Ocena wpływu programu Benazir Nashonuma (BNP) na zahamowanie wzrostu wśród dzieci poniżej piątego roku życia
Ocena wpływu programu Benazir Nashonuma (BNP) na zapobieganie karłowatości wśród dzieci w wieku 0–59 miesięcy w Pakistanie
Celem badania jest ocena wpływu programu Benazir Nashonuma (BNP) na częstość występowania karłowatości wśród dzieci poniżej piątego roku życia w Pakistanie o niskich dochodach. Pytanie badawcze, na które staramy się odpowiedzieć, brzmi:
Czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w częstości występowania karłowatości wśród dzieci poniżej piątego roku życia w okręgach, w których ustanowiono program Benazir Nashonuma (BNP), w porównaniu z okręgami, w których nie utworzono BNP?
Okręgi, w których działa BNP, a kobiety i dzieci objęte są interwencją, zostaną porównane na początku i końcu z okręgami kontrolnymi, w których świadczone są konwencjonalne usługi opieki reprodukcyjnej. Częstość występowania karłowatości wśród dzieci poniżej piątego roku życia zostanie porównana wraz z innymi wskaźnikami stanu odżywienia i wzrostu na przestrzeni 4 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedożywienie matek i dzieci stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego, gdyż w Pakistanie 40% dzieci poniżej piątego roku życia cierpi na zahamowanie wzrostu. Karłowatość wiąże się z zachorowalnością i śmiertelnością, co ma szkodliwy wpływ na rozwój fizyczny, społeczny i poznawczy dzieci. Do dwóch kluczowych czynników zalicza się niedożywienie matki w okresie życia płodowego oraz nieprawidłowe karmienie niemowląt i dzieci w pierwszych dwóch latach życia. Szansę na poprawę wyników matki, niemowlęcia i dziecka dają interwencje mające na celu poprawę żywienia matki i dziecka w ciągu pierwszych 1000 dni, zwane „oknem możliwości”. W tym badaniu naszym celem jest ocena skuteczności Programu Benazir Nashonuma (BNP) w zakresie ograniczania karłowatości i powiązanych skutków zdrowotnych matki i dziecka oraz określenie wykorzystania usług związanych z BNP w okręgach interwencyjnych we wszystkich prowincjach i regionach Pakistanu.
Badanie pozwoli osiągnąć następujące cele:
Podstawowy cel
• Określenie wartości wyjściowej i końcowej zmiany częstości występowania zahamowania wzrostu wśród dzieci w wieku 0–59 miesięcy w środowiskach o niskich dochodach
Cele drugorzędne
Dla dzieci poniżej piątego roku życia:
Aby określić zmianę linii bazowej do końcowej w pliku
- Występowanie wyniszczenia wśród dzieci w wieku 0-59 miesięcy
- Częstość występowania niedowagi u dzieci w wieku 0–59 miesięcy
- Częstość występowania umiarkowanego ostrego niedożywienia (MAM) wśród dzieci w wieku 0–59 miesięcy
- Częstość występowania ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM) wśród dzieci w wieku 0–59 miesięcy
- Częstość występowania dzieci w wieku 0–23 miesięcy spełniających wskaźniki żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF), obejmujące wyłączne karmienie piersią, żywienie uzupełniające, różnorodność diety, minimalną dopuszczalną dietę i minimalną częstotliwość posiłków.
- Odsetek dzieci w wieku 0-59 miesięcy, które otrzymały wszystkie zalecane szczepienia zgodnie z krajowym programem szczepień.
Dla kobiet w wieku reprodukcyjnym (15-49 lat):
Aby określić zmianę linii bazowej do końcowej w pliku
- BMI (wskaźnik masy ciała) a częstość występowania niedowagi u kobiet w wieku reprodukcyjnym (WRA)
- Wdrożenie usług reprodukcyjnych przez WRA
- Minimalna różnorodność diety wśród WRA
- Odsetek gospodarstw domowych, które doświadczyły braku bezpieczeństwa żywnościowego.
Badanie quasi-eksperymentalne obejmujące wyjściowe i końcowe badania przekrojowe zostanie przeprowadzone w 18 okręgach czterech prowincji i dwóch obszarach administracyjnych Pakistanu. Okręgi interwencyjne obejmują Shaheed Benazir Abad i Dadu z Sindh, Rajanpur z Pendżabu, Lasbela i Harnai z Beludżystanu, Upper Dir i Tank z Khyber Pakhtunkhwa, Diamer z Gilgit Baltistan i Bagh z Azad Jammu i Kaszmir. Ich okręgi kontrolne to odpowiednio Sangarh, Naushero Feroze, Bahawalnagar, Sibbi, Sherani, Shangla, DI Khan, Shigar i Muzaffarbad.
W badaniu zostanie wykorzystany dwuetapowy dobór grupowy obejmujący dzieci w wieku 0–59 miesięcy i ich matki/opiekunów z 13 200 gospodarstw domowych (734 na okręg). Pierwotne (PSU) i wtórne jednostki próby (SSU) będą obejmować odpowiednio wsie i gospodarstwa domowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sajid Bashir Soofi, MD, CPSP
- Numer telefonu: +923002769398
- E-mail: sajid.soofi@aku.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shah Muhammad, MD
- Numer telefonu: +923325590559
- E-mail: shah.muhammad@aku.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Rekrutacyjny
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Asma Abdul Malik, MBBS, MSc
- Numer telefonu: +923311388051
- E-mail: asma.qureshi@aku.edu
-
Kontakt:
- Shah Mohammad
- E-mail: shah.muhammad@aku.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Do badania kwalifikują się wszystkie gospodarstwa domowe, które posiadają:
- Dziecko poniżej piątego roku życia, którego matka jest zarejestrowana w programie wsparcia dochodów Benazir (BISP)
- Obydwa dostępne w momencie rozmowy kwalifikacyjnej
Kryteria wykluczenia obejmują:
• Matka dziecka niebędąca kobietą w wieku rozrodczym, tj. poniżej 15 lat lub powyżej 49 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzielnice z ugruntowaną i operacyjną realizacją BNP
Część interwencyjna składa się z dziewięciu okręgów z czterech prowincji i dwóch regionów Pakistanu, w których funkcjonuje program Benazir Nashonuma (BNP), zapewniający usługi w zakresie reprodukcji i opieki zdrowotnej kobietom w ciąży i ich dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.
|
Program Benazir Nashonuma (BNP) Suplement diety dla kobiet w ciąży i matek karmiących w pierwszym półroczu laktacji: Maamta to 75-gramowa saszetka na bazie masła orzechowego o wartości energetycznej 400 kcal Suplement diety dla dzieci w wieku 6-23 miesięcy: Wawamum to lipidowy suplement diety składający się z odtłuszczonego mleka w proszku, mikroelementów, oleju roślinnego, prażonej ciecierzycy i przeciwutleniaczy. Wawamum pokrywa zalecaną dzienną dawkę większości mikroelementów i 255 kcal energii. Warunkowy przelew gotówkowy (CCT): Obejmuje to stypendia PKR 2000 w czasie ciąży uzależnione od trzech wizyt w ramach opieki przedporodowej, spożywania SNF, udziału w sesjach uświadamiających na temat zdrowia i odżywiania, otrzymania dwóch dawek toksoidu tężcowego oraz porodu w placówce. Po porodzie PKR 2000/- dla chłopców i 2500/- dla dziewcząt wypłacane są w ramach premii uzależnionej od zarejestrowania urodzenia dziecka, rutynowych szczepień i spożycia SNF przez dziecko w wieku 6-23 miesięcy |
|
Brak interwencji: Dzielnice bez wdrożenia i funkcjonalności BNP
Ramię kontrolne obejmuje dziewięć okręgów, w których nie wdrożono Programu Benazir Nashonuma (BNP).
Okręgi te są porównywalne z odpowiadającymi im okręgami interwencyjnymi pod względem średniego BMI matek i częstości występowania karłowatości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do końcowej w częstości występowania zahamowania wzrostu wśród dzieci w wieku 0–59 miesięcy
Ramy czasowe: 3 lata (po ukończeniu studiów)
|
Wzrost w stosunku do wieku ≤-2 SD mediany standardów wzrostu dziecka WHO
|
3 lata (po ukończeniu studiów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końcowej częstości występowania niedowagi u kobiet w wieku rozrodczym (15–49 lat)
Ramy czasowe: 3 lata (po ukończeniu studiów)
|
WRA ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) mniejszym niż 18,5 kg/m2 będzie uznawana za niedowagę
|
3 lata (po ukończeniu studiów)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końcowej w częstości występowania wyniszczenia wśród dzieci w wieku 0–59 miesięcy
Ramy czasowe: 3 lata (po ukończeniu studiów)
|
Stosunek masy ciała do wzrostu ≤-2 SD mediany standardów wzrostu dziecka WHO
|
3 lata (po ukończeniu studiów)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końcowej w częstości występowania stanu braku bezpieczeństwa żywnościowego na poziomie gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: 3 lata (po ukończeniu studiów)
|
Skala Doświadczenia braku bezpieczeństwa żywnościowego (FIES) opracowana przez Organizację ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) to oparte na doświadczeniu miary bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstwa domowego lub jednostki.
Składa się z ośmiu pytań dotyczących dostępu ludzi do odpowiedniej żywności w ciągu ostatnich 12 miesięcy ze względu na brak pieniędzy lub innych zasobów.
Brak bezpieczeństwa żywnościowego określa się jako łagodny, umiarkowany i poważny.
|
3 lata (po ukończeniu studiów)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końcowej liczby wizyt w ramach opieki przedporodowej (ANC) w czasie ciąży
Ramy czasowe: 3 lata (po ukończeniu studiów)
|
Liczba wizyt przedporodowych (ANC) przeprowadzonych podczas poprzedniej ciąży, które doprowadziły do urodzenia żywego dziecka w ciągu ostatnich dwóch lat.
|
3 lata (po ukończeniu studiów)
|
|
Zmiana od linii bazowej do końcowej w częstości dostaw instytucjonalnych
Ramy czasowe: 3 lata (po ukończeniu studiów)
|
Liczba kobiet, które w poprzedniej ciąży urodziły w placówce opieki zdrowotnej i doprowadziły do urodzenia żywego dziecka w ciągu ostatnich dwóch lat.
|
3 lata (po ukończeniu studiów)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końcowej w częstości występowania wykwalifikowanej obecności przy porodzie
Ramy czasowe: 3 lata (po ukończeniu studiów)
|
Liczba kobiet, które w poprzedniej ciąży uczestniczyły w porodzie wykwalifikowanym personelem medycznym, co doprowadziło do urodzenia żywego dziecka w ciągu ostatnich dwóch lat.
|
3 lata (po ukończeniu studiów)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końcowej w częstości stosowania kwasu foliowego żelaza (IFA) podczas ciąży
Ramy czasowe: 3 lata (po ukończeniu studiów)
|
Spożywanie tabletek kwasu foliowego z żelazem w czasie ciąży
|
3 lata (po ukończeniu studiów)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końcowej w częstości występowania minimalnej różnorodności diety u kobiet (MDDW)
Ramy czasowe: 3 lata (po ukończeniu studiów)
|
Spożycie co najmniej pięciu z dziesięciu grup żywności w ciągu poprzedniego dnia i nocy (24 godziny)
|
3 lata (po ukończeniu studiów)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końcowej w częstości występowania niemowląt kiedykolwiek karmionych piersią
Ramy czasowe: 3 lata (po ukończeniu studiów)
|
Liczba dzieci, które były choć raz karmione piersią
|
3 lata (po ukończeniu studiów)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końcowej w częstości wyłącznego karmienia piersią wśród niemowląt w wieku 0–5 miesięcy
Ramy czasowe: 3 lata (po ukończeniu studiów)
|
Liczba niemowląt karmionych w ciągu dnia wyłącznie mlekiem matki
|
3 lata (po ukończeniu studiów)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zulfiqar A Bhutta, PhD, FRC, Aga Khan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNP Quasi Experimental Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .