Konservatiivinen hoito tai uusiutuminen naisilla, joilla on perineaalinen haavan irtoaminen emättimen synnytyksen jälkeen (HEAL)
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hanna Jangö, Herlev Hospital
Emättimen synnytyksen jälkeen irronnut perineaalirepeämä (HEAL) – konservatiivinen hoito tai uusiminen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada meidät tietoisiksi lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksista naisille, joilla on mutkaton paranemisprosessi synnytyksen jälkeisen perineumin repeämän tai synnytysleikkauksen jälkeen suhteessa paranemisprosessiin, jossa haava on hoidettu. konservatiivisella hoidolla tai toissijaisella ompeleella.
Osallistujia pyydetään tekemään
- Gynekologinen tarkastus kuukauden kuluttua syntymästä ja 9-12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Ota kuva paranemisprosessista
- Vastaa kyselyyn kuukauden, kolmen kuukauden ja 9-12 kuukauden kuluttua syntymästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paras tapa hallita välikalvon haavan irtoamista synnytyksen jälkeen ei ole tiedossa. Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä parhaiden käytäntöjen suositusta perineaalisen haavan irtoamisen hoitamiseksi, koska konservatiivista hoitoa ja toissijaista ompelemista vertailevaa näyttöä ei ole. Siksi tarvitaan kiireesti tutkimuksia molempien hoitomuotojen hyötyjen ja riskien vertailemiseksi. Tällä tutkimuksella on potentiaalia vaikuttaa merkittävästi naisten terveyteen niille, jotka kärsivät perineaalisen haavan irtoamisesta.
Haluamme mukaan 100 naista, joilla on ensisijaisesti korjattu toisen asteen repeämä tai episiotomia normaalilla/mutkamattomalla paranemisprosessilla, 100 naista, joilla on toisen asteen repeämä tai episiotomia, joka on tunnistettu irrotetusta haavasta ja hoidettu toissijaisella uudelleenmuodostuksella, ja 100 naista. naiset, joilla on toisen asteen repeämä tai episiotomia, joka on tunnistettu irronneesta haavasta ja joita hoidettiin konservatiivisella hoidolla.
Kaikille naisille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, suositellaan samaa hoitoa ja seurantaa kuin tällä hetkellä normaalihoidossa niissä neljässä sairaalassa, joista rekrytoimme. Tutkimus poikkeaa hoidon tasosta tarjoamalla kaksi ylimääräistä kliinistä tutkimusta, yhden kyselylomakkeen arvioinnin ilman kliinistä tutkimusta ja seurannan kuvilla välikalvon repeämien paranemisprosessista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lærke V. Moestrup, PhD student
- Puhelinnumero: +45 21351767
- Sähköposti: laerke.vinberg.moestrup@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hanna M. Jangö, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 38381612
- Sähköposti: hanna.margareta.jangoe@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, DK-2730
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
- Puhelinnumero: +4538681612
- Sähköposti: hanna.jango@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
-
Alatutkija:
- Lærke V. Moestrup, Midwife, MSc, PhD-student
-
Alatutkija:
- Hanne K. Hegaard, Prof., Midwife, PhD
-
Alatutkija:
- Niels Klarskov, Prof., Chef Physician, DMSc
-
Alatutkija:
- Thomas Bergholt, Prof., Chief Physician, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Haluamme mukaan 100 naista, joille on tehty peruskorjaus toisen asteen repeämästä tai episiotomiasta mutkattomalla paranemisprosessilla.
Heidät rekrytoidaan vain Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Herlevin synnytys- ja gynekologian osaston perineaalihoitoklinikoilta.
Lisäksi haluamme ottaa mukaan 100 naista, joilla on toisen asteen repeämä tai episiotomia, joka on tunnistettu sekundaarisella uudelleenmuodostuksella hoidetulla haavalla, ja 100 naista, joilla on toisen asteen repeämä tai episiotomia, joka on tunnistettu konservatiivisella hoidolla hoidetulla haavalla.
Heidät rekrytoidaan Kööpenhaminan yliopistollisten sairaaloiden synnytys- ja gynekologian osastolta - Rigshospitalet, Herlev Hospital, North Zealand Hospital ja Hvidovre Hospital - Perineal Care Clinics.
Naiset tulevat kliiniseen tutkimukseen haavainfektion ja haavan paranemisen arvioimiseksi 4-14 päivää synnytyksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on emättimen synnytys ja joille on tehty ensisijaisesti toisen asteen välikalvorepeämä tai episiotomia
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan tanskaa tai englantia
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään, ensimmäisen, kolmannen ja neljännen asteen repeämä
- Keisarinleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali / mutkaton paranemisprosessi
100 naista, joilla on toisen asteen repeämä tai episiotomia, jotka on pääosin ommeltu synnytyksen jälkeen: tunnistettu normaalista/mutkamattomasta paranemisprosessista
|
Kolmen ryhmän paranemisprosessin arvioimiseksi tarvitaan kliininen tutkimus.
Paranemisprosessin arvioinnin jälkeen otamme repeämästä kuvia dokumentointia varten.
Osallistuja vastaa lähtökyselylomakkeena toimiviin kysymyksiin saapuessaan kliiniseen tutkimukseen kuukautta synnytyksen jälkeen.
Kolme ja 9-12 kuukautta synnytyksen jälkeen he saavat toisen kyselylomakkeen.
Kyselylomake koostuu validoiduista kysymyksistä, jotka koskevat kehonkuvaa, kipua, urogynekologisia ongelmia prolapsin oireina, virtsan ja peräaukon inkontinenssia sekä seksuaalisia ongelmia.
|
|
Irrotettu haava, joka on käsitelty toissijaisella reutureilla
100 naista, joilla on toisen asteen repeämä tai episiotomia: tunnistettu irronneesta haavasta, jota hoidettiin toissijaisella uudelleenmuodostuksella
|
Kolmen ryhmän paranemisprosessin arvioimiseksi tarvitaan kliininen tutkimus.
Paranemisprosessin arvioinnin jälkeen otamme repeämästä kuvia dokumentointia varten.
Osallistuja vastaa lähtökyselylomakkeena toimiviin kysymyksiin saapuessaan kliiniseen tutkimukseen kuukautta synnytyksen jälkeen.
Kolme ja 9-12 kuukautta synnytyksen jälkeen he saavat toisen kyselylomakkeen.
Kyselylomake koostuu validoiduista kysymyksistä, jotka koskevat kehonkuvaa, kipua, urogynekologisia ongelmia prolapsin oireina, virtsan ja peräaukon inkontinenssia sekä seksuaalisia ongelmia.
|
|
Purettu haava hoidettu konservatiivisella hoidolla
100 naista, joilla on toisen asteen repeämä tai episiotomia: tunnistettu irronneesta haavasta, jota hoidettiin konservatiivisella hoidolla
|
Kolmen ryhmän paranemisprosessin arvioimiseksi tarvitaan kliininen tutkimus.
Paranemisprosessin arvioinnin jälkeen otamme repeämästä kuvia dokumentointia varten.
Osallistuja vastaa lähtökyselylomakkeena toimiviin kysymyksiin saapuessaan kliiniseen tutkimukseen kuukautta synnytyksen jälkeen.
Kolme ja 9-12 kuukautta synnytyksen jälkeen he saavat toisen kyselylomakkeen.
Kyselylomake koostuu validoiduista kysymyksistä, jotka koskevat kehonkuvaa, kipua, urogynekologisia ongelmia prolapsin oireina, virtsan ja peräaukon inkontinenssia sekä seksuaalisia ongelmia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonkuva
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
|
Mitattu Body-Image-kyselylomakkeella FGSIS - Naisen sukupuolielinten itsekuva-asteikko
|
9-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Niiden naisten osuus, joilla on parantuneet haavat kuukauden kuluttua synnytyksestä kliinisen tutkimuksen ja REEDA-asteikon perusteella (punoitus, turvotus, ihottuma, vuoto, haavan reunojen likimääräisyys) arvioituna.
REEDA-asteikko sisältää viisi kriteeriä, joista jokainen saa arvosanan 0–3.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–15, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempaa haavan paranemista
|
Yksi kuukausi
|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Niiden naisten osuus, joilla on tartunnan saanut haava kuukauden kuluttua synnytyksestä kliinisen tutkimuksen perusteella ja REEDA-asteikolla mitattuna
|
Yksi kuukausi
|
|
Seksuaalisen kanssakäymisen jatkaminen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi, kolme kuukautta ja 9-12 kuukautta
|
Mitattu PISQ-12-kyselylomakkeella, joka on lyhyt muoto lantion elinten prolapse/virtsainkontinenssi-seksuaalisesta kyselystä (PISQ-12).
|
Yksi kuukausi, kolme kuukautta ja 9-12 kuukautta
|
|
Dyspareunia
Aikaikkuna: Yksi kuukausi, kolme kuukautta ja 9-12 kuukautta
|
Mitattu PISQ-12-kyselylomakkeella, joka on lyhyt muoto lantion elinten prolapse/virtsainkontinenssi-seksuaalisesta kyselystä (PISQ-12).
|
Yksi kuukausi, kolme kuukautta ja 9-12 kuukautta
|
|
Naisen tyytyväisyys perineaalihaavan esteettisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Yksi kuukausi, kolme kuukautta ja 9-12 kuukautta
|
Itseilmoitettu.
Naiselta kysytään, onko hän tyytyväinen perineaalihaavan esteettisiin tuloksiin
|
Yksi kuukausi, kolme kuukautta ja 9-12 kuukautta
|
|
Vaikuttaa imetykseen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi, kolme kuukautta ja 9-12 kuukautta
|
Naiselta kysytään, imettääkö hän vai ei
|
Yksi kuukausi, kolme kuukautta ja 9-12 kuukautta
|
|
Uudelleenpääsy
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä
|
Naisilta kysytään, onko heidät otettu takaisin sairaalaan ja miksi neljän viikon sisällä p.p.
|
Yhden kuukauden sisällä
|
|
Prolapsi
Aikaikkuna: Yksi kuukausi, kolme kuukautta ja 9-12 kuukautta
|
Mitattu ICIQ-VS-kyselylomakkeella, joka on lyhyt muoto International Consultation on Inkontinence Questionnaire - Vaginal Symptoms (ICIQ-VS) -kyselystä.
|
Yksi kuukausi, kolme kuukautta ja 9-12 kuukautta
|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: Yksi kuukausi, kolme kuukautta ja 9-12 kuukautta
|
Mitattu ICIQ-UI SF -kyselylomakkeella, joka on lyhyt muoto International Consultation on Inkontinence Questionnaire - Urinary Inkontinence Short Form (ICIQ-UI SF) -kyselystä.
|
Yksi kuukausi, kolme kuukautta ja 9-12 kuukautta
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: Yksi kuukausi, kolme kuukautta ja 9-12 kuukautta
|
Mitattu ICIQ-B-kyselylomakkeella, joka on lyhyt muoto International Consultation on Inkontinence Questionnaire - Bowel (ICIQ-B) -kyselystä.
|
Yksi kuukausi, kolme kuukautta ja 9-12 kuukautta
|
|
Psykologinen hyvinvointi (äidin ahdistus tai masennus)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ja 9-12 kuukautta
|
Mitattu Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla.
EPDS on itsearviointikysely, joka koostuu kymmenestä väittämästä, ja vastaajalta kysytään hänen tunteitaan viimeisen seitsemän päivän ajalta.
Vastaukset pisteytetään 0-3, mikä antaa loppupisteen 0-30.
Tanskassa naisilla sanotaan olevan masennusoireita synnytyksen jälkeen, jos heidän pistemääränsä on 11 tai enemmän
|
Kolme kuukautta ja 9-12 kuukautta
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Yksi kuukausi, kolme kuukautta ja 9-12 kuukautta
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus mitattuna Visual Analog Scale (VAS-score) -asteikolla.
Numeerinen luokitusasteikko 0-10 (0 = ei kipua - 10 = kipu niin paha kuin voi olla)
|
Yksi kuukausi, kolme kuukautta ja 9-12 kuukautta
|
|
Särkylääkkeiden nauttiminen välikalvon repeämän aiheuttaman kivun vuoksi
Aikaikkuna: Yksi kuukausi, kolme kuukautta ja 9-12 kuukautta
|
Osallistujalta kysytään, käyttääkö hän särkylääkkeitä välilihan repeämän aiheuttaman kivun vuoksi (Kyllä/Ei)
|
Yksi kuukausi, kolme kuukautta ja 9-12 kuukautta
|
|
Lantionpohjan lihasten supistuminen
Aikaikkuna: Kuukausi ja 9-12 kuukautta
|
Mitattu modifioidulla Oxfordin asteikolla
|
Kuukausi ja 9-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanna M. Jangö, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23022460
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .