질분만 후 회음부 열개 여성의 보존적 치료 또는 재수술 (HEAL)
2023년 9월 15일 업데이트: Hanna Jangö, Herlev Hospital
질 분만 후 열개 회음부 열상(HEAL) - 보존적 치료 또는 재건
이 관찰 연구의 목적은 열개 상처 치료 과정과 관련하여 출산 후 회음부 파열 또는 출산 상처 후 복잡하지 않은 치유 과정을 겪는 여성의 단기 및 장기 결과를 더 잘 알 수 있도록 하는 것입니다. 보존적 관리나 2차 봉합을 통해 치료합니다.
참가자들은 다음을 수행해야 합니다.
- 산부인과 검진은 생후 1개월 및 생후 9~12개월에 실시합니다.
- 치유 과정을 사진으로 찍어두세요
- 출생 후 1개월, 3개월, 9~12개월에 설문지에 응답하세요.
연구 개요
상세 설명
출산 후 회음부 열개를 관리하는 가장 좋은 방법은 알려져 있지 않습니다. 현재 보존적 관리와 2차 봉합을 비교하는 근거가 부족하기 때문에 회음부 열개 관리에 대해 합의된 모범 사례 권장 사항은 없습니다. 따라서 두 치료법의 이점과 위험을 비교하는 연구가 시급히 필요합니다. 이 연구는 회음부 열개로 고통받는 여성의 건강에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
우리는 정상/복잡하지 않은 치유 과정을 통해 2도 찢어짐 또는 회음절개술의 1차 복구를 받은 100명의 여성, 2차 봉합술로 치료된 열개 상처로 확인된 2도 찢어짐 또는 회음절개술을 받은 100명의 여성, 그리고 100명의 여성을 포함하고자 합니다. 보존적 관리로 치료된 열개 상처로 확인된 2도 찢어짐 또는 회음절개술을 받은 여성.
포함 기준을 충족하는 모든 여성에게는 현재 우리가 모집하고 있는 4개 병원의 표준 진료와 동일한 치료 및 후속 조치가 권장됩니다. 이 연구는 2회의 추가 임상 검사, 임상 검사 없이 1회의 설문지 평가, 회음부 파열 치유 과정에 대한 사진을 포함한 후속 조치를 제공함으로써 표준 치료에서 벗어났습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lærke V. Moestrup, PhD student
- 전화번호: +45 21351767
- 이메일: laerke.vinberg.moestrup@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Hanna M. Jangö, MD, PhD
- 전화번호: +45 38381612
- 이메일: hanna.margareta.jangoe@regionh.dk
연구 장소
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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연락하다:
- Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
- 전화번호: +4538681612
- 이메일: hanna.jango@regionh.dk
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수석 연구원:
- Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
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부수사관:
- Lærke V. Moestrup, Midwife, MSc, PhD-student
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부수사관:
- Hanne K. Hegaard, Prof., Midwife, PhD
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부수사관:
- Niels Klarskov, Prof., Chef Physician, DMSc
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부수사관:
- Thomas Bergholt, Prof., Chief Physician, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 복잡하지 않은 치유 과정을 통해 2도 파열이나 회음절개술을 일차적으로 복구한 여성 100명을 포함하고자 합니다.
이들은 코펜하겐 대학 병원(Herlev) 산부인과의 회음부 관리 클리닉에서만 모집됩니다.
또한, 우리는 2차 재봉합으로 치료된 2도 찢어짐 또는 회음절개술을 받은 여성 100명과 보존적 관리로 치료된 열개 상처가 확인된 2도 찢어짐 또는 회음절개술을 받은 여성 100명을 포함하고자 합니다.
이들은 코펜하겐 대학 병원(Rigshospitalet, Herlev 병원, North Zealand 병원 및 Hvidovre 병원) 산부인과의 회음부 진료 클리닉에서 모집됩니다.
여성들은 산후 4~14일 동안 상처 감염과 치유를 평가하기 위해 임상 검사를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 2도 회음부 파열 또는 회음절개술로 1차 복구를 받은 질식 분만 여성
- 18세 이상
- 덴마크어 또는 영어를 이해하고, 읽고, 말할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 없음, 1도, 3도 및 4도 찢어짐
- 제왕 절개
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상적이고 복잡하지 않은 치유 과정
2도 파열 또는 분만 후 주로 봉합된 회음절개술을 받은 여성 100명: 정상/복잡하지 않은 치유 과정으로 확인됨
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세 그룹의 치유 과정을 평가하려면 임상 검사가 필요합니다.
치유 과정을 평가한 후 기록용으로 찢어진 부분의 사진을 찍습니다.
참가자는 산후 1개월 후 임상 검사에 도착할 때 기본 설문지 역할을 하는 질문에 답하게 됩니다.
산후 3개월과 9~12개월이 되면 또 다른 설문지를 받게 됩니다.
설문지는 신체 이미지, 통증, 탈출증의 증상인 비뇨부인과적 문제, 요실금 및 항문실금, 성적 문제에 대한 검증된 질문으로 구성됩니다.
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2차 봉합술로 치료된 열개 상처
2도 파열 또는 회음절개술을 받은 여성 100명: 열개된 상처로 확인되어 2차 봉합술로 치료됨
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세 그룹의 치유 과정을 평가하려면 임상 검사가 필요합니다.
치유 과정을 평가한 후 기록용으로 찢어진 부분의 사진을 찍습니다.
참가자는 산후 1개월 후 임상 검사에 도착할 때 기본 설문지 역할을 하는 질문에 답하게 됩니다.
산후 3개월과 9~12개월이 되면 또 다른 설문지를 받게 됩니다.
설문지는 신체 이미지, 통증, 탈출증의 증상인 비뇨부인과적 문제, 요실금 및 항문실금, 성적 문제에 대한 검증된 질문으로 구성됩니다.
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보존적 관리로 치료된 열상 상처
2도 파열 또는 회음절개술을 받은 여성 100명: 열개된 상처로 확인되어 보존적 관리로 치료됨
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세 그룹의 치유 과정을 평가하려면 임상 검사가 필요합니다.
치유 과정을 평가한 후 기록용으로 찢어진 부분의 사진을 찍습니다.
참가자는 산후 1개월 후 임상 검사에 도착할 때 기본 설문지 역할을 하는 질문에 답하게 됩니다.
산후 3개월과 9~12개월이 되면 또 다른 설문지를 받게 됩니다.
설문지는 신체 이미지, 통증, 탈출증의 증상인 비뇨부인과적 문제, 요실금 및 항문실금, 성적 문제에 대한 검증된 질문으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 이미지
기간: 9~12개월
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신체 이미지 설문지 FGSIS - 여성 생식기 자기 이미지 척도로 측정됨
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9~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 한달
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산후 1개월에 상처가 치유된 여성의 비율은 임상 검사 및 REEDA 척도(발적, 부종, 반출혈, 분비물, 상처 가장자리의 근사치)로 평가되었습니다.
REEDA 척도에는 각각 0에서 3 사이의 점수를 받는 5가지 기준이 포함되어 있습니다.
총점 범위는 0~15점이며, 점수가 낮을수록 상처 치유가 더 잘 된 것을 나타냅니다.
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한달
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감염률
기간: 한달
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산후 1개월까지 감염된 상처가 있는 여성의 비율은 임상 검사로 평가하고 REEDA 척도로 측정했습니다.
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한달
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성관계 재개
기간: 1개월, 3개월, 9~12개월
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골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지(PISQ-12)의 약식인 PISQ-12 설문지로 측정됩니다.
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1개월, 3개월, 9~12개월
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성교통
기간: 1개월, 3개월, 9~12개월
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골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지(PISQ-12)의 약식인 PISQ-12 설문지로 측정됩니다.
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1개월, 3개월, 9~12개월
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회음부 상처의 미학적 결과에 대한 여성의 만족도
기간: 1개월, 3개월, 9~12개월
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자기보고.
여성은 회음부 상처의 심미적 결과에 만족하는지 질문받게 됩니다.
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1개월, 3개월, 9~12개월
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영향을 받는 모유 수유
기간: 1개월, 3개월, 9~12개월
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여성에게 모유 수유 중인지 여부를 묻습니다.
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1개월, 3개월, 9~12개월
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재입학
기간: 1개월 이내
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여성들은 병원에 재입원했는지 여부와 그 이유를 4주 이내에 질문받게 됩니다.
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1개월 이내
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탈출
기간: 1개월, 3개월, 9~12개월
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요실금에 관한 국제 상담 설문지 - 질 증상(ICIQ-VS)의 약식인 ICIQ-VS 설문지로 측정됩니다.
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1개월, 3개월, 9~12개월
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요실금
기간: 1개월, 3개월, 9~12개월
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요실금에 관한 국제 상담 설문지 - 요실금 약식(ICIQ-UI SF)의 약식인 ICIQ-UI SF 설문지로 측정
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1개월, 3개월, 9~12개월
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변실금
기간: 1개월, 3개월, 9~12개월
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ICIQ-B(International Consultation on Incontinence Questionnaire - Bowel)의 약식인 ICIQ-B 설문지로 측정됩니다.
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1개월, 3개월, 9~12개월
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심리적 웰빙(산모의 불안 또는 우울증)
기간: 3개월, 9~12개월
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)로 측정되었습니다.
EPDS는 10개의 진술로 구성된 자기평가 설문지로, 응답자에게 지난 7일 동안의 감정을 묻는 질문이다.
답변은 0~30점으로 점수가 매겨져 0~30점의 끝점을 제공합니다.
덴마크에서는 여성의 점수가 11점 이상이면 출산 후 우울증 증상이 나타난다고 합니다.
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3개월, 9~12개월
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통증 강도
기간: 1개월, 3개월, 9~12개월
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VAS 점수(Visual Analog Scale)로 측정한 자가 보고 통증 강도.
0~10의 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음 - 10 = 통증이 최대한 심함)
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1개월, 3개월, 9~12개월
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회음부 파열로 인한 통증 때문에 진통제 복용
기간: 1개월, 3개월, 9~12개월
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참가자에게 회음부 파열로 인한 통증 때문에 진통제를 복용하는지 질문합니다(예/아니요).
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1개월, 3개월, 9~12개월
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골반기저근 수축
기간: 1개월 및 9~12개월
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수정된 옥스퍼드 척도로 측정됨
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1개월 및 9~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hanna M. Jangö, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .