- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06025786
5세 미만 아동의 발육 부진에 대한 Benazir Nashonuma 프로그램(BNP)의 영향 평가
파키스탄의 0~59개월 아동의 발육 부진 예방에 대한 Benazir Nashonuma 프로그램(BNP)의 영향 평가
이 연구의 목적은 Benazir Nashonuma 프로그램(BNP)이 파키스탄의 저소득 환경에 있는 5세 미만 아동의 발육 부진 발병률에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 우리가 답하고자 하는 연구 질문은 다음과 같습니다.
BNP가 설치되지 않은 지역과 비교하여 Benazir Nashonuma 프로그램(BNP)이 설치된 지역의 5세 미만 어린이의 발육 부진 발병률에 변화가 있습니까?
BNP가 기능하고 여성과 아동이 개입을 받고 있는 지역은 기준선 및 최종선에서 기존의 생식 관리 서비스가 제공되는 통제 지역과 비교됩니다. 5세 미만 아동의 발육 부진 발병률을 4년 동안 다른 영양 및 성장 상태 지표와 함께 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모자 영양실조는 파키스탄에서 5세 미만 어린이 중 40%가 발육 부진을 겪는 등 심각한 공중 보건 문제입니다. 발육 부진은 질병률 및 사망률과 관련이 있으며 어린이의 신체적, 사회적, 인지적 발달에 해로운 영향을 미칩니다. 두 가지 주요 결정 요인에는 자궁 내 산모의 영양 부족과 생후 첫 2년 동안의 열악한 영유아 수유 관행이 포함됩니다. 산모, 영유아 결과를 개선할 수 있는 기회는 "기회의 창"으로 알려진 첫 1000일 동안 산모 및 아동 영양 개선을 목표로 하는 개입을 통해 제공됩니다. 이 연구에서 우리는 발육 부진 감소 및 관련 모자 건강 결과에 대한 Benazir Nashonuma 프로그램(BNP)의 효과를 평가하고 파키스탄의 모든 지방 및 지역의 개입 지역에서 BNP 관련 서비스의 활용을 결정하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 다음과 같은 목적을 달성할 것입니다:
주요 목표
• 저소득 환경의 0~59개월 아동의 발육 부진 유병률의 최종 변화에 대한 기준선을 결정합니다.
보조 목표
5세 미만 어린이의 경우:
최종선 변경에 대한 기준선을 결정하려면
- 0~59개월 어린이의 소모성 유병률
- 0~59개월 사이의 저체중 아동 유병률
- 0~59개월 어린이의 중등도 급성 영양실조(MAM) 유병률
- 0~59개월 어린이의 중증 급성 영양실조(SAM) 유병률
- 완전모유수유, 보충수유, 식이 다양성, 최소 허용 식이요법 및 최소 식사 횟수를 포함한 영유아 수유(IYCF) 지표를 충족하는 0~23개월 영유아의 비율입니다.
- 국가 예방접종 일정에 따라 모든 권장 예방접종을 받은 0~59개월 아동의 비율입니다.
가임기 여성(15~49세):
최종선 변경에 대한 기준선을 결정하려면
- BMI(체질량지수) 및 저체중 가임기 여성(WRA) 유병률
- WRA의 생식 서비스 활용
- WRA 중 최소 식이 다양성
- 식량 불안을 경험한 가구의 비율.
기준선 및 최종 단면 조사를 포함한 준실험 연구는 파키스탄 4개 지방의 18개 지역과 2개 행정 구역에서 수행될 예정입니다. 개입 지구에는 Sindh의 Shaheed Benazir Abad 및 Dadu, Punjab의 Rajanpur, Balochistan의 Lasbela 및 Harnai, Khyber Pakhtunkhwa의 Upper Dir 및 Tank, Gilgit Baltistan의 Diamer 및 Azad Jammu 및 Kashmir의 Bagh가 포함됩니다. 그들의 통제 구역은 각각 Sangarh, Naushero Feroze, Bahawalnagar, Sibbi, Sherani, Shangla, D. I. Khan, Shigar 및 Muzaffarbad입니다.
이 연구에서는 13,200가구(지구당 734명)의 0~59개월 아동과 그 어머니/보호자를 등록하기 위해 2단계 클러스터 샘플링을 사용할 예정입니다. 1차(PSU) 및 2차 샘플링 단위(SSU)에는 각각 마을과 가구가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sajid Bashir Soofi, MD, CPSP
- 전화번호: +923002769398
- 이메일: sajid.soofi@aku.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shah Muhammad, MD
- 전화번호: +923325590559
- 이메일: shah.muhammad@aku.edu
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 75290
- 모병
- Aga Khan University
-
연락하다:
- Asma Abdul Malik, MBBS, MSc
- 전화번호: +923311388051
- 이메일: asma.qureshi@aku.edu
-
연락하다:
- Shah Mohammad
- 이메일: shah.muhammad@aku.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
다음과 같은 모든 가구가 연구에 포함될 수 있습니다.
- Benazir 소득 지원 프로그램(BISP)에 등록된 어머니를 둔 5세 미만 자녀
- 면접시 둘다 가능
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
• 가임기 여성(즉, 15세 미만 또는 49세 이상)이 아닌 아이의 어머니
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BNP 시행이 확립되어 운영되고 있는 지구
개입 부서는 Benazir Nashonuma 프로그램(BNP)이 운영되는 파키스탄의 4개 주와 2개 지역의 9개 지역으로 구성되어 임산부와 2세 미만의 어린이에게 생식 및 의료 서비스를 제공합니다.
|
베나지르 나쇼누마 프로그램(BNP) 수유 첫 6개월 동안 임산부와 수유부를 위한 식이 보충제: 맘타(Maamta)는 400kcal의 에너지를 함유한 땅콩버터로 만든 75그램 봉지입니다. 6~23개월 어린이를 위한 건강보조식품: Wawamum은 탈지 분유, 미량 영양소, 식물성 기름, 구운 병아리콩 및 항산화제로 구성된 지질 기반 영양 보충제입니다. Wawamum은 대부분의 미량 영양소와 255kcal의 에너지에 대한 일일 권장량을 제공합니다. 조건부 현금 이체(CCT): 여기에는 산전 관리 3회 방문, SNF 소비, 건강 및 영양에 대한 인식 세션 참석, 파상풍 독소 2회 접종 및 기관 전달에 따라 임신 중 PKR 2000의 급여가 포함됩니다. 출산 후 남아의 경우 PKR 2000/-, 여아의 경우 2500/-가 출생 등록, 정기 예방접종, 6~23개월 아동의 SNF 섭취를 조건으로 인센티브로 지급됩니다. |
|
간섭 없음: BNP 구현 및 기능이 없는 구역
통제 부문은 Benazir Nashonuma 프로그램(BNP)이 시행되지 않은 9개 지역으로 구성됩니다.
이들 지역은 산모의 평균 BMI와 발육 부진 유병률 측면에서 해당 중재 지역과 유사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0~59개월 어린이의 발육 부진 유병률의 최종 변경 기준선
기간: 3년(연구 완료 시)
|
WHO 아동 성장 기준 중앙값의 연령 대비 신장 ≤-2 SD
|
3년(연구 완료 시)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가임기(15~49세) 저체중 여성 유병률의 기준선부터 최종선까지의 변화
기간: 3년(연구 완료 시)
|
체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m2 미만인 WRA는 저체중으로 간주됩니다.
|
3년(연구 완료 시)
|
|
0~59개월 아동의 소모성 유병률의 기준선부터 최종 변화까지
기간: 3년(연구 완료 시)
|
WHO 아동 성장 표준 중앙값의 신장 대비 체중 ≤-2 SD
|
3년(연구 완료 시)
|
|
가구 수준에서 식량 불안 상태 확산의 최종 변화 기준선
기간: 3년(연구 완료 시)
|
FAO(식량농업기구)의 식량 불안 경험 척도(FIES)는 가구 또는 개인의 식량 안보에 대한 경험 기반 측정입니다.
이는 지난 12개월 동안 돈이나 기타 자원의 부족으로 인해 사람들이 적절한 식량에 접근했는지에 관한 8개의 질문으로 구성됩니다.
식량 불안은 경증, 보통, 심각으로 보고됩니다.
|
3년(연구 완료 시)
|
|
임신 중 산전 관리(ANC) 방문 횟수의 기준선에서 최종선까지의 변화
기간: 3년(연구 완료 시)
|
지난 2년 이내에 정상 출산으로 이어진 이전 임신 중에 산전 관리(ANC) 방문 횟수입니다.
|
3년(연구 완료 시)
|
|
기관 전달 보급의 최종 변화에 대한 기준선
기간: 3년(연구 완료 시)
|
이전 임신 중에 의료 시설에서 출산하여 지난 2년 이내에 정상적인 출산을 한 여성의 수입니다.
|
3년(연구 완료 시)
|
|
숙련된 출산 출석률의 최종 변화에 대한 기준선
기간: 3년(연구 완료 시)
|
이전 임신 중에 숙련된 의료 인력의 도움을 받아 출산하여 지난 2년 이내에 정상 출산을 한 여성의 수입니다.
|
3년(연구 완료 시)
|
|
임신 중 엽산철(IFA) 활용률의 기준선에서 최종선까지의 변화
기간: 3년(연구 완료 시)
|
임신 중 철 엽산 정제 섭취
|
3년(연구 완료 시)
|
|
여성을 위한 최소 식이 다양성(MDDW) 보급의 최종 변경 기준선
기간: 3년(연구 완료 시)
|
전날 밤낮(24시간) 동안 10가지 식품군 중 5가지 이상 섭취
|
3년(연구 완료 시)
|
|
모유수유를 받은 적이 있는 유아의 유병률에 대한 기준선부터 최종선까지의 변화
기간: 3년(연구 완료 시)
|
한 번 이상 모유수유를 받은 영아 수
|
3년(연구 완료 시)
|
|
생후 0~5개월 영아의 완전모유수유 보급률에 대한 기준선부터 최종선까지의 변화
기간: 3년(연구 완료 시)
|
전날 모유만 먹인 영아 수
|
3년(연구 완료 시)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zulfiqar A Bhutta, PhD, FRC, Aga Khan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .