- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06025786
Effektevaluering af Benazir Nashonuma-programmet (BNP) på hæmning blandt børn under fem år
Konsekvensanalyse af Benazir Nashonuma-programmet (BNP) om forebyggelse af hæmning blandt børn i alderen 0-59 måneder i Pakistan
Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af Benazir Nashonuma-programmet (BNP) på forekomsten af stunting blandt børn under fem år i lavindkomstmiljøet i Pakistan. Det forskningsspørgsmål, som vi forsøger at besvare er:
Er der nogen ændring i forekomsten af stunting blandt børn under fem år i distrikter, hvor Benazir Nashonuma-programmet (BNP) er etableret, sammenlignet med distrikter, hvor BNP ikke er etableret?
Distrikter, hvor BNP er funktionelt, og kvinder og børn modtager interventionen, vil ved baseline og slutlinje blive sammenlignet med kontroldistrikter, hvor der ydes konventionel reproduktiv pleje. Forekomsten af stunting blandt børn under fem år vil blive sammenlignet med andre ernærings- og vækststatusindikatorer over en periode på 4 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underernæring af mødre og børn er en betydelig folkesundhedsudfordring, hvor 40 % af børn under fem er hæmmet i Pakistan. Stunting er forbundet med sygelighed og dødelighed med skadelige virkninger på børns fysiske, sociale og kognitive udvikling. De to nøgledeterminanter omfatter moderens underernæring under in-utero og dårlige ernæringspraksis for spædbørn og børn i de første to leveår. Muligheden for at forbedre mødre-, spædbørns- og børns resultater er tilvejebragt af interventioner, der sigter mod at forbedre mødres og børns ernæring gennem de første 1000 dage, kendt som "mulighedernes vindue". I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere effektiviteten af Benazir Nashonuma-programmet (BNP) med hensyn til reduktion af hæmning og relaterede sundhedsresultater for mødre og børn og at bestemme optagelsen af BNP-relaterede tjenester i interventionsdistrikterne i alle provinser og regioner i Pakistan.
Undersøgelsen vil nå følgende mål:
Primært mål
• At bestemme ændringen fra udgangspunkt til slutlinje i forekomsten af stunting blandt børn i alderen 0-59 måneder blandt lavindkomstmiljøer
Sekundære mål
For børn under fem år:
For at bestemme ændringen af basislinje til slutlinje i
- Forekomst af spild blandt børn i alderen 0-59 måneder
- Forekomst af undervægtige børn i alderen 0-59 måneder
- Forekomst af moderat akut underernæring (MAM) blandt børn i alderen 0-59 måneder
- Forekomst af alvorlig akut underernæring (SAM) blandt børn i alderen 0-59 måneder
- Forekomst af 0-23 måneder gamle børn, der opfylder indikatorer for spædbørn og småbørnsfodring (IYCF), inklusive eksklusiv amning, supplerende fodring, diætdiversitet, minimum acceptabel kost og minimum måltidshyppighed.
- Andel af børn i alderen 0-59 måneder, der modtog alle anbefalede vaccinationer i henhold til det nationale immuniseringsskema.
For kvinder i den reproduktive alder (15-49 år):
For at bestemme ændringen af basislinje til slutlinje i
- BMI (body mass index) og forekomst af undervægtige kvinder i den reproduktive alder (WRA)
- Reproduktive tjenester optaget af WRA
- Minimum diætdiversitet blandt WRA
- Procentdel af husstande, der oplevede fødevareusikkerhed.
En kvasi-eksperimentel undersøgelse med basis- og slutlinje-tværsnitsundersøgelser vil blive udført i 18 distrikter i de fire provinser og to administrative områder i Pakistan. Interventionsdistrikterne omfatter Shaheed Benazir Abad og Dadu fra Sindh, Rajanpur fra Punjab, Lasbela og Harnai fra Balochistan, Upper Dir og Tank fra Khyber Pakhtunkhwa, Diamer fra Gilgit Baltistan og Bagh fra Azad Jammu og Kashmir. Deres kontroldistrikter er henholdsvis Sangarh, Naushero Feroze, Bahawalnagar, Sibbi, Sherani, Shangla, D. I. Khan, Shigar og Muzaffarbad.
Undersøgelsen vil anvende en to-trins klyngeprøvetagning til at indskrive børn i alderen 0-59 måneder og deres mødre/plejere fra de 13.200 husstande (734 pr. distrikt). De primære (PSU'er) og sekundære prøveudtagningsenheder (SSU'er) vil omfatte henholdsvis landsbyer og husstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sajid Bashir Soofi, MD, CPSP
- Telefonnummer: +923002769398
- E-mail: sajid.soofi@aku.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shah Muhammad, MD
- Telefonnummer: +923325590559
- E-mail: shah.muhammad@aku.edu
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Rekruttering
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Asma Abdul Malik, MBBS, MSc
- Telefonnummer: +923311388051
- E-mail: asma.qureshi@aku.edu
-
Kontakt:
- Shah Mohammad
- E-mail: shah.muhammad@aku.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Alle de husstande er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, som har:
- Et barn under fem år med en mor, der er registreret hos Benazir Income Support Program (BISP)
- Begge tilgængelige på tidspunktet for samtalen
Eksklusionskriterier omfatter:
• Mor til barnet, som ikke er en kvinde i den fødedygtige alder, dvs. under 15 år eller over 49 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Distrikter med etableret og operationel BNP-implementering
Interventionsarmen består af ni distrikter fra fire provinser og to regioner i Pakistan, hvor Benazir Nashonuma-programmet (BNP) er operationelt og leverer reproduktions- og sundhedsydelser til gravide kvinder og deres børn under to år.
|
Benazir Nashonuma Program (BNP) Kosttilskud til gravide og ammende mødre i de første seks måneder af amningen: Maamta er en 75 grams pose lavet af jordnøddesmør med 400 kcal energi Kosttilskud til børn i alderen 6-23 måneder: Wawamum er et lipidbaseret næringstilskud bestående af skummetmælkspulver, mikronæringsstoffer, vegetabilsk olie, ristede kikærter og antioxidanter. Wawamum dækker den anbefalede daglige dosis af de fleste mikronæringsstoffer og 255 kcal energi. Betinget kontantoverførsel (CCT): Dette inkluderer stipendier på PKR 2000 under graviditeten betinget af tre svangreplejebesøg, indtagelse af SNF, deltagelse i oplysningssessioner om sundhed og ernæring, at få to doser stivkrampetoksoid og institutionel levering. Efter levering betales PKR 2000/- for drenge og 2500/- for piger som incitamenter betinget af at få barnets fødsel registreret, rutinemæssig immunisering og indtagelse af SNF af barnet fra 6-23 måneder |
|
Ingen indgriben: Distrikter uden BNP implementering og funktionalitet
Kontrolarmen består af ni distrikter, hvor Benazir Nashonuma-programmet (BNP) ikke er blevet implementeret.
Disse distrikter er sammenlignelige med deres respektive interventionsdistrikter med hensyn til gennemsnitlig mødres BMI og forekomst af hæmning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til slutlinje i forekomsten af stunting blandt børn i alderen 0-59 måneder
Tidsramme: 3 år (efter studiets afslutning)
|
Højde-for-alder ≤-2 SD af WHO Child growth standards median
|
3 år (efter studiets afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til slutlinje i prævalensen af undervægtige kvinder i den fødedygtige alder (15-49 år)
Tidsramme: 3 år (efter studiets afslutning)
|
WRA med et Body Mass Index (BMI) på mindre end 18,5 kg/m2 vil blive betragtet som undervægtig
|
3 år (efter studiets afslutning)
|
|
Ændring fra baseline til slutlinje i prævalensen af spild blandt børn i alderen 0-59 måneder
Tidsramme: 3 år (efter studiets afslutning)
|
Vægt-for-højde ≤-2 SD af WHO Child-vækststandardens median
|
3 år (efter studiets afslutning)
|
|
Ændring fra baseline til slutlinje i forekomsten af fødevareusikkerhedsstatus på husstandsniveau
Tidsramme: 3 år (efter studiets afslutning)
|
Food Insecurity Experience Scale (FIES) af Food and Agriculture Organisation (FAO) er erfaringsbaserede målinger af husholdnings- eller individuel fødevaresikkerhed.
Den består af otte spørgsmål vedrørende folks adgang til tilstrækkelig mad i de sidste 12 måneder på grund af mangel på penge eller andre ressourcer.
Fødevareusikkerhed rapporteres som mild, moderat og alvorlig.
|
3 år (efter studiets afslutning)
|
|
Ændring fra baseline til slutlinje i antallet af svangrebesøg (ANC) under graviditeten
Tidsramme: 3 år (efter studiets afslutning)
|
Antallet af svangrebesøg (ANC) udført under den foregående graviditet, hvilket førte til en levende fødsel inden for de sidste to år.
|
3 år (efter studiets afslutning)
|
|
Ændring fra udgangspunkt til slutlinje i udbredelsen af institutionelle leverancer
Tidsramme: 3 år (efter studiets afslutning)
|
Antal kvinder, der fødte på et sundhedscenter under den foregående graviditet, hvilket førte til en levende fødsel inden for de sidste to år.
|
3 år (efter studiets afslutning)
|
|
Ændring fra baseline til slutlinje i forekomsten af faglært fødselsdeltagelse
Tidsramme: 3 år (efter studiets afslutning)
|
Antal kvinder, hvis fødsel blev overvåget af et kvalificeret sundhedspersonale under den forudgående graviditet, hvilket førte til en levende fødsel inden for de sidste to år.
|
3 år (efter studiets afslutning)
|
|
Ændring fra baseline til slutlinje i prævalensen af brug af jernfolinsyre (IFA) under graviditet
Tidsramme: 3 år (efter studiets afslutning)
|
Indtagelse af jernfolinsyretabletter under graviditet
|
3 år (efter studiets afslutning)
|
|
Baseline til slutlinjeændring i udbredelsen af Minimum diætdiversitet for kvinder (MDDW)
Tidsramme: 3 år (efter studiets afslutning)
|
Indtagelse af mindst fem ud af de ti fødevaregrupper i løbet af den foregående dag og nat (24 timer)
|
3 år (efter studiets afslutning)
|
|
Ændring fra baseline til slutlinje i prævalensen af spædbørn, der nogensinde blev ammet
Tidsramme: 3 år (efter studiets afslutning)
|
Antal spædbørn, der blev ammet mindst én gang
|
3 år (efter studiets afslutning)
|
|
Ændring fra baseline til slutlinje i prævalensen af eksklusiv amning blandt spædbørn i alderen 0-5 måneder
Tidsramme: 3 år (efter studiets afslutning)
|
Antal spædbørn, der udelukkende blev fodret med modermælk den foregående dag
|
3 år (efter studiets afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zulfiqar A Bhutta, PhD, FRC, Aga Khan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BNP Quasi Experimental Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med Benazir Nashonuma Program (BNP)
-
Aga Khan UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Bill and Melinda Gates... og andre samarbejdspartnereRekrutteringJernmangelanæmi | Kostvaner | Spild | Stunting | Underernæring, barn | Lav fødselsvægtPakistan