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Valutazione dell'impatto del programma Benazir Nashonuma (BNP) sull'arresto della crescita tra i bambini sotto i cinque anni

8 settembre 2023 aggiornato da: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Valutazione dell'impatto del programma Benazir Nashonuma (BNP) sulla prevenzione dell'arresto della crescita tra i bambini da 0 a 59 mesi in Pakistan

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto del Programma Benazir Nashonuma (BNP) sulla prevalenza dell'arresto della crescita tra i bambini sotto i cinque anni nei contesti a basso reddito del Pakistan. La domanda di ricerca a cui ci proponiamo di rispondere è:

C’è qualche cambiamento nella prevalenza dell’arresto della crescita tra i bambini sotto i cinque anni nei distretti in cui è istituito il Programma Benazir Nashonuma (BNP) rispetto ai distretti in cui il BNP non è istituito?

I distretti in cui il BNP è funzionale e le donne e i bambini ricevono l'intervento verranno confrontati al basale e alla fine con i distretti di controllo in cui vengono forniti servizi di assistenza riproduttiva convenzionali. La prevalenza dell'arresto della crescita tra i bambini sotto i cinque anni sarà confrontata insieme ad altri indicatori sullo stato nutrizionale e di crescita per un periodo di 4 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malnutrizione materna e infantile rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica, con il 40% dei bambini sotto i cinque anni che soffrono di ritardo della crescita in Pakistan. L’arresto della crescita è associato a morbilità e mortalità con effetti dannosi sullo sviluppo fisico, sociale e cognitivo dei bambini. I due determinanti chiave includono la denutrizione materna durante l’utero e le scarse pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini nei primi due anni di vita. L'opportunità di migliorare i risultati materni, infantili e infantili è fornita dagli interventi volti a migliorare la nutrizione materna e infantile durante i primi 1000 giorni, noti come "finestra di opportunità". In questo studio miriamo a valutare l'efficacia del Programma Benazir Nashonuma (BNP) sulla riduzione dell'arresto della crescita e sui relativi risultati sulla salute materna e infantile e a determinare l'adozione dei servizi correlati al BNP nei distretti di intervento in tutte le province e regioni del Pakistan.

Lo studio raggiungerà i seguenti obiettivi:

Obiettivo primario

• Determinare il cambiamento dal valore iniziale a quello finale nella prevalenza dell'arresto della crescita tra i bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi nei contesti a basso reddito

Obiettivi secondari

Per i bambini sotto i cinque anni:

Per determinare la modifica dalla linea di base alla linea finale nel file

  • Prevalenza del deperimento tra i bambini da 0 a 59 mesi di età
  • Prevalenza dei bambini sottopeso da 0 a 59 mesi
  • Prevalenza della malnutrizione acuta moderata (MAM) tra i bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi
  • Prevalenza della malnutrizione acuta grave (SAM) tra i bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi
  • Prevalenza di bambini di età compresa tra 0 e 23 mesi che soddisfano gli indicatori relativi all’alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF), tra cui l’allattamento al seno esclusivo, l’alimentazione complementare, la diversità alimentare, la dieta minima accettabile e la frequenza minima dei pasti.
  • Proporzione di bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi che hanno ricevuto tutte le vaccinazioni raccomandate secondo il programma vaccinale nazionale.

Per le donne in età riproduttiva (15-49 anni):

Per determinare la modifica dalla linea di base alla linea finale nel file

  • BMI (indice di massa corporea) e prevalenza di donne sottopeso in età riproduttiva (WRA)
  • Adozione dei servizi riproduttivi da parte della WRA
  • Diversità alimentare minima tra gli WRA
  • Percentuale di famiglie che hanno sperimentato insicurezza alimentare.

Uno studio quasi sperimentale con indagini trasversali di base e finali sarà condotto in 18 distretti delle quattro province e due aree amministrative del Pakistan. I distretti di intervento includono Shaheed Benazir Abad e Dadu del Sindh, Rajanpur del Punjab, Lasbela e Harnai del Balochistan, Upper Dir e Tank del Khyber Pakhtunkhwa, Diamer del Gilgit Baltistan e Bagh dell'Azad Jammu e Kashmir. I loro distretti di controllo sono rispettivamente Sangarh, Naushero Feroze, Bahawalnagar, Sibbi, Sherani, Shangla, DI Khan, Shigar e Muzaffarbad.

Lo studio utilizzerà un campionamento a grappolo in due fasi per arruolare i bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi e le loro madri/tutori provenienti da 13.200 famiglie (734 per distretto). Le unità di campionamento primarie (PSU) e secondarie (SSU) includeranno rispettivamente villaggi e famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sajid Bashir Soofi, MD, CPSP
  • Numero di telefono: +923002769398
  • Email: sajid.soofi@aku.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Possono essere incluse nello studio tutte le famiglie che hanno:

  • Un bambino sotto i cinque anni con una madre registrata presso il Programma di sostegno al reddito di Benazir (BISP)
  • Entrambi disponibili al momento del colloquio

I criteri di esclusione includono:

• Madre del bambino che non è una donna in età riproduttiva, ovvero inferiore a 15 anni o superiore a 49 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distretti con implementazione BNP consolidata e operativa
Il braccio di intervento è composto da nove distretti di quattro province e due regioni del Pakistan dove è operativo il Programma Benazir Nashonuma (BNP), che fornisce servizi riproduttivi e sanitari alle donne incinte e ai loro bambini di età inferiore ai due anni.

Programma Benazir Nashonuma (BNP)

Integratore alimentare per donne incinte e madri che allattano durante i primi sei mesi di allattamento:

Maamta è una bustina da 75 grammi a base di burro di arachidi con 400 kcal di energia

Integratore alimentare per bambini dai 6 ai 23 mesi:

Wawamum è un integratore nutritivo a base lipidica composto da latte scremato in polvere, micronutrienti, olio vegetale, ceci tostati e antiossidanti. Wawamum copre la dose giornaliera raccomandata della maggior parte dei micronutrienti e 255 kcal di energia.

Trasferimento di contanti condizionato (CCT):

Ciò include un compenso di PKR 2000 durante la gravidanza, subordinato a tre visite di assistenza prenatale, al consumo di SNF, alla partecipazione a sessioni di sensibilizzazione su salute e nutrizione, al ricevimento di due dosi di tossoide tetanico e al parto in istituto. Dopo il parto vengono pagati 2000/- PKR per i ragazzi e 2500/- per le ragazze come incentivi condizionati alla registrazione della nascita del bambino, alla vaccinazione di routine e al consumo di SNF da parte del bambino dai 6 ai 23 mesi

Nessun intervento: Distretti senza implementazione e funzionalità BNP
Il braccio di controllo comprende nove distretti in cui il Programma Benazir Nashonuma (BNP) non è stato implementato. Questi distretti sono paragonabili ai rispettivi distretti di intervento in termini di BMI materno medio e prevalenza di arresto della crescita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal valore iniziale a quello finale nella prevalenza dell’arresto della crescita tra i bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi
Lasso di tempo: 3 anni (al termine degli studi)
Altezza per età ≤-2 SD della mediana degli standard di crescita infantile dell'OMS
3 anni (al termine degli studi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al finale nella prevalenza delle donne sottopeso in età riproduttiva (15-49 anni)
Lasso di tempo: 3 anni (al termine degli studi)
Un WRA con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 kg/m2 sarà considerato sottopeso
3 anni (al termine degli studi)
Variazione dal valore iniziale a quello finale nella prevalenza del deperimento tra i bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi
Lasso di tempo: 3 anni (al termine degli studi)
Peso per altezza ≤-2 DS della mediana degli standard di crescita infantile dell'OMS
3 anni (al termine degli studi)
Variazione dal valore iniziale a quello finale nella prevalenza dello stato di insicurezza alimentare a livello familiare
Lasso di tempo: 3 anni (al termine degli studi)
La Food Insecurity Experience Scale (FIES) della FAO (Food and Agriculture Organization) è una misura basata sull'esperienza della sicurezza alimentare della famiglia o dell'individuo. Si compone di otto domande riguardanti l'accesso delle persone ad un'alimentazione adeguata negli ultimi 12 mesi a causa della mancanza di denaro o altre risorse. L’insicurezza alimentare viene descritta come lieve, moderata e grave.
3 anni (al termine degli studi)
Variazione dal valore basale a quello finale nel numero di visite di assistenza prenatale (ANC) durante la gravidanza
Lasso di tempo: 3 anni (al termine degli studi)
Numero di visite di assistenza prenatale (ANC) effettuate durante la gravidanza precedente, che hanno portato a un parto vivo negli ultimi due anni.
3 anni (al termine degli studi)
Cambiamento dal livello di base al risultato finale nella prevalenza dei parti istituzionali
Lasso di tempo: 3 anni (al termine degli studi)
Numero di donne che hanno partorito presso una struttura sanitaria durante la gravidanza precedente, dando luogo ad un parto vivo negli ultimi due anni.
3 anni (al termine degli studi)
Variazione dal valore iniziale a quello finale nella prevalenza dell’assistenza qualificata al parto
Lasso di tempo: 3 anni (al termine degli studi)
Numero di donne il cui parto è stato assistito da personale sanitario qualificato durante la gravidanza precedente, che ha portato ad un parto vivo negli ultimi due anni.
3 anni (al termine degli studi)
Variazione dal valore basale a quello finale nella prevalenza dell'utilizzo di ferro acido folico (IFA) durante la gravidanza
Lasso di tempo: 3 anni (al termine degli studi)
Consumo di compresse di ferro e acido folico durante la gravidanza
3 anni (al termine degli studi)
Cambiamento dal valore iniziale a quello finale nella prevalenza della diversità alimentare minima per le donne (MDDW)
Lasso di tempo: 3 anni (al termine degli studi)
Consumo di almeno cinque dei dieci gruppi alimentari durante il giorno e la notte precedenti (24 ore)
3 anni (al termine degli studi)
Variazione dal valore basale a quello finale nella prevalenza di neonati allattati al seno
Lasso di tempo: 3 anni (al termine degli studi)
Numero di bambini allattati al seno almeno una volta
3 anni (al termine degli studi)
Variazione dal basale al finale nella prevalenza dell’allattamento al seno esclusivo tra i bambini di età compresa tra 0 e 5 mesi
Lasso di tempo: 3 anni (al termine degli studi)
Numero di neonati nutriti esclusivamente con latte materno il giorno precedente
3 anni (al termine degli studi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zulfiqar A Bhutta, PhD, FRC, Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma Benazir Nashonuma (BNP)

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