Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conservatieve behandeling of herhechting bij vrouwen met perineale wonddehiscentie na vaginale bevalling (HEAL)

15 september 2023 bijgewerkt door: Hanna Jangö, Herlev Hospital

Dehisced perineale scheur na vaginale bevalling (HEAL) - Conservatieve behandeling of herhechting

Het doel van deze observationele studie is om ons meer bewust te maken van de korte- en langetermijnresultaten voor vrouwen die een ongecompliceerd genezingsproces hebben na een breuk of geboortesnede in het perineum na de bevalling, in relatie tot een genezingsproces met een behandelde open wond. met conservatief management of secundair hechten.

Van de deelnemers wordt gevraagd dit te doen

  • Een gynaecologisch onderzoek één maand na de geboorte en 9-12 maanden na de geboorte.
  • Laat een foto maken van het genezingsproces
  • Beantwoord een vragenlijst één maand, drie maanden en 9-12 maanden na de geboorte

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beste manier om dehiscentie van perineale wonden na de bevalling te behandelen is onbekend. Momenteel bestaat er geen overeengekomen best practice-aanbeveling voor de behandeling van dehiscentie van perineale wonden, vanwege een gebrek aan bewijsmateriaal dat conservatief management vergelijkt met secundair hechten. Daarom zijn er dringend onderzoeken nodig om de voordelen en risico's van beide behandelingen te vergelijken. Deze studie heeft het potentieel om een ​​aanzienlijke impact te hebben op de gezondheid van vrouwen bij mensen die lijden aan perineale wonddehiscentie.

We willen 100 vrouwen opnemen die een primaire reparatie van een tweedegraads scheur of episiotomie hebben ondergaan met een normaal/ongecompliceerd genezingsproces, 100 vrouwen met een tweedegraads scheur of episiotomie waarbij is vastgesteld dat de wond is losgelaten en die is behandeld met secundaire herhechting, en 100 vrouwen met een tweedegraads scheur of episiotomie geïdentificeerd met een opengesneden wond, behandeld met conservatief management.

Alle vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen dezelfde behandeling en follow-up aanbevolen als de huidige standaardzorg in de vier ziekenhuizen waaruit we recruteren. Het onderzoek wijkt af van de zorgstandaard door twee extra klinische onderzoeken aan te bieden, één vragenlijstevaluatie zonder klinisch onderzoek en een follow-up met foto's van het perineale traangenezingsproces.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Lærke V. Moestrup, Midwife, MSc, PhD-student
        • Onderonderzoeker:
          • Hanne K. Hegaard, Prof., Midwife, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Niels Klarskov, Prof., Chef Physician, DMSc
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Bergholt, Prof., Chief Physician, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We willen 100 vrouwen includeren die een primaire reparatie van een tweedegraads scheur of episiotomie hebben ondergaan met een ongecompliceerd genezingsproces. Ze zullen alleen worden gerekruteerd uit de perineale zorgklinieken van de afdeling verloskunde en gynaecologie van het Universitair Ziekenhuis Kopenhagen - Herlev. Bovendien willen we 100 vrouwen includeren met een tweedegraads scheur of episiotomie, geïdentificeerd met een opengesprongen wond behandeld met secundaire herhechting, en 100 vrouwen met een tweedegraads scheur of episiotomie geïdentificeerd met een opengesneden wond behandeld met conservatieve behandeling. Ze zullen worden gerekruteerd uit de perineale zorgklinieken van de afdeling verloskunde en gynaecologie van de universitaire ziekenhuizen van Kopenhagen - Rigshospitalet, Herlev Hospital, North Zealand Hospital en Hvidovre Hospital. De vrouwen komen 4 tot 14 dagen na de bevalling voor een klinisch onderzoek om de wondinfectie en genezing te beoordelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een vaginale bevalling die een primaire reparatie van een tweedegraads perineale scheur of episiotomie hebben ondergaan
  • Minimaal 18 jaar oud
  • In staat om Deens of Engels te begrijpen, lezen en spreken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen, eerste-, derde- en vierdegraads scheur
  • Keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normaal/ongecompliceerd genezingsproces
100 vrouwen met een tweedegraads scheur of episiotomie die voornamelijk is gehecht na de bevalling: geïdentificeerd met een normaal/ongecompliceerd genezingsproces
Ander: Klinisch onderzoek en foto's
Een klinisch onderzoek is nodig om het genezingsproces voor de drie groepen te beoordelen. Nadat we het genezingsproces hebben beoordeeld, maken we foto's van de scheur ter documentatie.
Ander: Vragenlijst
De deelnemer beantwoordt vragen, die dienen als basisvragenlijst, bij aankomst bij het klinische onderzoek een maand na de bevalling. Drie en negen tot twaalf maanden na de bevalling ontvangen ze nog een vragenlijst. De vragenlijst zal bestaan ​​uit gevalideerde vragen over lichaamsbeeld, pijn, urogynaecologische problemen als symptomen van verzakking, urine- en anale incontinentie, en vragen over seksuele problemen.
Uitgesneden wond behandeld met secundaire herhechting
100 vrouwen met een tweedegraads scheur of episiotomie: geïdentificeerd met een opengesneden wond behandeld met secundaire herhechting
Ander: Klinisch onderzoek en foto's
Een klinisch onderzoek is nodig om het genezingsproces voor de drie groepen te beoordelen. Nadat we het genezingsproces hebben beoordeeld, maken we foto's van de scheur ter documentatie.
Ander: Vragenlijst
De deelnemer beantwoordt vragen, die dienen als basisvragenlijst, bij aankomst bij het klinische onderzoek een maand na de bevalling. Drie en negen tot twaalf maanden na de bevalling ontvangen ze nog een vragenlijst. De vragenlijst zal bestaan ​​uit gevalideerde vragen over lichaamsbeeld, pijn, urogynaecologische problemen als symptomen van verzakking, urine- en anale incontinentie, en vragen over seksuele problemen.
Dehisced wond behandeld met conservatief management
100 vrouwen met een tweedegraads scheur of episiotomie: geïdentificeerd met een opengesneden wond behandeld met conservatief management
Ander: Klinisch onderzoek en foto's
Een klinisch onderzoek is nodig om het genezingsproces voor de drie groepen te beoordelen. Nadat we het genezingsproces hebben beoordeeld, maken we foto's van de scheur ter documentatie.
Ander: Vragenlijst
De deelnemer beantwoordt vragen, die dienen als basisvragenlijst, bij aankomst bij het klinische onderzoek een maand na de bevalling. Drie en negen tot twaalf maanden na de bevalling ontvangen ze nog een vragenlijst. De vragenlijst zal bestaan ​​uit gevalideerde vragen over lichaamsbeeld, pijn, urogynaecologische problemen als symptomen van verzakking, urine- en anale incontinentie, en vragen over seksuele problemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 9-12 maanden
Gemeten met de Body-Image-vragenlijst FGSIS - Female Genital Self-Image Scale
9-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond genezen
Tijdsspanne: Een maand
Het percentage vrouwen met genezen wonden één maand na de bevalling, beoordeeld door klinisch onderzoek en de REEDA-schaal (roodheid, oedeem, ecchymose, afscheiding, benadering van de wondranden). De REEDA-schaal bevat vijf criteria die elk een score tussen 0 en 3 krijgen. De totale score varieert van 0 - 15, waarbij lagere scores een betere wondgenezing vertegenwoordigen
Een maand
Infectiepercentage
Tijdsspanne: Een maand
Het aandeel vrouwen met een geïnfecteerde wond tot één maand na de bevalling, beoordeeld door klinisch onderzoek en gemeten met de REEDA-schaal
Een maand
Hervatten van geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: Eén maand, drie maanden en 9-12 maanden
Gemeten met de PISQ-12-vragenlijst, een korte vorm van de Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinentence Sexual Questionnaire (PISQ-12)
Eén maand, drie maanden en 9-12 maanden
Dyspareunie
Tijdsspanne: Eén maand, drie maanden en 9-12 maanden
Gemeten met de PISQ-12-vragenlijst, een korte vorm van de Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinentence Sexual Questionnaire (PISQ-12)
Eén maand, drie maanden en 9-12 maanden
De tevredenheid van vrouwen over de esthetische resultaten van de perineale wond
Tijdsspanne: Eén maand, drie maanden en 9-12 maanden
Zelf gerapporteerd. Er wordt aan de vrouw gevraagd of zij tevreden is met het esthetische resultaat van de perineale wond
Eén maand, drie maanden en 9-12 maanden
Beïnvloede borstvoeding
Tijdsspanne: Eén maand, drie maanden en 9-12 maanden
Er wordt aan de vrouw gevraagd of zij borstvoeding geeft of niet
Eén maand, drie maanden en 9-12 maanden
Heropname
Tijdsspanne: Binnen een maand
Aan de vrouwen wordt gevraagd of zij binnen vier weken p.p. opnieuw in het ziekenhuis zijn opgenomen en waarom.
Binnen een maand
Verzakking
Tijdsspanne: Eén maand, drie maanden en 9-12 maanden
Gemeten aan de hand van de ICIQ-VS-vragenlijst, een verkorte vorm van de International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginal Symptomen (ICIQ-VS)
Eén maand, drie maanden en 9-12 maanden
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: Eén maand, drie maanden en 9-12 maanden
Gemeten aan de hand van de ICIQ-UI SF-vragenlijst, een verkorte vorm van de International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Eén maand, drie maanden en 9-12 maanden
Fecale incontinentie
Tijdsspanne: Eén maand, drie maanden en 9-12 maanden
Gemeten aan de hand van de ICIQ-B-vragenlijst, een verkorte vorm van de International Consultation on Incontinence Questionnaire - Bowel (ICIQ-B)
Eén maand, drie maanden en 9-12 maanden
Psychisch welzijn (angst of depressie van de moeder)
Tijdsspanne: Drie maanden en 9-12 maanden
Gemeten met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS is een zelfevaluatievragenlijst die uit tien stellingen bestaat en de respondent wordt gevraagd naar zijn gevoelens van de afgelopen zeven dagen. De antwoorden worden gescoord van 0-3, wat een eindpunt oplevert van 0-30. In Denemarken zouden vrouwen na de bevalling depressieve symptomen hebben als ze een score van 11 of hoger scoren
Drie maanden en 9-12 maanden
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Eén maand, drie maanden en 9-12 maanden
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit gemeten via Visual Analog Scale (VAS-score). Numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0 = geen pijn - 10 = pijn zo erg als maar kan zijn)
Eén maand, drie maanden en 9-12 maanden
Het consumeren van pijnstillers vanwege pijn als gevolg van een perineale scheur
Tijdsspanne: Eén maand, drie maanden en 9-12 maanden
De deelnemer wordt gevraagd of zij pijnstillers gebruikt vanwege pijn als gevolg van een perineale scheur (ja/nee)
Eén maand, drie maanden en 9-12 maanden
Samentrekking van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Eén maand en 9-12 maanden
Gemeten volgens gemodificeerde Oxford-schaal
Eén maand en 9-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanna M. Jangö, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-23022460

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren