Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zachowawcze lub rekonstrukcja ran u kobiet z rozejściem się rany krocza po porodzie pochwowym (HEAL)

15 września 2023 zaktualizowane przez: Hanna Jangö, Herlev Hospital

Rozejście krocza po porodzie (LECZENIE) – leczenie zachowawcze lub ponowne szycie

Celem tego badania obserwacyjnego jest zwiększenie świadomości na temat krótko- i długoterminowych skutków dla kobiet, u których proces gojenia jest nieskomplikowany po pęknięciu lub rozcięciu krocza po porodzie w powiązaniu z procesem gojenia po leczeniu rozejścia się rany z leczeniem zachowawczym lub szyciem wtórnym.

Uczestnicy zostaną o to poproszeni

  • Badania ginekologiczne miesiąc po porodzie i 9-12 miesięcy po porodzie.
  • Zrób zdjęcie procesu gojenia
  • Odpowiedz na kwestionariusz po miesiącu, trzech miesiącach i 9-12 miesiącach po urodzeniu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie jest znany najlepszy sposób leczenia rozejścia się rany krocza po porodzie. Obecnie nie ma uzgodnionych zaleceń dotyczących najlepszych praktyk postępowania w przypadku rozejścia się rany krocza ze względu na brak dowodów porównujących leczenie zachowawcze z szyciem wtórnym. Dlatego pilnie potrzebne są badania w celu porównania korzyści i ryzyka obu metod leczenia. Badanie to może znacząco wpłynąć na zdrowie kobiet cierpiących na rozejście się ran krocza.

Chcemy uwzględnić 100 kobiet, które przeszły pierwotną naprawę rozdarcia drugiego stopnia lub nacięcia krocza z prawidłowym/nieskomplikowanym procesem gojenia, 100 kobiet z rozdarciem drugiego stopnia lub nacięciem krocza drugiego stopnia ze stwierdzoną raną rozejścia leczoną wtórnym szyciem oraz 100 kobiet kobiety z rozdarciem drugiego stopnia lub nacięciem krocza, u których rozpoznano rozejście się rany, leczonych zachowawczo.

Wszystkim kobietom spełniającym kryteria włączenia zaleca się takie samo leczenie i obserwację, jak obecnie w ramach standardowej opieki w czterech szpitalach, z których prowadzimy rekrutację. Badanie odbiega od standardu opieki, oferując dwa dodatkowe badania kliniczne, jedną ocenę kwestionariuszową bez badania klinicznego oraz kontrolę ze zdjęciami procesu gojenia się łez krocza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
        • Pod-śledczy:
          • Lærke V. Moestrup, Midwife, MSc, PhD-student
        • Pod-śledczy:
          • Hanne K. Hegaard, Prof., Midwife, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Niels Klarskov, Prof., Chef Physician, DMSc
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Bergholt, Prof., Chief Physician, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chcemy uwzględnić 100 kobiet, które przeszły pierwotną naprawę rozdarcia drugiego stopnia lub nacięcie krocza z nieskomplikowanym procesem gojenia. Będą rekrutowani wyłącznie z Klinik Opieki Krocza na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze – Herlev. Ponadto chcemy uwzględnić 100 kobiet z rozdarciem drugiego stopnia lub nacięciem krocza, u których rozpoznano rozerwanie rany, leczonych wtórnym szyciem, oraz 100 kobiet z rozdarciem drugiego stopnia lub nacięciem krocza, u których rozpoznano ranę rozejścia, leczonych zachowawczo. Będą rekrutowani z klinik opieki nad kroczem na oddziale położnictwa i ginekologii szpitali uniwersyteckich w Kopenhadze – Rigshospitalet, Herlev Hospital, North Zealand Hospital i Hvidovre Hospital. Kobiety zgłaszają się na badanie kliniczne w celu oceny zakażenia rany i gojenia 4–14 dni po porodzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po porodzie drogami natury, które przeszły pierwotną naprawę pęknięcia krocza drugiego stopnia lub nacięcie krocza
  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi rozumieć, czytać i mówić po duńsku lub angielsku
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak, łza pierwszego, trzeciego i czwartego stopnia
  • Cesarskie cięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalny/nieskomplikowany proces gojenia
100 kobiet z rozdarciem drugiego stopnia lub nacięciem krocza, które zaszyto głównie po porodzie: stwierdzono prawidłowy/nieskomplikowany proces gojenia
Inny: Badanie kliniczne i zdjęcia
W przypadku trzech grup konieczne jest badanie kliniczne, aby ocenić proces gojenia. Po ocenie procesu gojenia wykonamy zdjęcia rozdarcia do dokumentacji.
Inny: Kwestionariusz
Uczestniczka będzie odpowiadać na pytania, które będą stanowić podstawowy kwestionariusz, podczas badania klinicznego miesiąc po porodzie. Po trzech i 9-12 miesiącach po porodzie otrzymają kolejny kwestionariusz. Ankieta będzie składać się z zweryfikowanych pytań dotyczących obrazu ciała, bólu, problemów uroginekologicznych w postaci objawów wypadania, nietrzymania moczu i odbytu oraz pytań dotyczących problemów seksualnych.
Rozwinięta rana leczona wtórnym szyciem
100 kobiet z rozdarciem drugiego stopnia lub nacięciem krocza: zidentyfikowano ranę z rozejściami, leczoną wtórnym szyciem
Inny: Badanie kliniczne i zdjęcia
W przypadku trzech grup konieczne jest badanie kliniczne, aby ocenić proces gojenia. Po ocenie procesu gojenia wykonamy zdjęcia rozdarcia do dokumentacji.
Inny: Kwestionariusz
Uczestniczka będzie odpowiadać na pytania, które będą stanowić podstawowy kwestionariusz, podczas badania klinicznego miesiąc po porodzie. Po trzech i 9-12 miesiącach po porodzie otrzymają kolejny kwestionariusz. Ankieta będzie składać się z zweryfikowanych pytań dotyczących obrazu ciała, bólu, problemów uroginekologicznych w postaci objawów wypadania, nietrzymania moczu i odbytu oraz pytań dotyczących problemów seksualnych.
Rozwinięta rana leczona zachowawczo
100 kobiet z rozdarciem drugiego stopnia lub nacięciem krocza: zidentyfikowanym z rozejściem rany, leczonych zachowawczo
Inny: Badanie kliniczne i zdjęcia
W przypadku trzech grup konieczne jest badanie kliniczne, aby ocenić proces gojenia. Po ocenie procesu gojenia wykonamy zdjęcia rozdarcia do dokumentacji.
Inny: Kwestionariusz
Uczestniczka będzie odpowiadać na pytania, które będą stanowić podstawowy kwestionariusz, podczas badania klinicznego miesiąc po porodzie. Po trzech i 9-12 miesiącach po porodzie otrzymają kolejny kwestionariusz. Ankieta będzie składać się z zweryfikowanych pytań dotyczących obrazu ciała, bólu, problemów uroginekologicznych w postaci objawów wypadania, nietrzymania moczu i odbytu oraz pytań dotyczących problemów seksualnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obraz ciała
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza obrazu ciała FGSIS – Skala obrazu siebie żeńskich narządów płciowych
9-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Odsetek kobiet z zagojonymi ranami miesiąc po porodzie, oceniany na podstawie badania klinicznego i skali REEDA (zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielina, przybliżenie brzegów rany). Skala REEDA zawiera pięć kryteriów, z których każde otrzymuje ocenę od 0 do 3. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 15, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze gojenie się ran
Jeden miesiąc
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Odsetek kobiet z zakażoną raną do miesiąca po porodzie oceniany na podstawie badania klinicznego i mierzony skalą REEDA
Jeden miesiąc
Wznowienie stosunku płciowego
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, trzy miesiące i 9-12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza PISQ-12, który jest skróconą formą Kwestionariusza Seksualnego wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu (PISQ-12)
Jeden miesiąc, trzy miesiące i 9-12 miesięcy
Dyspareunia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, trzy miesiące i 9-12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza PISQ-12, który jest skróconą formą Kwestionariusza Seksualnego wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu (PISQ-12)
Jeden miesiąc, trzy miesiące i 9-12 miesięcy
Zadowolenie kobiety z efektów estetycznych rany krocza
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, trzy miesiące i 9-12 miesięcy
Zgłoszone samodzielnie. Kobieta zostanie zapytana, czy jest zadowolona z efektów estetycznych rany krocza
Jeden miesiąc, trzy miesiące i 9-12 miesięcy
Wpływ na karmienie piersią
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, trzy miesiące i 9-12 miesięcy
Kobieta zostanie zapytana, czy karmi piersią, czy nie
Jeden miesiąc, trzy miesiące i 9-12 miesięcy
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca
Kobiety zostaną zapytane, czy zostały ponownie przyjęte do szpitala i dlaczego w ciągu czterech tygodni p.p.
W ciągu jednego miesiąca
Wypadanie
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, trzy miesiące i 9-12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza ICIQ-VS, który jest skróconą formą Kwestionariusza Międzynarodowych konsultacji w sprawie nietrzymania moczu – objawy pochwy (ICIQ-VS)
Jeden miesiąc, trzy miesiące i 9-12 miesięcy
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, trzy miesiące i 9-12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza ICIQ-UI SF, który jest skróconą formą Kwestionariusza Międzynarodowych Konsultacji w sprawie Nietrzymania Moczu – Skrócony Formularz Nietrzymania Moczu (ICIQ-UI SF)
Jeden miesiąc, trzy miesiące i 9-12 miesięcy
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, trzy miesiące i 9-12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza ICIQ-B, który jest skróconą formą Kwestionariusza Międzynarodowych Konsultacji w sprawie Nietrzymania moczu – Jelita (ICIQ-B)
Jeden miesiąc, trzy miesiące i 9-12 miesięcy
Dobre samopoczucie psychiczne (lęki lub depresja matki)
Ramy czasowe: Trzy miesiące i 9-12 miesięcy
Mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS). EPDS to kwestionariusz samooceny składający się z dziesięciu stwierdzeń, w którym respondent jest pytany o swoje odczucia w ciągu ostatnich siedmiu dni. Odpowiedzi są punktowane w skali od 0 do 3, co daje punkt końcowy od 0 do 30. W Danii mówi się, że kobiety po porodzie mają objawy depresyjne, jeśli osiągną 11 lub więcej punktów
Trzy miesiące i 9-12 miesięcy
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, trzy miesiące i 9-12 miesięcy
Zgłaszane przez pacjenta natężenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS-score). Numeryczna skala oceny od 0 do 10 (0 = brak bólu - 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe)
Jeden miesiąc, trzy miesiące i 9-12 miesięcy
Spożywanie środków przeciwbólowych z powodu bólu spowodowanego pęknięciem krocza
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, trzy miesiące i 9-12 miesięcy
Uczestnik zostanie zapytany, czy zażywa leki przeciwbólowe z powodu bólu spowodowanego pęknięciem krocza (Tak/Nie)
Jeden miesiąc, trzy miesiące i 9-12 miesięcy
Skurcz mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Jeden miesiąc i 9-12 miesięcy
Mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Oxford
Jeden miesiąc i 9-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanna M. Jangö, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23022460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj