Tratamento conservador ou ressutura entre mulheres com deiscência de ferida perineal após parto vaginal (HEAL)
15 de setembro de 2023 atualizado por: Hanna Jangö, Herlev Hospital
Ruptura Perineal Deiscada Após Trabalho de Parto Vaginal (HEAL) - Tratamento Conservador ou Ressutura
O objetivo deste estudo observacional é nos tornar mais conscientes dos resultados de curto e longo prazo para mulheres que apresentam um processo de cicatrização sem complicações após uma ruptura ou corte de nascimento no períneo após o parto em relação a um processo de cicatrização com uma ferida deiscada tratada com manejo conservador ou sutura secundária.
Os participantes serão solicitados a fazer
- Exames ginecológicos um mês após o nascimento e 9-12 meses após o nascimento.
- Tire uma foto do processo de cura
- Responda a um questionário um mês, três meses e 9 a 12 meses após o nascimento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A melhor forma de tratar a deiscência da ferida perineal após o parto é desconhecida. Atualmente, não há recomendação de melhores práticas para o manejo da deiscência da ferida perineal devido à falta de evidências comparando o manejo conservador com a sutura secundária. Portanto, estudos são urgentemente necessários para comparar os benefícios e riscos de ambos os tratamentos. Este estudo tem o potencial de impactar significativamente a saúde das mulheres que sofrem de deiscência de ferida perineal.
Queremos incluir 100 mulheres que tiveram um reparo primário de uma ruptura de segundo grau ou episiotomia com um processo de cicatrização normal/sem complicações, 100 mulheres com uma ruptura de segundo grau ou episiotomia identificada com uma ferida deiscada tratada com ressutura secundária e 100 mulheres com ruptura de segundo grau ou episiotomia identificada com ferida deiscada tratada com tratamento conservador.
Todas as mulheres que atendem aos critérios de inclusão recebem o mesmo tratamento e acompanhamento atualmente presente como atendimento padrão nos quatro hospitais dos quais estamos recrutando. O estudo se desvia do padrão de atendimento ao oferecer dois exames clínicos extras, uma avaliação por questionário sem exame clínico e um acompanhamento com fotos do processo de cicatrização da ruptura perineal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lærke V. Moestrup, PhD student
- Número de telefone: +45 21351767
- E-mail: laerke.vinberg.moestrup@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Hanna M. Jangö, MD, PhD
- Número de telefone: +45 38381612
- E-mail: hanna.margareta.jangoe@regionh.dk
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Contato:
- Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
- Número de telefone: +4538681612
- E-mail: hanna.jango@regionh.dk
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Investigador principal:
- Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
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Subinvestigador:
- Lærke V. Moestrup, Midwife, MSc, PhD-student
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Subinvestigador:
- Hanne K. Hegaard, Prof., Midwife, PhD
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Subinvestigador:
- Niels Klarskov, Prof., Chef Physician, DMSc
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Subinvestigador:
- Thomas Bergholt, Prof., Chief Physician, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Queremos incluir 100 mulheres que tiveram um reparo primário de uma ruptura de segundo grau ou episiotomia com um processo de cicatrização descomplicado.
Eles serão recrutados apenas nas Clínicas de Cuidados Perineais do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Universitário de Copenhague - Herlev.
Além disso, queremos incluir 100 mulheres com ruptura de segundo grau ou episiotomia identificada com ferida deiscada tratada com ressutura secundária, e 100 mulheres com ruptura de segundo grau ou episiotomia identificada com ferida deiscada tratada com tratamento conservador.
Eles serão recrutados nas Clínicas de Cuidados Perineais do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia dos Hospitais Universitários de Copenhague - Rigshospitalet, Hospital Herlev, Hospital da Zelândia do Norte e Hospital Hvidovre.
As mulheres farão um exame clínico para avaliar a infecção e a cicatrização da ferida 4 a 14 dias após o parto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com parto vaginal que tiveram reparo primário de ruptura perineal de segundo grau ou episiotomia
- Pelo menos 18 anos
- Capaz de compreender, ler e falar dinamarquês ou inglês
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nenhuma, ruptura de primeiro, terceiro e quarto graus
- Cesáriana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Processo de cicatrização normal/descomplicado
100 mulheres com ruptura de segundo grau ou episiotomia suturadas principalmente após o parto: identificadas com um processo de cicatrização normal/sem complicações
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Um exame clínico é necessário para avaliar o processo de cicatrização dos três grupos.
Após avaliar o processo de cicatrização, tiraremos fotos do rasgo para documentação.
A participante responderá a perguntas, servindo como questionário de linha de base, ao chegar ao exame clínico um mês após o parto.
Aos três e 9-12 meses pós-parto, elas receberão outro questionário.
O questionário será composto por questões validadas sobre imagem corporal, dor, problemas uroginecológicos como sintomas de prolapso, incontinência urinária e anal e questões sobre problemas sexuais.
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Ferida deiscada tratada com ressutura secundária
100 mulheres com ruptura de segundo grau ou episiotomia: identificadas com ferida deiscada tratada com ressutura secundária
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Um exame clínico é necessário para avaliar o processo de cicatrização dos três grupos.
Após avaliar o processo de cicatrização, tiraremos fotos do rasgo para documentação.
A participante responderá a perguntas, servindo como questionário de linha de base, ao chegar ao exame clínico um mês após o parto.
Aos três e 9-12 meses pós-parto, elas receberão outro questionário.
O questionário será composto por questões validadas sobre imagem corporal, dor, problemas uroginecológicos como sintomas de prolapso, incontinência urinária e anal e questões sobre problemas sexuais.
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Ferida deiscada tratada com manejo conservador
100 mulheres com ruptura de segundo grau ou episiotomia: identificadas com ferida deiscada tratada com tratamento conservador
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Um exame clínico é necessário para avaliar o processo de cicatrização dos três grupos.
Após avaliar o processo de cicatrização, tiraremos fotos do rasgo para documentação.
A participante responderá a perguntas, servindo como questionário de linha de base, ao chegar ao exame clínico um mês após o parto.
Aos três e 9-12 meses pós-parto, elas receberão outro questionário.
O questionário será composto por questões validadas sobre imagem corporal, dor, problemas uroginecológicos como sintomas de prolapso, incontinência urinária e anal e questões sobre problemas sexuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagem corporal
Prazo: 9-12 meses
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Medido pelo questionário de Imagem Corporal FGSIS - Escala de Autoimagem Genital Feminina
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9-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de feridas
Prazo: Um mês
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Proporção de mulheres com feridas cicatrizadas um mês pós-parto avaliada por exame clínico e escala REEDA (Vermelhidão, Edema, Equimose, Corrimento, Aproximação das bordas da ferida).
A escala REEDA contém cinco critérios, cada um recebendo uma pontuação entre 0 e 3.
A pontuação total varia de 0 a 15, com pontuações mais baixas representando melhor cicatrização da ferida
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Um mês
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Taxa de infecção
Prazo: Um mês
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Proporção de mulheres com ferida infectada até um mês pós-parto avaliada por exame clínico e medida pela escala REEDA
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Um mês
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Retomando a relação sexual
Prazo: Um mês, três meses e 9 a 12 meses
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Medido pelo questionário PISQ-12, que é uma forma abreviada do Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12)
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Um mês, três meses e 9 a 12 meses
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Dispareunia
Prazo: Um mês, três meses e 9 a 12 meses
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Medido pelo questionário PISQ-12, que é uma forma abreviada do Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12)
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Um mês, três meses e 9 a 12 meses
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Satisfação da mulher com o resultado estético da ferida perineal
Prazo: Um mês, três meses e 9 a 12 meses
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Auto-relatado.
Será perguntado à mulher se ela está satisfeita com o resultado estético da ferida perineal
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Um mês, três meses e 9 a 12 meses
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Amamentação afetada
Prazo: Um mês, três meses e 9 a 12 meses
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A mulher será questionada se ela está amamentando ou não
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Um mês, três meses e 9 a 12 meses
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Readmissão
Prazo: Dentro de um mês
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Será perguntado às mulheres se foram readmitidas no hospital e por que, dentro de quatro semanas p.p.
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Dentro de um mês
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Prolapso
Prazo: Um mês, três meses e 9 a 12 meses
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Medido pelo questionário ICIQ-VS, que é uma versão abreviada do Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - Sintomas Vaginais (ICIQ-VS)
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Um mês, três meses e 9 a 12 meses
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Incontinencia urinaria
Prazo: Um mês, três meses e 9 a 12 meses
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Medido pelo questionário ICIQ-UI SF, que é uma forma abreviada do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Abreviado de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF)
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Um mês, três meses e 9 a 12 meses
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Incontinência fecal
Prazo: Um mês, três meses e 9 a 12 meses
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Medido pelo questionário ICIQ-B, que é uma forma abreviada do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Intestino (ICIQ-B)
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Um mês, três meses e 9 a 12 meses
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Bem-estar psicológico (ansiedade ou depressão materna)
Prazo: Três meses e 9 a 12 meses
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Medido pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS).
EPDS é um questionário de autoavaliação composto por dez afirmações e o respondente é questionado sobre seus sentimentos nos últimos sete dias.
As respostas são pontuadas de 0 a 3, o que dá um ponto final de 0 a 30.
Na Dinamarca, diz-se que as mulheres apresentam sintomas depressivos após o parto se obtiverem uma pontuação de 11 ou mais
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Três meses e 9 a 12 meses
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Intensidade da dor
Prazo: Um mês, três meses e 9 a 12 meses
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Intensidade de dor autorreferida medida pela Escala Visual Analógica (escore VAS).
Escala de avaliação numérica de 0 a 10 (0 = sem dor - 10 = dor tão forte quanto possível)
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Um mês, três meses e 9 a 12 meses
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Consumir analgésicos por causa da dor devido à ruptura perineal
Prazo: Um mês, três meses e 9 a 12 meses
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Será perguntado à participante se ela está consumindo analgésicos por causa da dor devido a uma ruptura perineal (Sim/Não)
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Um mês, três meses e 9 a 12 meses
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Contração muscular do assoalho pélvico
Prazo: Um mês e 9-12 meses
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Medido pela escala Oxford modificada
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Um mês e 9-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanna M. Jangö, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23022460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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