- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06025786
Valutazione dell'impatto del programma Benazir Nashonuma (BNP) sull'arresto della crescita tra i bambini sotto i cinque anni
Valutazione dell'impatto del programma Benazir Nashonuma (BNP) sulla prevenzione dell'arresto della crescita tra i bambini da 0 a 59 mesi in Pakistan
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto del Programma Benazir Nashonuma (BNP) sulla prevalenza dell'arresto della crescita tra i bambini sotto i cinque anni nei contesti a basso reddito del Pakistan. La domanda di ricerca a cui ci proponiamo di rispondere è:
C’è qualche cambiamento nella prevalenza dell’arresto della crescita tra i bambini sotto i cinque anni nei distretti in cui è istituito il Programma Benazir Nashonuma (BNP) rispetto ai distretti in cui il BNP non è istituito?
I distretti in cui il BNP è funzionale e le donne e i bambini ricevono l'intervento verranno confrontati al basale e alla fine con i distretti di controllo in cui vengono forniti servizi di assistenza riproduttiva convenzionali. La prevalenza dell'arresto della crescita tra i bambini sotto i cinque anni sarà confrontata insieme ad altri indicatori sullo stato nutrizionale e di crescita per un periodo di 4 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malnutrizione materna e infantile rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica, con il 40% dei bambini sotto i cinque anni che soffrono di ritardo della crescita in Pakistan. L’arresto della crescita è associato a morbilità e mortalità con effetti dannosi sullo sviluppo fisico, sociale e cognitivo dei bambini. I due determinanti chiave includono la denutrizione materna durante l’utero e le scarse pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini nei primi due anni di vita. L'opportunità di migliorare i risultati materni, infantili e infantili è fornita dagli interventi volti a migliorare la nutrizione materna e infantile durante i primi 1000 giorni, noti come "finestra di opportunità". In questo studio miriamo a valutare l'efficacia del Programma Benazir Nashonuma (BNP) sulla riduzione dell'arresto della crescita e sui relativi risultati sulla salute materna e infantile e a determinare l'adozione dei servizi correlati al BNP nei distretti di intervento in tutte le province e regioni del Pakistan.
Lo studio raggiungerà i seguenti obiettivi:
Obiettivo primario
• Determinare il cambiamento dal valore iniziale a quello finale nella prevalenza dell'arresto della crescita tra i bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi nei contesti a basso reddito
Obiettivi secondari
Per i bambini sotto i cinque anni:
Per determinare la modifica dalla linea di base alla linea finale nel file
- Prevalenza del deperimento tra i bambini da 0 a 59 mesi di età
- Prevalenza dei bambini sottopeso da 0 a 59 mesi
- Prevalenza della malnutrizione acuta moderata (MAM) tra i bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi
- Prevalenza della malnutrizione acuta grave (SAM) tra i bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi
- Prevalenza di bambini di età compresa tra 0 e 23 mesi che soddisfano gli indicatori relativi all’alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF), tra cui l’allattamento al seno esclusivo, l’alimentazione complementare, la diversità alimentare, la dieta minima accettabile e la frequenza minima dei pasti.
- Proporzione di bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi che hanno ricevuto tutte le vaccinazioni raccomandate secondo il programma vaccinale nazionale.
Per le donne in età riproduttiva (15-49 anni):
Per determinare la modifica dalla linea di base alla linea finale nel file
- BMI (indice di massa corporea) e prevalenza di donne sottopeso in età riproduttiva (WRA)
- Adozione dei servizi riproduttivi da parte della WRA
- Diversità alimentare minima tra gli WRA
- Percentuale di famiglie che hanno sperimentato insicurezza alimentare.
Uno studio quasi sperimentale con indagini trasversali di base e finali sarà condotto in 18 distretti delle quattro province e due aree amministrative del Pakistan. I distretti di intervento includono Shaheed Benazir Abad e Dadu del Sindh, Rajanpur del Punjab, Lasbela e Harnai del Balochistan, Upper Dir e Tank del Khyber Pakhtunkhwa, Diamer del Gilgit Baltistan e Bagh dell'Azad Jammu e Kashmir. I loro distretti di controllo sono rispettivamente Sangarh, Naushero Feroze, Bahawalnagar, Sibbi, Sherani, Shangla, DI Khan, Shigar e Muzaffarbad.
Lo studio utilizzerà un campionamento a grappolo in due fasi per arruolare i bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi e le loro madri/tutori provenienti da 13.200 famiglie (734 per distretto). Le unità di campionamento primarie (PSU) e secondarie (SSU) includeranno rispettivamente villaggi e famiglie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sajid Bashir Soofi, MD, CPSP
- Numero di telefono: +923002769398
- Email: sajid.soofi@aku.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shah Muhammad, MD
- Numero di telefono: +923325590559
- Email: shah.muhammad@aku.edu
Luoghi di studio
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Reclutamento
- Aga Khan University
-
Contatto:
- Asma Abdul Malik, MBBS, MSc
- Numero di telefono: +923311388051
- Email: asma.qureshi@aku.edu
-
Contatto:
- Shah Mohammad
- Email: shah.muhammad@aku.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Possono essere incluse nello studio tutte le famiglie che hanno:
- Un bambino sotto i cinque anni con una madre registrata presso il Programma di sostegno al reddito di Benazir (BISP)
- Entrambi disponibili al momento del colloquio
I criteri di esclusione includono:
• Madre del bambino che non è una donna in età riproduttiva, ovvero inferiore a 15 anni o superiore a 49 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Distretti con implementazione BNP consolidata e operativa
Il braccio di intervento è composto da nove distretti di quattro province e due regioni del Pakistan dove è operativo il Programma Benazir Nashonuma (BNP), che fornisce servizi riproduttivi e sanitari alle donne incinte e ai loro bambini di età inferiore ai due anni.
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Programma Benazir Nashonuma (BNP) Integratore alimentare per donne incinte e madri che allattano durante i primi sei mesi di allattamento: Maamta è una bustina da 75 grammi a base di burro di arachidi con 400 kcal di energia Integratore alimentare per bambini dai 6 ai 23 mesi: Wawamum è un integratore nutritivo a base lipidica composto da latte scremato in polvere, micronutrienti, olio vegetale, ceci tostati e antiossidanti. Wawamum copre la dose giornaliera raccomandata della maggior parte dei micronutrienti e 255 kcal di energia. Trasferimento di contanti condizionato (CCT): Ciò include un compenso di PKR 2000 durante la gravidanza, subordinato a tre visite di assistenza prenatale, al consumo di SNF, alla partecipazione a sessioni di sensibilizzazione su salute e nutrizione, al ricevimento di due dosi di tossoide tetanico e al parto in istituto. Dopo il parto vengono pagati 2000/- PKR per i ragazzi e 2500/- per le ragazze come incentivi condizionati alla registrazione della nascita del bambino, alla vaccinazione di routine e al consumo di SNF da parte del bambino dai 6 ai 23 mesi |
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Nessun intervento: Distretti senza implementazione e funzionalità BNP
Il braccio di controllo comprende nove distretti in cui il Programma Benazir Nashonuma (BNP) non è stato implementato.
Questi distretti sono paragonabili ai rispettivi distretti di intervento in termini di BMI materno medio e prevalenza di arresto della crescita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal valore iniziale a quello finale nella prevalenza dell’arresto della crescita tra i bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi
Lasso di tempo: 3 anni (al termine degli studi)
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Altezza per età ≤-2 SD della mediana degli standard di crescita infantile dell'OMS
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3 anni (al termine degli studi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale al finale nella prevalenza delle donne sottopeso in età riproduttiva (15-49 anni)
Lasso di tempo: 3 anni (al termine degli studi)
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Un WRA con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 kg/m2 sarà considerato sottopeso
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3 anni (al termine degli studi)
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Variazione dal valore iniziale a quello finale nella prevalenza del deperimento tra i bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi
Lasso di tempo: 3 anni (al termine degli studi)
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Peso per altezza ≤-2 DS della mediana degli standard di crescita infantile dell'OMS
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3 anni (al termine degli studi)
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Variazione dal valore iniziale a quello finale nella prevalenza dello stato di insicurezza alimentare a livello familiare
Lasso di tempo: 3 anni (al termine degli studi)
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La Food Insecurity Experience Scale (FIES) della FAO (Food and Agriculture Organization) è una misura basata sull'esperienza della sicurezza alimentare della famiglia o dell'individuo.
Si compone di otto domande riguardanti l'accesso delle persone ad un'alimentazione adeguata negli ultimi 12 mesi a causa della mancanza di denaro o altre risorse.
L’insicurezza alimentare viene descritta come lieve, moderata e grave.
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3 anni (al termine degli studi)
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Variazione dal valore basale a quello finale nel numero di visite di assistenza prenatale (ANC) durante la gravidanza
Lasso di tempo: 3 anni (al termine degli studi)
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Numero di visite di assistenza prenatale (ANC) effettuate durante la gravidanza precedente, che hanno portato a un parto vivo negli ultimi due anni.
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3 anni (al termine degli studi)
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Cambiamento dal livello di base al risultato finale nella prevalenza dei parti istituzionali
Lasso di tempo: 3 anni (al termine degli studi)
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Numero di donne che hanno partorito presso una struttura sanitaria durante la gravidanza precedente, dando luogo ad un parto vivo negli ultimi due anni.
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3 anni (al termine degli studi)
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Variazione dal valore iniziale a quello finale nella prevalenza dell’assistenza qualificata al parto
Lasso di tempo: 3 anni (al termine degli studi)
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Numero di donne il cui parto è stato assistito da personale sanitario qualificato durante la gravidanza precedente, che ha portato ad un parto vivo negli ultimi due anni.
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3 anni (al termine degli studi)
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Variazione dal valore basale a quello finale nella prevalenza dell'utilizzo di ferro acido folico (IFA) durante la gravidanza
Lasso di tempo: 3 anni (al termine degli studi)
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Consumo di compresse di ferro e acido folico durante la gravidanza
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3 anni (al termine degli studi)
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Cambiamento dal valore iniziale a quello finale nella prevalenza della diversità alimentare minima per le donne (MDDW)
Lasso di tempo: 3 anni (al termine degli studi)
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Consumo di almeno cinque dei dieci gruppi alimentari durante il giorno e la notte precedenti (24 ore)
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3 anni (al termine degli studi)
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Variazione dal valore basale a quello finale nella prevalenza di neonati allattati al seno
Lasso di tempo: 3 anni (al termine degli studi)
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Numero di bambini allattati al seno almeno una volta
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3 anni (al termine degli studi)
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Variazione dal basale al finale nella prevalenza dell’allattamento al seno esclusivo tra i bambini di età compresa tra 0 e 5 mesi
Lasso di tempo: 3 anni (al termine degli studi)
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Numero di neonati nutriti esclusivamente con latte materno il giorno precedente
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3 anni (al termine degli studi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zulfiqar A Bhutta, PhD, FRC, Aga Khan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNP Quasi Experimental Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Programma Benazir Nashonuma (BNP)
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Aga Khan UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Bill and Melinda Gates Foundation e altri collaboratoriReclutamentoAnemia da carenza di ferro | Abitudini alimentari | Sprecare | Acrobazie | Malnutrizione, bambino | Basso peso alla nascitaPakistan