Hodnocení dopadu programu Benazir Nashonuma (BNP) na zakrnění mezi dětmi do pěti let
Posouzení dopadu programu Benazir Nashonuma (BNP) na prevenci zakrnění u dětí ve věku 0–59 měsíců v Pákistánu
Cílem studie je zhodnotit dopad programu Benazir Nashonuma (BNP) na prevalenci zakrnění u dětí mladších pěti let v nízkopříjmovém prostředí Pákistánu. Výzkumná otázka, na kterou se snažíme odpovědět, je:
Došlo k nějaké změně v prevalenci zakrnění mezi dětmi do pěti let v okresech, kde je zaveden program Benazir Nashonuma (BNP) ve srovnání s okresy, kde BNP zřízen není?
Okresy, kde je BNP funkční a ženy a děti dostávají intervenci, budou porovnány na výchozí a koncové linii s kontrolními okresy, kde jsou poskytovány konvenční služby reprodukční péče. Prevalence zakrnění u dětí do pěti let bude porovnána spolu s dalšími ukazateli stavu výživy a růstu po dobu 4 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podvýživa matek a dětí je významnou výzvou pro veřejné zdraví, přičemž 40 % dětí mladších pěti let v Pákistánu zakrnělo. Zakrnělost je spojena s nemocností a úmrtností se škodlivými účinky na fyzický, sociální a kognitivní vývoj dětí. Mezi dva klíčové determinanty patří podvýživa matek během in-utero a špatné stravovací návyky kojenců a dětí v prvních dvou letech života. Příležitost ke zlepšení výsledků matek, kojenců a dětí poskytují intervence zaměřené na zlepšení výživy matek a dětí během prvních 1000 dnů, známé jako „okno příležitosti“. V této studii se zaměřujeme na posouzení účinnosti programu Benazir Nashonuma (BNP) na snížení zakrnění a související výsledky v oblasti zdraví matek a dětí a na určení využívání služeb souvisejících s BNP v intervenčních okrscích ve všech provinciích a regionech Pákistánu.
Studie dosáhne následujících cílů:
Primární cíl
• Určit základní až konečnou změnu v prevalenci zakrnění u dětí ve věku 0-59 měsíců v prostředí s nízkými příjmy
Sekundární cíle
Pro děti do pěti let:
Chcete-li určit změnu základní linie na koncovou linii v
- Prevalence chřadnutí u dětí ve věku 0-59 měsíců
- Prevalence dětí s podváhou ve věku 0-59 měsíců
- Prevalence středně těžké akutní malnutrice (MAM) u dětí ve věku 0-59 měsíců
- Prevalence těžké akutní malnutrice (SAM) u dětí ve věku 0-59 měsíců
- Prevalence dětí ve věku 0–23 měsíců splňujících ukazatele kojení a kojení (IYCF) včetně výhradního kojení, doplňkového krmení, rozmanitosti stravy, minimální přijatelné stravy a minimální frekvence jídla.
- Podíl dětí ve věku 0-59 měsíců, které dostaly všechna doporučená očkování podle národního očkovacího kalendáře.
Pro ženy v reprodukčním věku (15-49 let):
Chcete-li určit změnu základní linie na koncovou linii v
- BMI (body mass index) a prevalence podváhy žen v reprodukčním věku (WRA)
- Využívání reprodukčních služeb organizací WRA
- Minimální rozmanitost stravy mezi WRA
- Procento domácností, které zažily nedostatek potravin.
V 18 okresech čtyř provincií a dvou správních oblastí Pákistánu bude provedena kvaziexperimentální studie se základními a konečnými průřezovými průzkumy. Mezi intervenční obvody patří Shaheed Benazir Abad a Dadu ze Sindhu, Rajanpur z Pandžábu, Lasbela a Harnai z Balúčistánu, Upper Dir a Tank z Khyber Pakhtunkhwa, Diamer z Gilgit Baltistan a Bagh z Azad Džammú a Kašmíru. Jejich kontrolní obvody jsou Sangarh, Naushero Feroze, Bahawalnagar, Sibbi, Sherani, Shangla, D. I. Khan, Shigar a Muzaffarbad, v tomto pořadí.
Studie bude využívat dvoustupňový klastrový odběr vzorků pro zařazení dětí ve věku 0-59 měsíců a jejich matek/pečovatelů z 13 200 domácností (734 na okres). Primární (PSU) a sekundární vzorkovací jednotky (SSU) budou zahrnovat vesnice a domácnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sajid Bashir Soofi, MD, CPSP
- Telefonní číslo: +923002769398
- E-mail: sajid.soofi@aku.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shah Muhammad, MD
- Telefonní číslo: +923325590559
- E-mail: shah.muhammad@aku.edu
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75290
- Nábor
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Asma Abdul Malik, MBBS, MSc
- Telefonní číslo: +923311388051
- E-mail: asma.qureshi@aku.edu
-
Kontakt:
- Shah Mohammad
- E-mail: shah.muhammad@aku.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Do studie mohou být zahrnuty všechny domácnosti, které:
- Dítě do pěti let s matkou registrovanou v programu Benazir Income Support Program (BISP)
- Oba jsou k dispozici v době rozhovoru
Kritéria vyloučení zahrnují:
• Matka dítěte, která není ženou v reprodukčním věku, tj. mladší 15 let nebo starší 49 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okresy se zavedenou a operativní implementací BNP
Zásahová část se skládá z devíti okresů ze čtyř provincií a dvou oblastí Pákistánu, kde funguje program Benazir Nashonuma (BNP), který poskytuje reprodukční a zdravotní služby těhotným ženám a jejich dětem mladším dvou let.
|
Program Benazir Nashonuma (BNP) Doplněk stravy pro těhotné ženy a kojící matky během prvních šesti měsíců laktace: Maamta je 75gramový sáček vyrobený z arašídového másla s 400 kcal energie Doplněk stravy pro děti ve věku 6-23 měsíců: Wawamum je doplněk výživy na bázi lipidů sestávající ze sušeného odstředěného mléka, mikroživin, rostlinného oleje, pražené cizrny a antioxidantů. Wawamum pokrývá doporučenou denní dávku většiny mikroživin a 255 kcal energie. Podmíněný převod hotovosti (CCT): To zahrnuje stipendia ve výši 2 000 PKR během těhotenství podmíněné třemi návštěvami prenatální péče, konzumací SNF, účastí na informačních setkáních o zdraví a výživě, získáním dvou dávek tetanového toxoidu a institucionálním porodem. Po porodu se vyplácí 2000 PKR pro chlapce a 2500/- pro dívky jako pobídky podmíněné registrací narození dítěte, běžnou imunizací a konzumací VJP dítětem od 6 do 23 měsíců. |
|
Žádný zásah: Okresy bez implementace a funkčnosti BNP
Kontrolní rameno se skládá z devíti okresů, kde program Benazir Nashonuma (BNP) nebyl implementován.
Tyto okresy jsou srovnatelné s jejich příslušnými intervenčními okresy, pokud jde o průměrné BMI matky a prevalenci zakrnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od začátku do konce v prevalenci zakrnění u dětí ve věku 0-59 měsíců
Časové okno: 3 roky (po ukončení studia)
|
Výška pro věk ≤-2 SD mediánu WHO pro růst dětí
|
3 roky (po ukončení studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od začátku do konce v prevalenci žen s podváhou v reprodukčním věku (15-49 let)
Časové okno: 3 roky (po ukončení studia)
|
WRA s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 18,5 kg/m2 bude považována za podváhu
|
3 roky (po ukončení studia)
|
|
Změna od začátku do konce v prevalenci chřadnutí u dětí ve věku 0-59 měsíců
Časové okno: 3 roky (po ukončení studia)
|
Hmotnost-na-výška ≤-2 SD mediánu WHO dětských růstových standardů
|
3 roky (po ukončení studia)
|
|
Změna od základní po konečnou v prevalenci stavu nedostatečného zabezpečení potravin na úrovni domácností
Časové okno: 3 roky (po ukončení studia)
|
Food Insecurity Experience Scale (FIES) podle Organizace pro výživu a zemědělství (FAO) je na zkušenostech založeno na měření bezpečnosti domácností nebo jednotlivců.
Skládá se z osmi otázek týkajících se přístupu lidí k adekvátnímu jídlu za posledních 12 měsíců kvůli nedostatku peněz nebo jiných zdrojů.
Nedostatek potravin je uváděn jako mírný, střední a závažný.
|
3 roky (po ukončení studia)
|
|
Změna počtu návštěv předporodní péče (ANC) během těhotenství od začátku do konce
Časové okno: 3 roky (po ukončení studia)
|
Počet návštěv předporodní péče (ANC) provedených během předchozího těhotenství, které vedly k živému porodu během posledních dvou let.
|
3 roky (po ukončení studia)
|
|
Změna od základní po konečnou v prevalenci institucionálních porodů
Časové okno: 3 roky (po ukončení studia)
|
Počet žen, které porodily ve zdravotnickém zařízení během předchozího těhotenství, což vedlo k porodu živého dítěte v posledních dvou letech.
|
3 roky (po ukončení studia)
|
|
Změna od základní k koncové linii v prevalenci kvalifikované porodní péče
Časové okno: 3 roky (po ukončení studia)
|
Počet žen, u kterých se během předchozího těhotenství u porodu zúčastnil kvalifikovaný zdravotnický personál, což vedlo k porodu živě během posledních dvou let.
|
3 roky (po ukončení studia)
|
|
Změna výchozí a koncové linie v prevalenci využití železa kyseliny listové (IFA) během těhotenství
Časové okno: 3 roky (po ukončení studia)
|
Konzumace tablet kyseliny listové železa během těhotenství
|
3 roky (po ukončení studia)
|
|
Změna od základní po konečnou v prevalenci minimální rozmanitosti stravy pro ženy (MDDW)
Časové okno: 3 roky (po ukončení studia)
|
Konzumace alespoň pěti z deseti skupin potravin během předchozího dne a noci (24 hodin)
|
3 roky (po ukončení studia)
|
|
Změna od začátku do konce v prevalenci kojenců, kteří někdy byli kojeni
Časové okno: 3 roky (po ukončení studia)
|
Počet dětí, které byly alespoň jednou kojeny
|
3 roky (po ukončení studia)
|
|
Změna od začátku do konce v prevalenci výlučného kojení u kojenců ve věku 0-5 měsíců
Časové okno: 3 roky (po ukončení studia)
|
Počet kojenců, kteří byli během předchozího dne krmeni výhradně mateřským mlékem
|
3 roky (po ukončení studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zulfiqar A Bhutta, PhD, FRC, Aga Khan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNP Quasi Experimental Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program Benazir Nashonuma (BNP)
-
Aga Khan UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Bill and Melinda Gates Foundation a další spolupracovníciNáborAnémie z nedostatku železa | Dietní návyky | Plýtvání | Zakrnění | Podvýživa, dítě | Nízká porodní váhaPákistán