- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06025786
Effektevaluering av Benazir Nashonuma-programmet (BNP) på stunting blant barn under fem år
Konsekvensanalyse av Benazir Nashonuma-programmet (BNP) for forebygging av stunting blant barn i alderen 0–59 måneder i Pakistan
Målet med studien er å evaluere virkningen av Benazir Nashonuma-programmet (BNP) på forekomsten av stunting blant barn under fem år i lavinntektsmiljøer i Pakistan. Forskningsspørsmålet vi ønsker å svare på er:
Er det noen endring i forekomsten av stunting blant barn under fem år i distrikter der Benazir Nashonuma-programmet (BNP) er etablert sammenlignet med distrikter der BNP ikke er etablert?
Distrikter der BNP er funksjonelt, og kvinner og barn mottar intervensjonen, vil ved baseline og sluttlinje bli sammenlignet med kontrolldistrikter der konvensjonelle reproduktive omsorgstjenester gis. Prevalens av stunting blant barn under fem år vil bli sammenlignet med andre ernærings- og vekststatusindikatorer over en periode på 4 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underernæring for mødre og barn er en betydelig folkehelseutfordring, med 40 % av under fem barn som er forkrøplet i Pakistan. Stunting er assosiert med sykelighet og dødelighet med skadelige effekter på den fysiske, sosiale og kognitive utviklingen til barn. De to nøkkeldeterminantene inkluderer mors underernæring under inutero og dårlig matingspraksis for spedbarn og barn i de to første leveårene. Muligheten til å forbedre mødre-, spedbarns- og barns resultater er gitt av intervensjonene som tar sikte på å forbedre mødres og barns ernæring gjennom de første 1000 dagene, kjent som "vindu av muligheter". I denne studien tar vi sikte på å vurdere effektiviteten til Benazir Nashonuma-programmet (BNP) på reduksjon av stunting og relaterte helseutfall for mødre og barn, og å bestemme opptaket av BNP-relaterte tjenester i intervensjonsdistriktene i alle provinser og regioner i Pakistan.
Studiet vil nå følgende mål:
Hovedmål
• For å bestemme grunnlinje til sluttlinjeendring i forekomsten av stunting blant barn i alderen 0–59 måneder blant lavinntektsmiljøer
Sekundære mål
For barn under fem år:
For å bestemme grunnlinje til endelinjeendring i
- Prevalens av sløsing blant barn 0-59 måneder
- Prevalens av undervektige barn 0-59 måneder
- Prevalens av moderat akutt underernæring (MAM) blant barn i alderen 0-59 måneder
- Prevalens av alvorlig akutt underernæring (SAM) blant barn i alderen 0-59 måneder
- Prevalens av 0-23 måneder gamle barn som oppfyller indikatorer for spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF), inkludert eksklusiv amming, komplementær fôring, diettmangfold, minimum akseptabelt kosthold og minimum måltidsfrekvens.
- Andel barn 0-59 måneder som fikk alle anbefalte vaksinasjoner i henhold til nasjonal vaksinasjonsskjema.
For kvinner i reproduktiv alder (15-49 år):
For å bestemme grunnlinje til endelinjeendring i
- BMI (kroppsmasseindeks) og prevalens av undervektige kvinner i reproduktiv alder (WRA)
- Opptak av reproduktive tjenester av WRA
- Minimum diettmangfold blant WRA
- Andel husholdninger som opplevde matusikkerhet.
En kvasi-eksperimentell studie med grunnlinje- og sluttlinje-tverrsnittsundersøkelser vil bli utført i 18 distrikter i de fire provinsene og to administrative områder i Pakistan. Intervensjonsdistriktene inkluderer Shaheed Benazir Abad og Dadu fra Sindh, Rajanpur fra Punjab, Lasbela og Harnai fra Balochistan, Upper Dir og Tank fra Khyber Pakhtunkhwa, Diamer fra Gilgit Baltistan og Bagh fra Azad Jammu og Kashmir. Deres kontrolldistrikter er henholdsvis Sangarh, Naushero Feroze, Bahawalnagar, Sibbi, Sherani, Shangla, D. I. Khan, Shigar og Muzaffarbad.
Studien vil bruke en to-trinns klyngeprøve for å registrere barn i alderen 0-59 måneder og deres mødre/omsorgspersoner fra de 13 200 husstandene (734 per distrikt). De primære (PSU-er) og sekundære prøvetakingsenhetene (SSU-er) vil inkludere henholdsvis landsbyer og husholdninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sajid Bashir Soofi, MD, CPSP
- Telefonnummer: +923002769398
- E-post: sajid.soofi@aku.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shah Muhammad, MD
- Telefonnummer: +923325590559
- E-post: shah.muhammad@aku.edu
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Rekruttering
- Aga Khan University
-
Ta kontakt med:
- Asma Abdul Malik, MBBS, MSc
- Telefonnummer: +923311388051
- E-post: asma.qureshi@aku.edu
-
Ta kontakt med:
- Shah Mohammad
- E-post: shah.muhammad@aku.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Alle disse husholdningene er kvalifisert for å bli inkludert i studien som har:
- Et barn under fem år med en mor registrert hos Benazir Income Support Program (BISP)
- Begge tilgjengelige på intervjutidspunktet
Ekskluderingskriterier inkluderer:
• Mor til barnet som ikke er en kvinne i reproduktiv alder, dvs. under 15 år eller eldre enn 49 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Distrikter med etablert og operativ BNP-implementering
Intervensjonsarmen består av ni distrikter fra fire provinser og to regioner i Pakistan der Benazir Nashonuma-programmet (BNP) er operativt, og gir reproduktive tjenester og helsetjenester til gravide kvinner og deres barn under to år.
|
Benazir Nashonuma-programmet (BNP) Kosttilskudd for gravide og ammende mødre i løpet av de første seks månedene av amming: Maamta er en 75 grams pose laget av peanøttsmør med 400 kcal energi Kosttilskudd for barn i alderen 6-23 måneder: Wawamum er et lipidbasert næringstilskudd som består av skummetmelkpulver, mikronæringsstoffer, vegetabilsk olje, ristede kikerter og antioksidanter. Wawamum dekker anbefalt daglig dose av de fleste mikronæringsstoffer og 255 kcal energi. Betinget kontantoverføring (CCT): Dette inkluderer stipend på PKR 2000 under graviditet betinget av tre besøk til svangerskapsomsorgen, inntak av SNF, delta på bevisstgjøringsøkter om helse og ernæring, få to doser tetanustoksoid og institusjonell levering. Etter levering betales PKR 2000/- for gutter og 2500/- for jenter som insentiver betinget av å få barnets fødsel registrert, rutinemessig vaksinering og inntak av SNF av barnet fra 6-23 måneder |
|
Ingen inngripen: Distrikter uten BNP-implementering og funksjonalitet
Kontrollarmen består av ni distrikter der Benazir Nashonuma-programmet (BNP) ikke er implementert.
Disse distriktene er sammenlignbare med deres respektive intervensjonsdistrikter når det gjelder gjennomsnittlig mors BMI og prevalens av stunting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til sluttlinje i prevalensen av stunting blant barn i alderen 0-59 måneder
Tidsramme: 3 år (ved fullført studie)
|
Høyde-for-alder ≤-2 SD av WHOs median for barnevekststandarder
|
3 år (ved fullført studie)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinje til sluttlinjeendring i prevalensen av undervektige kvinner i reproduktiv alder (15-49 år)
Tidsramme: 3 år (ved fullført studie)
|
WRA med en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18,5 kg/m2 vil bli ansett som undervektig
|
3 år (ved fullført studie)
|
|
Endring fra baseline til sluttlinje i forekomsten av sløsing blant barn i alderen 0-59 måneder
Tidsramme: 3 år (ved fullført studie)
|
Vekt-for-høyde ≤-2 SD av median for WHO Child-vekststandarder
|
3 år (ved fullført studie)
|
|
Grunnlinje til sluttlinjeendring i prevalensen av matusikkerhetsstatus på husholdningsnivå
Tidsramme: 3 år (ved fullført studie)
|
Food Insecurity Experience Scale (FIES) av Food and Agriculture Organization (FAO) er erfaringsbaserte mål på husholdnings- eller individuell matsikkerhet.
Den består av åtte spørsmål angående folks tilgang til tilstrekkelig mat de siste 12 månedene på grunn av mangel på penger eller andre ressurser.
Matusikkerhet rapporteres som mild, moderat og alvorlig.
|
3 år (ved fullført studie)
|
|
Grunnlinje til sluttlinjeendring i antall svangerskapsbesøk (ANC) under svangerskapet
Tidsramme: 3 år (ved fullført studie)
|
Antall svangerskapsbesøk (ANC) utført i løpet av forrige svangerskap, som førte til en levende fødsel i løpet av de siste to årene.
|
3 år (ved fullført studie)
|
|
Endring fra grunnlinje til sluttlinje i utbredelsen av institusjonelle leveranser
Tidsramme: 3 år (ved fullført studie)
|
Antall kvinner som fødte på et helseinstitusjon i løpet av forrige svangerskap, som førte til en levende fødsel i løpet av de siste to årene.
|
3 år (ved fullført studie)
|
|
Grunnlinje til sluttlinjeendring i forekomsten av dyktig fødselsoppmøte
Tidsramme: 3 år (ved fullført studie)
|
Antall kvinner hvis fødsel ble ivaretatt av dyktig helsepersonell under forrige svangerskap, noe som førte til en levende fødsel i løpet av de siste to årene.
|
3 år (ved fullført studie)
|
|
Grunnlinje til sluttlinjeendring i prevalens av bruk av jernfolsyre (IFA) under graviditet
Tidsramme: 3 år (ved fullført studie)
|
Inntak av jernfolsyretabletter under graviditet
|
3 år (ved fullført studie)
|
|
Grunnlinje til sluttlinjeendring i prevalensen av Minimum kostholdsmangfold for kvinner (MDDW)
Tidsramme: 3 år (ved fullført studie)
|
Inntak av minst fem av de ti matvaregruppene i løpet av den foregående dagen og natten (24 timer)
|
3 år (ved fullført studie)
|
|
Endring fra baseline til sluttlinje i prevalensen av spedbarn som noen gang ble ammet
Tidsramme: 3 år (ved fullført studie)
|
Antall spedbarn som ble ammet minst én gang
|
3 år (ved fullført studie)
|
|
Grunnlinje til sluttlinjeendring i prevalensen av eksklusiv amming blant spedbarn i alderen 0-5 måneder
Tidsramme: 3 år (ved fullført studie)
|
Antall spedbarn som utelukkende ble matet med morsmelk i løpet av dagen før
|
3 år (ved fullført studie)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zulfiqar A Bhutta, PhD, FRC, Aga Khan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BNP Quasi Experimental Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .