- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06026423
Konservativ behandling eller genopbygning blandt kvinder med perineal såraffald efter vaginal fødsel (HEAL)
Dehisced Perineal Tear After Vaginal Labor (HEAL) - Konservativ behandling eller genopbygning
Målet med dette observationsstudie er at gøre os mere bevidste om de kort- og langsigtede resultater for kvinder, der får en ukompliceret helingsproces efter en bristning eller fødselsskæring i mellemkødet efter fødslen i forhold til en helingsproces med et afskåret sår behandlet med konservativ behandling eller sekundær suturering.
Deltagerne vil blive bedt om at gøre
- En gynækologisk undersøgelse en måned efter fødslen og 9-12 måneder efter fødslen.
- Få taget et billede af helingsprocessen
- Besvar et spørgeskema en måned, tre måneder og 9-12 måneder efter fødslen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den bedste måde at håndtere perineal sår dehiscens efter fødslen er ukendt. På nuværende tidspunkt er der ingen godkendt anbefaling om bedste praksis for håndtering af perineal sårdehicens på grund af mangel på evidens, der sammenligner konservativ behandling med sekundær suturering. Derfor er der et presserende behov for undersøgelser for at sammenligne fordele og risici ved begge behandlinger. Denne undersøgelse har potentialet til at påvirke kvinders sundhed væsentligt for dem, der lider af perineal sårafbrud.
Vi ønsker at inkludere 100 kvinder, der har haft en primær reparation af en andengradsrivning eller episiotomi med en normal/ukompliceret helingsproces, 100 kvinder med en andengradsrift eller episiotomi identificeret med et afhugget sår behandlet med sekundær genopbygning, og 100 kvinder kvinder med en anden grads rift eller episiotomi identificeret med et afskåret sår behandlet med konservativ behandling.
Alle kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, anbefales samme behandling og opfølgning, som i dag findes som standardbehandling på de fire sygehuse, som vi rekrutterer fra. Undersøgelsen afviger fra standarden for pleje ved at tilbyde to ekstra kliniske undersøgelser, en spørgeskemaevaluering uden klinisk undersøgelse og en opfølgning med billeder af perineal tårehelingsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lærke V. Moestrup, PhD student
- Telefonnummer: +45 21351767
- E-mail: laerke.vinberg.moestrup@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hanna M. Jangö, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 38381612
- E-mail: hanna.margareta.jangoe@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Kontakt:
- Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
- Telefonnummer: +4538681612
- E-mail: hanna.jango@regionh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
-
Underforsker:
- Lærke V. Moestrup, Midwife, MSc, PhD-student
-
Underforsker:
- Hanne K. Hegaard, Prof., Midwife, PhD
-
Underforsker:
- Niels Klarskov, Prof., Chef Physician, DMSc
-
Underforsker:
- Thomas Bergholt, Prof., Chief Physician, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en vaginal fødsel, som har haft en primær reparation af en anden grads perineal tåre eller episiotomi
- Mindst 18 år gammel
- Kan forstå, læse og tale dansk eller engelsk
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen, første, tredje og fjerde grads rift
- Kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normal/ukompliceret helingsproces
100 kvinder med en anden grads tåre eller episiotomi primært syet efter fødsel: identificeret med en normal/ukompliceret helingsproces
|
En klinisk undersøgelse er nødvendig for at vurdere helingsprocessen for de tre grupper.
Efter vurdering af helingsprocessen vil vi tage billeder af riften til dokumentation.
Deltageren vil besvare spørgsmål, der fungerer som et baseline-spørgeskema, når han ankommer til den kliniske undersøgelse en måned efter fødslen.
Tre og 9-12 måneder efter fødslen vil de modtage endnu et spørgeskema.
Spørgeskemaet vil bestå af validerede spørgsmål vedrørende kropsopfattelse, smerter, Urogynækologiske problemer som symptomer på prolaps, urin- og analinkontinens samt spørgsmål om seksuelle problemer.
|
Afskåret sår behandlet med sekundær genopbygning
100 kvinder med en anden grads rift eller episiotomi: identificeret med et afskåret sår behandlet med sekundær genopbygning
|
En klinisk undersøgelse er nødvendig for at vurdere helingsprocessen for de tre grupper.
Efter vurdering af helingsprocessen vil vi tage billeder af riften til dokumentation.
Deltageren vil besvare spørgsmål, der fungerer som et baseline-spørgeskema, når han ankommer til den kliniske undersøgelse en måned efter fødslen.
Tre og 9-12 måneder efter fødslen vil de modtage endnu et spørgeskema.
Spørgeskemaet vil bestå af validerede spørgsmål vedrørende kropsopfattelse, smerter, Urogynækologiske problemer som symptomer på prolaps, urin- og analinkontinens samt spørgsmål om seksuelle problemer.
|
Afskåret sår behandlet med konservativ behandling
100 kvinder med en anden grads tåre eller episiotomi: identificeret med et afskåret sår behandlet med konservativ behandling
|
En klinisk undersøgelse er nødvendig for at vurdere helingsprocessen for de tre grupper.
Efter vurdering af helingsprocessen vil vi tage billeder af riften til dokumentation.
Deltageren vil besvare spørgsmål, der fungerer som et baseline-spørgeskema, når han ankommer til den kliniske undersøgelse en måned efter fødslen.
Tre og 9-12 måneder efter fødslen vil de modtage endnu et spørgeskema.
Spørgeskemaet vil bestå af validerede spørgsmål vedrørende kropsopfattelse, smerter, Urogynækologiske problemer som symptomer på prolaps, urin- og analinkontinens samt spørgsmål om seksuelle problemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsbillede
Tidsramme: 9-12 måneder
|
Målt ved Body-Image-spørgeskemaet FGSIS - Female Genital Self-Image Scale
|
9-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårheling
Tidsramme: En måned
|
Andelen af kvinder med helede sår en måned efter fødslen vurderet ved klinisk undersøgelse og REEDA-skala (rødme, ødem, ekkymose, udflåd, tilnærmelse af sårkanterne).
REEDA-skalaen indeholder fem kriterier, der hver får en score mellem 0 og 3.
Den samlede score spænder fra 0 - 15 med lavere score, der repræsenterer bedre sårheling
|
En måned
|
Infektionsrate
Tidsramme: En måned
|
Andelen af kvinder med et inficeret sår indtil en måned efter fødslen vurderet ved klinisk undersøgelse og målt efter REEDA-skala
|
En måned
|
Genoptagelse af samleje
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
|
Målt ved PISQ-12-spørgeskemaet, som er en kort form af Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)
|
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
|
Dyspareuni
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
|
Målt ved PISQ-12-spørgeskemaet, som er en kort form af Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)
|
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
|
Kvindens tilfredshed med de æstetiske resultater af det perineale sår
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
|
Selvrapporteret.
Kvinden vil blive spurgt, om hun er tilfreds med de æstetiske resultater af perineal såret
|
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
|
Påvirket amning
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
|
Kvinden vil blive spurgt, om hun ammer eller ej
|
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
|
Genoptagelse
Tidsramme: Inden for en måned
|
Kvinderne vil blive spurgt, om de er genindlagt på hospitalet, og hvorfor inden for fire uger p.p.
|
Inden for en måned
|
Prolaps
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
|
Målt ved ICIQ-VS spørgeskema, som er en kort form af International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginale Symptomer (ICIQ-VS)
|
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
|
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
|
Målt ved ICIQ-UI SF-spørgeskemaet, som er en kort form af International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
|
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
|
Fækal inkontinens
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
|
Målt ved ICIQ-B spørgeskema, som er en kort form for International Consultation on Incontinence Questionnaire - Bowel (ICIQ-B)
|
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
|
Psykologisk velvære (moder angst eller depression)
Tidsramme: Tre måneder og 9-12 måneder
|
Målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
EPDS er et selvevalueringsspørgeskema bestående af ti udsagn, og respondenten bliver spurgt om deres følelser i løbet af de sidste syv dage.
Svarene er scoret fra 0-3, hvilket giver et slutpunkt fra 0-30.
I Danmark siges kvinder at have depressive symptomer efter fødslen, hvis de scorer 11 eller højere
|
Tre måneder og 9-12 måneder
|
Smerteintensitet
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
|
Selvrapporteret smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale (VAS-score).
Numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0 = ingen smerte - 10 = smerte så slem som det kan være)
|
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
|
Indtagelse af smertestillende medicin på grund af smerter på grund af perineal rift
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
|
Deltageren vil blive spurgt, om hun indtager smertestillende medicin på grund af smerter på grund af en perineal rift (Ja/Nej)
|
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
|
Bækkenbundsmuskelsammentrækning
Tidsramme: En måned og 9-12 måneder
|
Målt efter Modificeret Oxford-skala
|
En måned og 9-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanna M. Jangö, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-23022460
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk undersøgelse og billeder
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering