ofte til en procentdel af den maksimale score. |
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
|
|
Ændring i Constant-Murley Score
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
|
CMS er en multi-item funktionel skala, der vurderer smerte, ADL, ROM og styrken af den berørte skulder. Dens score går fra 0 til 100 point, hvilket repræsenterer henholdsvis den dårligste og bedste skulderfunktion. Testen er opdelt i subjektive og objektive komponenter. To subjektive: smerte og daglige aktiviteter (ADL) og to objektive: bevægelsesområde (ROM) og styrke. De subjektive komponenter kan modtage op til 35 point og de objektive 65. Smerter og ADL besvares af patienten; ROM og styrke kræver en fysisk vurdering og besvares af ortopædkirurgen eller fysioterapeuten. |
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
|
|
Ændring i EuroQol-5
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
|
Den meget anvendte EuroQol-5 (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. EQ5D-5L består af to dele: Et beskrivende system (Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og EQ-VAS, der registrerer patienters selvvurderede helbred på en visuel analog skala, der spænder fra 0 -100, højere niveauer indikerer bedre selvvurderet helbred. Det beskrivende system kan konverteres til et enkelt sammenfattende indekstal, hvor lavere niveauer indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet. |
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
|
|
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
|
Patientens aktive og passive bevægeudslag (ROM) i den berørte skulder vil blive målt af en erfaren fysioterapeut med et langbenet goniometer.
De målte retninger vil være fleksion, abduktion, ekstern rotation og intern rotation, målt i grader og/eller fysiske pejlemærker.
|
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
|
|
Ændring i subjektiv skulderværdi
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
|
SSV-score er defineret som patientens subjektive vurdering af skulderfunktion, udtrykt som en procentdel af en normal skulder.
Denne score spænder fra 0 til 100 %.
|
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
|
|
Anker spørgsmål 1
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
|
Dette ankerspørgsmål stilles for at hjælpe med at bestemme patientacceptable symptomtilstand (PASS). "I betragtning af alle daglige aktiviteter, der involverer din opererede skulder, dit smerteniveau og funktionsgrad, hvor tilfreds er du så med din skulders tilstand lige nu?" Alternativer: Tilfreds/noget tilfreds/Hverken tilfreds eller utilfreds/noget utilfreds/Utilfreds |
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
|
|
Anker spørgsmål 2
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Dette ankerspørgsmål er stillet for at hjælpe med at bestemme minimal vigtig forskel (MID) og væsentlig klinisk fordel (SCB). "Tænk på alle de måder, hvorpå din opererede skulder har påvirket dig den sidste uge. Har der siden din operation været nogen ændring i din skulders tilstand, som du ville betragte som vigtig eller meningsfuld for dig?" Alternativer: Meget bedre/moderat bedre/en smule bedre/ingen ændring/en smule værre/moderat værre/Meget værre |
3, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sigbjørn Dimmen, Prof., University of Oslo
- Ledende efterforsker: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
- Studieleder: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CARS-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .