Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ behandling eller genopbygning blandt kvinder med perineal såraffald efter vaginal fødsel (HEAL)

15. september 2023 opdateret af: Hanna Jangö, Herlev Hospital

Dehisced Perineal Tear After Vaginal Labor (HEAL) - Konservativ behandling eller genopbygning

Målet med dette observationsstudie er at gøre os mere bevidste om de kort- og langsigtede resultater for kvinder, der får en ukompliceret helingsproces efter en bristning eller fødselsskæring i mellemkødet efter fødslen i forhold til en helingsproces med et afskåret sår behandlet med konservativ behandling eller sekundær suturering.

Deltagerne vil blive bedt om at gøre

  • En gynækologisk undersøgelse en måned efter fødslen og 9-12 måneder efter fødslen.
  • Få taget et billede af helingsprocessen
  • Besvar et spørgeskema en måned, tre måneder og 9-12 måneder efter fødslen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den bedste måde at håndtere perineal sår dehiscens efter fødslen er ukendt. På nuværende tidspunkt er der ingen godkendt anbefaling om bedste praksis for håndtering af perineal sårdehicens på grund af mangel på evidens, der sammenligner konservativ behandling med sekundær suturering. Derfor er der et presserende behov for undersøgelser for at sammenligne fordele og risici ved begge behandlinger. Denne undersøgelse har potentialet til at påvirke kvinders sundhed væsentligt for dem, der lider af perineal sårafbrud.

Vi ønsker at inkludere 100 kvinder, der har haft en primær reparation af en andengradsrivning eller episiotomi med en normal/ukompliceret helingsproces, 100 kvinder med en andengradsrift eller episiotomi identificeret med et afhugget sår behandlet med sekundær genopbygning, og 100 kvinder kvinder med en anden grads rift eller episiotomi identificeret med et afskåret sår behandlet med konservativ behandling.

Alle kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, anbefales samme behandling og opfølgning, som i dag findes som standardbehandling på de fire sygehuse, som vi rekrutterer fra. Undersøgelsen afviger fra standarden for pleje ved at tilbyde to ekstra kliniske undersøgelser, en spørgeskemaevaluering uden klinisk undersøgelse og en opfølgning med billeder af perineal tårehelingsprocessen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
        • Underforsker:
          • Lærke V. Moestrup, Midwife, MSc, PhD-student
        • Underforsker:
          • Hanne K. Hegaard, Prof., Midwife, PhD
        • Underforsker:
          • Niels Klarskov, Prof., Chef Physician, DMSc
        • Underforsker:
          • Thomas Bergholt, Prof., Chief Physician, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi ønsker at inkludere 100 kvinder, der har haft en primær reparation af en andengrads-rift eller episiotomi med en ukompliceret helingsproces. De vil kun blive rekrutteret fra Perinealplejeklinikkerne på Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling på Københavns Universitetshospital - Herlev. Ydermere ønsker vi at inkludere 100 kvinder med en andengradsrivning eller episiotomi identificeret med et afskindet sår behandlet med sekundær genopbygning, og 100 kvinder med en andengradsrift eller episiotomi identificeret med et afskindet sår behandlet med konservativ behandling. De vil blive rekrutteret fra Perinealklinikkerne på Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling på Københavns Universitetshospital - Rigshospitalet, Herlev Hospital, Nordsjællands Hospital og Hvidovre Hospital. Kvinderne kommer til en klinisk undersøgelse for at vurdere sårinfektion og heling 4 - 14 dage efter fødslen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en vaginal fødsel, som har haft en primær reparation af en anden grads perineal tåre eller episiotomi
  • Mindst 18 år gammel
  • Kan forstå, læse og tale dansk eller engelsk
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen, første, tredje og fjerde grads rift
  • Kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal/ukompliceret helingsproces
100 kvinder med en anden grads tåre eller episiotomi primært syet efter fødsel: identificeret med en normal/ukompliceret helingsproces
En klinisk undersøgelse er nødvendig for at vurdere helingsprocessen for de tre grupper. Efter vurdering af helingsprocessen vil vi tage billeder af riften til dokumentation.
Deltageren vil besvare spørgsmål, der fungerer som et baseline-spørgeskema, når han ankommer til den kliniske undersøgelse en måned efter fødslen. Tre og 9-12 måneder efter fødslen vil de modtage endnu et spørgeskema. Spørgeskemaet vil bestå af validerede spørgsmål vedrørende kropsopfattelse, smerter, Urogynækologiske problemer som symptomer på prolaps, urin- og analinkontinens samt spørgsmål om seksuelle problemer.
Afskåret sår behandlet med sekundær genopbygning
100 kvinder med en anden grads rift eller episiotomi: identificeret med et afskåret sår behandlet med sekundær genopbygning
En klinisk undersøgelse er nødvendig for at vurdere helingsprocessen for de tre grupper. Efter vurdering af helingsprocessen vil vi tage billeder af riften til dokumentation.
Deltageren vil besvare spørgsmål, der fungerer som et baseline-spørgeskema, når han ankommer til den kliniske undersøgelse en måned efter fødslen. Tre og 9-12 måneder efter fødslen vil de modtage endnu et spørgeskema. Spørgeskemaet vil bestå af validerede spørgsmål vedrørende kropsopfattelse, smerter, Urogynækologiske problemer som symptomer på prolaps, urin- og analinkontinens samt spørgsmål om seksuelle problemer.
Afskåret sår behandlet med konservativ behandling
100 kvinder med en anden grads tåre eller episiotomi: identificeret med et afskåret sår behandlet med konservativ behandling
En klinisk undersøgelse er nødvendig for at vurdere helingsprocessen for de tre grupper. Efter vurdering af helingsprocessen vil vi tage billeder af riften til dokumentation.
Deltageren vil besvare spørgsmål, der fungerer som et baseline-spørgeskema, når han ankommer til den kliniske undersøgelse en måned efter fødslen. Tre og 9-12 måneder efter fødslen vil de modtage endnu et spørgeskema. Spørgeskemaet vil bestå af validerede spørgsmål vedrørende kropsopfattelse, smerter, Urogynækologiske problemer som symptomer på prolaps, urin- og analinkontinens samt spørgsmål om seksuelle problemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsbillede
Tidsramme: 9-12 måneder
Målt ved Body-Image-spørgeskemaet FGSIS - Female Genital Self-Image Scale
9-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: En måned
Andelen af ​​kvinder med helede sår en måned efter fødslen vurderet ved klinisk undersøgelse og REEDA-skala (rødme, ødem, ekkymose, udflåd, tilnærmelse af sårkanterne). REEDA-skalaen indeholder fem kriterier, der hver får en score mellem 0 og 3. Den samlede score spænder fra 0 - 15 med lavere score, der repræsenterer bedre sårheling
En måned
Infektionsrate
Tidsramme: En måned
Andelen af ​​kvinder med et inficeret sår indtil en måned efter fødslen vurderet ved klinisk undersøgelse og målt efter REEDA-skala
En måned
Genoptagelse af samleje
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Målt ved PISQ-12-spørgeskemaet, som er en kort form af Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Dyspareuni
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Målt ved PISQ-12-spørgeskemaet, som er en kort form af Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Kvindens tilfredshed med de æstetiske resultater af det perineale sår
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Selvrapporteret. Kvinden vil blive spurgt, om hun er tilfreds med de æstetiske resultater af perineal såret
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Påvirket amning
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Kvinden vil blive spurgt, om hun ammer eller ej
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Genoptagelse
Tidsramme: Inden for en måned
Kvinderne vil blive spurgt, om de er genindlagt på hospitalet, og hvorfor inden for fire uger p.p.
Inden for en måned
Prolaps
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Målt ved ICIQ-VS spørgeskema, som er en kort form af International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginale Symptomer (ICIQ-VS)
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Målt ved ICIQ-UI SF-spørgeskemaet, som er en kort form af International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Fækal inkontinens
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Målt ved ICIQ-B spørgeskema, som er en kort form for International Consultation on Incontinence Questionnaire - Bowel (ICIQ-B)
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Psykologisk velvære (moder angst eller depression)
Tidsramme: Tre måneder og 9-12 måneder
Målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS er et selvevalueringsspørgeskema bestående af ti udsagn, og respondenten bliver spurgt om deres følelser i løbet af de sidste syv dage. Svarene er scoret fra 0-3, hvilket giver et slutpunkt fra 0-30. I Danmark siges kvinder at have depressive symptomer efter fødslen, hvis de scorer 11 eller højere
Tre måneder og 9-12 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Selvrapporteret smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale (VAS-score). Numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0 = ingen smerte - 10 = smerte så slem som det kan være)
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Indtagelse af smertestillende medicin på grund af smerter på grund af perineal rift
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Deltageren vil blive spurgt, om hun indtager smertestillende medicin på grund af smerter på grund af en perineal rift (Ja/Nej)
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Bækkenbundsmuskelsammentrækning
Tidsramme: En måned og 9-12 måneder
Målt efter Modificeret Oxford-skala
En måned og 9-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanna M. Jangö, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23022460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk undersøgelse og billeder

3
Abonner