- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06025786
Effektutvärdering av Benazir Nashonuma-programmet (BNP) på hämning bland barn under fem år
Konsekvensbedömning av Benazir Nashonuma-programmet (BNP) för förebyggande av hämning bland barn 0–59 månader i Pakistan
Syftet med studien är att utvärdera effekten av Benazir Nashonuma Program (BNP) på prevalensen av hämning bland barn under fem år i låginkomstmiljö i Pakistan. Forskningsfrågan som vi vill besvara är:
Finns det någon förändring i förekomsten av hämning bland barn under fem år i distrikt där Benazir Nashonuma-programmet (BNP) är etablerat jämfört med distrikt där BNP inte är etablerat?
Distrikt där BNP är funktionellt och kvinnor och barn får interventionen kommer att jämföras vid baslinje och slutlinje med kontrolldistrikt där konventionella reproduktiva vårdtjänster ges. Prevalensen av hämning bland barn under fem år kommer att jämföras tillsammans med andra närings- och tillväxtstatusindikatorer under en period av fyra år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undernäring för mödrar och barn är en betydande folkhälsoutmaning, med 40 % av barn under fem år som är förkrossade i Pakistan. Stunting är förknippat med sjuklighet och dödlighet med skadliga effekter på barns fysiska, sociala och kognitiva utveckling. De två nyckelfaktorerna inkluderar moderns undernäring under in-utero och dåliga spädbarns- och barnmatningsmetoder under de första två levnadsåren. Möjligheten att förbättra mödra-, spädbarns- och barnresultaten tillhandahålls av interventionerna som syftar till att förbättra mödrars och barns näring under de första 1 000 dagarna, så kallade "möjlighetsfönster". I den här studien syftar vi till att bedöma effektiviteten av Benazir Nashonuma-programmet (BNP) på minskning av hämning och relaterade hälsoresultat för mödrar och barn och att fastställa upptaget av BNP-relaterade tjänster i interventionsdistrikten i alla provinser och regioner i Pakistan.
Studien kommer att uppnå följande mål:
Huvudmål
• Att fastställa förändringen från baslinjen till slutlinjen i förekomsten av hämning bland barn 0-59 månader i låginkomstmiljöer
Sekundära mål
För barn under fem år:
För att bestämma förändringen av baslinjen till slutlinjen i
- Prevalens av slöseri bland barn 0-59 månader
- Prevalens av underviktiga barn 0-59 månaders ålder
- Prevalens av måttlig akut undernäring (MAM) bland barn 0-59 månaders ålder
- Prevalens av allvarlig akut undernäring (SAM) bland barn 0-59 månaders ålder
- Prevalensen av 0-23 månader gamla barn som uppfyller indikatorer för spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF) inklusive exklusiv amning, kompletterande utfodring, kostmångfald, lägsta acceptabel kost och lägsta måltidsfrekvens.
- Andel barn 0-59 månader som fått alla rekommenderade vaccinationer enligt det nationella immuniseringsschemat.
För kvinnor i reproduktiv ålder (15-49 år):
För att bestämma förändringen av baslinjen till slutlinjen i
- BMI (body mass index) och prevalens av underviktiga kvinnor i reproduktiv ålder (WRA)
- WRA tar upp reproduktiva tjänster
- Minsta kostmångfald bland WRA
- Andel av hushållen som upplevde mattrygghet.
En kvasi-experimentell studie med baslinje- och slutlinje-tvärsnittsundersökningar kommer att genomföras i 18 distrikt i de fyra provinserna och två administrativa områden i Pakistan. Interventionsdistrikten inkluderar Shaheed Benazir Abad och Dadu från Sindh, Rajanpur från Punjab, Lasbela och Harnai från Balochistan, Upper Dir och Tank från Khyber Pakhtunkhwa, Diamer från Gilgit Baltistan och Bagh från Azad Jammu och Kashmir. Deras kontrolldistrikt är Sangarh, Naushero Feroze, Bahawalnagar, Sibbi, Sherani, Shangla, D. I. Khan, Shigar respektive Muzaffarbad.
Studien kommer att använda ett klusterprov i två steg för att registrera barn i åldern 0-59 månader och deras mödrar/vårdgivare från de 13 200 hushållen (734 per distrikt). De primära (PSU) och sekundära provtagningsenheterna (SSU) kommer att inkludera byar respektive hushåll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sajid Bashir Soofi, MD, CPSP
- Telefonnummer: +923002769398
- E-post: sajid.soofi@aku.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shah Muhammad, MD
- Telefonnummer: +923325590559
- E-post: shah.muhammad@aku.edu
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Rekrytering
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Asma Abdul Malik, MBBS, MSc
- Telefonnummer: +923311388051
- E-post: asma.qureshi@aku.edu
-
Kontakt:
- Shah Mohammad
- E-post: shah.muhammad@aku.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Alla dessa hushåll är berättigade att inkluderas i studien som har:
- Ett barn under fem år med en mamma registrerad hos Benazir Income Support Program (BISP)
- Båda tillgängliga vid intervjutillfället
Uteslutningskriterier inkluderar:
• Mamma till barnet som inte är kvinna i fertil ålder, dvs. yngre än 15 år eller äldre än 49 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Distrikt med etablerad och operativ BNP-implementering
Interventionsarmen består av nio distrikt från fyra provinser och två regioner i Pakistan där Benazir Nashonuma-programmet (BNP) är verksamt och tillhandahåller reproduktions- och hälsovårdstjänster till gravida kvinnor och deras barn under två år.
|
Benazir Nashonuma Program (BNP) Kosttillskott för gravida kvinnor och ammande mödrar under de första sex månaderna av amningen: Maamta är en påse på 75 gram gjord av jordnötssmör med 400 kcal energi Kosttillskott för barn i åldern 6-23 månader: Wawamum är ett lipidbaserat näringstillskott som består av skummjölkspulver, mikronäringsämnen, vegetabilisk olja, rostade kikärter och antioxidanter. Wawamum täcker den rekommenderade dagliga dosen av de flesta mikronäringsämnen och 255 kcal energi. Villkorlig kontantöverföring (CCT): Detta inkluderar stipendier på 2000 PKR under graviditeten beroende på tre mödravårdsbesök, intag av SNF, deltagande i informationssessioner om hälsa och näring, att få två doser stelkrampstoxoid och förlossning på institution. Efter förlossningen betalas PKR 2000/- för pojkar och 2500/- för flickor som incitament förutsatt att barnets födelse registreras, rutinmässig immunisering och konsumtion av SNF av barnet från 6-23 månader |
Inget ingripande: Distrikt utan BNP-implementering och funktionalitet
Kontrollarmen består av nio distrikt där Benazir Nashonuma-programmet (BNP) inte har implementerats.
Dessa distrikt är jämförbara med sina respektive interventionsdistrikt när det gäller moderns genomsnittliga BMI och prevalens av hämning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baslinje till slutlinjeförändring i prevalensen av hämning bland barn 0-59 månaders ålder
Tidsram: 3 år (efter avslutad studie)
|
Längd för ålder ≤-2 SD av WHO:s median för barntillväxtstandarder
|
3 år (efter avslutad studie)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baslinje till slutlinjeförändring i prevalensen av underviktiga kvinnor i reproduktiv ålder (15-49 år)
Tidsram: 3 år (efter avslutad studie)
|
WRA med ett Body Mass Index (BMI) mindre än 18,5 kg/m2 kommer att anses vara underviktiga
|
3 år (efter avslutad studie)
|
Baslinje till slutlinjeförändring i förekomsten av slöseri bland barn 0-59 månaders ålder
Tidsram: 3 år (efter avslutad studie)
|
Vikt-för-längd ≤-2 SD av WHO:s median för barntillväxtstandarder
|
3 år (efter avslutad studie)
|
Förändringar från baslinje till slutlinje i prevalensen av matosäkerhetsstatus på hushållsnivå
Tidsram: 3 år (efter avslutad studie)
|
Food Insecurity Experience Scale (FIES) av Food and Agriculture Organisation (FAO) är erfarenhetsbaserade mått på hushållens eller individuella livsmedelssäkerhet.
Den består av åtta frågor om människors tillgång till adekvat mat under de senaste 12 månaderna på grund av brist på pengar eller andra resurser.
Matosäkerhet rapporteras som mild, måttlig och svår.
|
3 år (efter avslutad studie)
|
Baslinje till slutlinjeförändring av antalet mödravårdsbesök (ANC) under graviditeten
Tidsram: 3 år (efter avslutad studie)
|
Antal mödravårdsbesök (ANC) som gjorts under föregående graviditet, vilket ledde till en levande födsel under de senaste två åren.
|
3 år (efter avslutad studie)
|
Förändring från baslinje till slutlinje i förekomsten av institutionella leveranser
Tidsram: 3 år (efter avslutad studie)
|
Antal kvinnor som fött barn på en vårdinrättning under föregående graviditet, vilket ledde till en levande födsel under de senaste två åren.
|
3 år (efter avslutad studie)
|
Förändring från baslinje till slutlinje i förekomsten av kvalificerad födelsedeltagande
Tidsram: 3 år (efter avslutad studie)
|
Antal kvinnor vars födsel under den föregående graviditeten bemannats av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal, vilket ledde till en levande födsel under de senaste två åren.
|
3 år (efter avslutad studie)
|
Baslinje till slutlinjeförändring i prevalensen av användning av järnfolsyra (IFA) under graviditeten
Tidsram: 3 år (efter avslutad studie)
|
Konsumtion av järnfolsyratabletter under graviditeten
|
3 år (efter avslutad studie)
|
Baslinje till slutlinjeförändring i prevalensen av Minimal dietary diversity for women (MDDW)
Tidsram: 3 år (efter avslutad studie)
|
Konsumtion av minst fem av tio livsmedelsgrupper under föregående dag och natt (24 timmar)
|
3 år (efter avslutad studie)
|
Förändring från baslinje till slutlinje i prevalensen av spädbarn som någonsin ammats
Tidsram: 3 år (efter avslutad studie)
|
Antal spädbarn som ammats minst en gång
|
3 år (efter avslutad studie)
|
Baslinje till slutlinjeförändring i förekomsten av exklusiv amning bland spädbarn 0-5 månaders ålder
Tidsram: 3 år (efter avslutad studie)
|
Antal spädbarn som matades uteslutande med bröstmjölk under föregående dag
|
3 år (efter avslutad studie)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zulfiqar A Bhutta, PhD, FRC, Aga Khan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BNP Quasi Experimental Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
Kliniska prövningar på Benazir Nashonuma Program (BNP)
-
Aga Khan UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Bill and Melinda Gates... och andra samarbetspartnersRekryteringJärnbristanemi | Matvanor | Slöseri | Stunting | Undernäring, barn | Låg födelseviktPakistan