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Tratamiento conservador o resutura en mujeres con dehiscencia de la herida perineal después del parto vaginal (HEAL)

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Hanna Jangö, Herlev Hospital

Desgarro perineal con dehiscencia después del parto vaginal (HEAL): tratamiento conservador o resutura

El objetivo de este estudio observacional es hacernos más conscientes de los resultados a corto y largo plazo para las mujeres que tienen un proceso de curación sin complicaciones después de una ruptura o corte en el perineo después del parto en relación con un proceso de curación con una herida dehiscente tratada. con manejo conservador o sutura secundaria.

Se pedirá a los participantes que hagan

  • A exámenes ginecológicos al mes del nacimiento y a los 9-12 meses del nacimiento.
  • Tomar una fotografía del proceso de curación.
  • Responder un cuestionario al mes, a los tres meses y a los 9-12 meses después del nacimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se desconoce cuál es la mejor manera de tratar la dehiscencia de la herida perineal después del parto. Actualmente, no existe una recomendación acordada de mejores prácticas para el tratamiento de la dehiscencia de la herida perineal debido a la falta de evidencia que compare el tratamiento conservador con la sutura secundaria. Por lo tanto, se necesitan urgentemente estudios que comparen los beneficios y riesgos de ambos tratamientos. Este estudio tiene el potencial de tener un impacto significativo en la salud de las mujeres que sufren de dehiscencia de la herida perineal.

Queremos incluir a 100 mujeres que hayan tenido una reparación primaria de un desgarro de segundo grado o episiotomía con un proceso de curación normal/sin complicaciones, 100 mujeres con un desgarro de segundo grado o episiotomía identificada con una herida dehiscente tratada con resutura secundaria y 100 mujeres con desgarro de segundo grado o episiotomía identificada con herida dehiscente tratada con manejo conservador.

A todas las mujeres que cumplen con los criterios de inclusión se les recomienda el mismo tratamiento y seguimiento que actualmente se presenta como atención estándar en los cuatro hospitales en los que estamos reclutando. El estudio se desvía del estándar de atención al ofrecer dos exámenes clínicos adicionales, un cuestionario de evaluación sin examen clínico y un seguimiento con imágenes del proceso de curación del desgarro perineal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Contacto:
          • Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
          • Número de teléfono: +4538681612
          • Correo electrónico: hanna.jango@regionh.dk
        • Investigador principal:
          • Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
        • Sub-Investigador:
          • Lærke V. Moestrup, Midwife, MSc, PhD-student
        • Sub-Investigador:
          • Hanne K. Hegaard, Prof., Midwife, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Niels Klarskov, Prof., Chef Physician, DMSc
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Bergholt, Prof., Chief Physician, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Queremos incluir a 100 mujeres que hayan tenido una reparación primaria de un desgarro de segundo grado o una episiotomía con un proceso de curación sin complicaciones. Solo serán reclutados en las Clínicas de Atención Perineal del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Copenhague - Herlev. Además, queremos incluir a 100 mujeres con un desgarro de segundo grado o episiotomía identificada con una herida dehiscente tratada con resutura secundaria, y 100 mujeres con un desgarro de segundo grado o episiotomía identificada con una herida dehiscente tratada con tratamiento conservador. Serán reclutados en las Clínicas de Atención Perineal del Departamento de Obstetricia y Ginecología de los Hospitales Universitarios de Copenhague: Rigshospitalet, Hospital Herlev, Hospital del Norte de Zelanda y Hospital Hvidovre. Las mujeres acudirán a un examen clínico para evaluar la infección y la curación de la herida entre 4 y 14 días después del parto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con parto vaginal a las que se les ha realizado una reparación primaria de un desgarro perineal de segundo grado o episiotomía
  • Al menos 18 años
  • Capaz de comprender, leer y hablar danés o inglés.
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ninguno, desgarro de primer, tercer y cuarto grado
  • Cesárea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Proceso de curación normal/sin complicaciones
100 mujeres con un desgarro de segundo grado o episiotomía suturada principalmente después del parto: identificadas con un proceso de curación normal/sin complicaciones
Otro: Examen clínico y fotografías.
Se necesita un examen clínico para evaluar el proceso de curación de los tres grupos. Después de evaluar el proceso de curación, tomaremos fotografías del desgarro para documentarlo.
Otro: Cuestionario
La participante responderá preguntas, que servirán como cuestionario de referencia, al llegar al examen clínico un mes después del parto. A los tres y a los 9-12 meses posparto, recibirán otro cuestionario. El cuestionario estará compuesto por preguntas validadas sobre imagen corporal, dolor, problemas uroginecológicos como síntomas de prolapso, incontinencia urinaria y anal, y preguntas sobre problemas sexuales.
Herida dehiscente tratada con resutura secundaria
100 mujeres con desgarro de segundo grado o episiotomía: identificadas con herida dehiscente tratada con resutura secundaria
Otro: Examen clínico y fotografías.
Se necesita un examen clínico para evaluar el proceso de curación de los tres grupos. Después de evaluar el proceso de curación, tomaremos fotografías del desgarro para documentarlo.
Otro: Cuestionario
La participante responderá preguntas, que servirán como cuestionario de referencia, al llegar al examen clínico un mes después del parto. A los tres y a los 9-12 meses posparto, recibirán otro cuestionario. El cuestionario estará compuesto por preguntas validadas sobre imagen corporal, dolor, problemas uroginecológicos como síntomas de prolapso, incontinencia urinaria y anal, y preguntas sobre problemas sexuales.
Herida dehiscente tratada con manejo conservador.
100 mujeres con desgarro de segundo grado o episiotomía: identificadas con herida dehiscente tratada con manejo conservador
Otro: Examen clínico y fotografías.
Se necesita un examen clínico para evaluar el proceso de curación de los tres grupos. Después de evaluar el proceso de curación, tomaremos fotografías del desgarro para documentarlo.
Otro: Cuestionario
La participante responderá preguntas, que servirán como cuestionario de referencia, al llegar al examen clínico un mes después del parto. A los tres y a los 9-12 meses posparto, recibirán otro cuestionario. El cuestionario estará compuesto por preguntas validadas sobre imagen corporal, dolor, problemas uroginecológicos como síntomas de prolapso, incontinencia urinaria y anal, y preguntas sobre problemas sexuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imagen corporal
Periodo de tiempo: 9-12 meses
Medido mediante el cuestionario de Imagen Corporal FGSIS - Escala de Autoimagen Genital Femenina
9-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Un mes
La proporción de mujeres con heridas cicatrizadas al mes después del parto evaluadas mediante examen clínico y escala REEDA (enrojecimiento, edema, equimosis, secreción, aproximación de los bordes de la herida). La escala REEDA contiene cinco criterios, cada uno de los cuales recibe una puntuación entre 0 y 3. La puntuación total varía de 0 a 15 y las puntuaciones más bajas representan una mejor curación de las heridas.
Un mes
Tasa de infección
Periodo de tiempo: Un mes
La proporción de mujeres con una herida infectada hasta un mes después del parto evaluada mediante examen clínico y medida por la escala REEDA.
Un mes
Reanudar las relaciones sexuales
Periodo de tiempo: Un mes, tres meses y 9-12 meses
Medido mediante el cuestionario PISQ-12, que es una versión breve del Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12)
Un mes, tres meses y 9-12 meses
Dispareunia
Periodo de tiempo: Un mes, tres meses y 9-12 meses
Medido mediante el cuestionario PISQ-12, que es una versión breve del Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12)
Un mes, tres meses y 9-12 meses
Satisfacción de la mujer con los resultados estéticos de la herida perineal.
Periodo de tiempo: Un mes, tres meses y 9-12 meses
Autoinformado. Se preguntará a la mujer si está satisfecha con los resultados estéticos de la herida perineal.
Un mes, tres meses y 9-12 meses
Lactancia afectada
Periodo de tiempo: Un mes, tres meses y 9-12 meses
Se preguntará a la mujer si está amamantando o no.
Un mes, tres meses y 9-12 meses
Readmisión
Periodo de tiempo: En un mes
Se preguntará a las mujeres si han sido readmitidas en el hospital y por qué dentro de las cuatro semanas p.p.
En un mes
Prolapso
Periodo de tiempo: Un mes, tres meses y 9-12 meses
Medido mediante el cuestionario ICIQ-VS, que es una versión breve del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Síntomas vaginales (ICIQ-VS)
Un mes, tres meses y 9-12 meses
Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Un mes, tres meses y 9-12 meses
Medido mediante el cuestionario ICIQ-UI SF, que es una versión abreviada del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formulario abreviado de incontinencia urinaria (ICIQ-UI SF)
Un mes, tres meses y 9-12 meses
Incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Un mes, tres meses y 9-12 meses
Medido mediante el cuestionario ICIQ-B, que es una versión abreviada del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Intestino (ICIQ-B)
Un mes, tres meses y 9-12 meses
Bienestar psicológico (ansiedad o depresión materna)
Periodo de tiempo: Tres meses y 9-12 meses.
Medido mediante la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS). EPDS es un cuestionario de autoevaluación que consta de diez afirmaciones y se pregunta al encuestado sobre sus sentimientos durante los últimos siete días. Las respuestas se puntúan de 0 a 3, lo que da un punto final de 0 a 30. En Dinamarca, se dice que las mujeres tienen síntomas depresivos después del parto si obtienen una puntuación de 11 o más
Tres meses y 9-12 meses.
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Un mes, tres meses y 9-12 meses
Intensidad del dolor autoinformada medida mediante escala analógica visual (puntuación VAS). Escala de calificación numérica del 0 al 10 (0 = sin dolor - 10 = el dolor más intenso posible)
Un mes, tres meses y 9-12 meses
Consumir analgésicos debido al dolor por desgarro perineal.
Periodo de tiempo: Un mes, tres meses y 9-12 meses
Se preguntará a la participante si está consumiendo analgésicos debido al dolor por desgarro perineal (Sí/No)
Un mes, tres meses y 9-12 meses
Contracción de los músculos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Un mes y 9-12 meses
Medido mediante la escala Oxford modificada
Un mes y 9-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hanna M. Jangö, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-23022460

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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