Консервативное лечение или наложение швов у женщин с расхождением раны промежности после вагинальных родов (HEAL)
15 сентября 2023 г. обновлено: Hanna Jangö, Herlev Hospital
Разрыв промежности после вагинальных родов (HEAL) – консервативное лечение или наложение швов
Цель этого обсервационного исследования — дать нам больше информации о краткосрочных и долгосрочных результатах для женщин, перенесших несложный процесс заживления после разрыва или родового разреза в промежности после родов, в сравнении с процессом заживления при лечении вскрытой раны. консервативное лечение или вторичное наложение швов.
Участникам будет предложено сделать
- Гинекологический осмотр через месяц после рождения и через 9-12 месяцев после рождения.
- Сфотографируйте процесс заживления.
- Ответьте на анкету через один месяц, три месяца и 9-12 месяцев после рождения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучший способ лечения расхождения ран промежности после родов неизвестен. В настоящее время не существует согласованных рекомендаций по лечению расхождения ран промежности из-за отсутствия доказательств, сравнивающих консервативное лечение с вторичным наложением швов. Поэтому срочно необходимы исследования для сравнения преимуществ и рисков обоих методов лечения. Это исследование может существенно повлиять на здоровье женщин, страдающих от расхождения ран промежности.
Мы хотим включить 100 женщин, у которых была первичная пластика разрыва второй степени или эпизиотомия с нормальным/неосложненным процессом заживления, 100 женщин с разрывом второй степени или эпизиотомией, выявленной с распавшейся раной, обработанной вторичным наложением швов, и 100 женщин женщины с разрывом второй степени или эпизиотомией с вскрывшейся раной, получившей консервативное лечение.
Всем женщинам, соответствующим критериям включения, рекомендуется такое же лечение и последующее наблюдение, которые в настоящее время предоставляются в качестве стандартной помощи в четырех больницах, из которых мы набираем сотрудников. Исследование отклоняется от стандартного лечения, предлагая два дополнительных клинических обследования, одно анкетирование без клинического обследования и последующее наблюдение с фотографиями процесса заживления разрывов промежности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lærke V. Moestrup, PhD student
- Номер телефона: +45 21351767
- Электронная почта: laerke.vinberg.moestrup@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hanna M. Jangö, MD, PhD
- Номер телефона: +45 38381612
- Электронная почта: hanna.margareta.jangoe@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, DK-2730
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Контакт:
- Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
- Номер телефона: +4538681612
- Электронная почта: hanna.jango@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
-
Младший исследователь:
- Lærke V. Moestrup, Midwife, MSc, PhD-student
-
Младший исследователь:
- Hanne K. Hegaard, Prof., Midwife, PhD
-
Младший исследователь:
- Niels Klarskov, Prof., Chef Physician, DMSc
-
Младший исследователь:
- Thomas Bergholt, Prof., Chief Physician, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы хотим включить 100 женщин, перенесших первичное восстановление разрыва второй степени или эпизиотомию с несложным процессом заживления.
Их будут набирать только из клиник перинеальной помощи отделения акушерства и гинекологии Копенгагенской университетской больницы - Херлев.
Кроме того, мы хотим включить 100 женщин с разрывом второй степени или эпизиотомией, выявленной как распавшаяся рана, обработанная вторичным наложением швов, и 100 женщин с разрывом второй степени или эпизиотомией, выявленным как распавшаяся рана, обработанная консервативным лечением.
Они будут набраны из клиник перинеальной помощи при отделении акушерства и гинекологии университетских больниц Копенгагена — Rigshospitalet, Herlev Hospital, North Zealand Hospital и Hvidovre Hospital.
Через 4–14 дней после родов женщины придут на клиническое обследование для оценки инфекции и заживления раны.
Описание
Критерии включения:
- Женщины с вагинальными родами, перенесшие первичное восстановление разрыва промежности второй степени или эпизиотомию.
- По крайней мере 18 лет
- Способен понимать, читать и говорить на датском или английском языке.
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет, разрыв первой, третьей и четвертой степени.
- Кесарево сечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальный/несложный процесс заживления
100 женщин с разрывом второй степени или эпизиотомией, наложенными первичным швом после родов: выявлен нормальный/неосложненный процесс заживления
|
Для оценки процесса заживления в трех группах необходимо клиническое обследование.
После оценки процесса заживления мы сфотографируем разрыв для документации.
Участник ответит на вопросы, служащие базовой анкетой, по прибытии на клиническое обследование через месяц после родов.
Через три и 9–12 месяцев после родов они получат еще одну анкету.
Анкета будет состоять из проверенных вопросов, касающихся образа тела, боли, урогинекологических проблем как симптомов пролапса, недержания мочи и анального отверстия, а также вопросов о сексуальных проблемах.
|
|
Раскрывшаяся рана обработана вторичным наложением швов.
100 женщин с разрывом второй степени или эпизиотомией: обнаружена распавшаяся рана, обработанная вторичным наложением швов.
|
Для оценки процесса заживления в трех группах необходимо клиническое обследование.
После оценки процесса заживления мы сфотографируем разрыв для документации.
Участник ответит на вопросы, служащие базовой анкетой, по прибытии на клиническое обследование через месяц после родов.
Через три и 9–12 месяцев после родов они получат еще одну анкету.
Анкета будет состоять из проверенных вопросов, касающихся образа тела, боли, урогинекологических проблем как симптомов пролапса, недержания мочи и анального отверстия, а также вопросов о сексуальных проблемах.
|
|
Раскрывшаяся рана лечится консервативно.
100 женщин с разрывом второй степени или эпизиотомией: обнаружена распавшаяся рана, обработанная консервативным лечением.
|
Для оценки процесса заживления в трех группах необходимо клиническое обследование.
После оценки процесса заживления мы сфотографируем разрыв для документации.
Участник ответит на вопросы, служащие базовой анкетой, по прибытии на клиническое обследование через месяц после родов.
Через три и 9–12 месяцев после родов они получат еще одну анкету.
Анкета будет состоять из проверенных вопросов, касающихся образа тела, боли, урогинекологических проблем как симптомов пролапса, недержания мочи и анального отверстия, а также вопросов о сексуальных проблемах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изображение тела
Временное ограничение: 9-12 месяцев
|
Измеряется с помощью опросника «Образ тела» FGSIS — Шкала самооценки женских половых органов.
|
9-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: Один месяц
|
Доля женщин с зажившими ранами через месяц после родов оценивалась путем клинического осмотра и шкалы REEDA (покраснение, отек, экхимозы, выделения, сближение краев раны).
Шкала REEDA содержит пять критериев, каждый из которых получает оценку от 0 до 3.
Общий балл варьируется от 0 до 15, причем более низкие баллы соответствуют лучшему заживлению ран.
|
Один месяц
|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: Один месяц
|
Доля женщин с инфицированной раной в течение одного месяца после родов, оцененная путем клинического обследования и измеренная по шкале REEDA.
|
Один месяц
|
|
Возобновление полового акта
Временное ограничение: Один месяц, три месяца и 9-12 месяцев.
|
Измеряется с помощью опросника PISQ-12, который представляет собой сокращенную форму сексуального опросника по пролапсу тазовых органов/недержанию мочи (PISQ-12).
|
Один месяц, три месяца и 9-12 месяцев.
|
|
Диспареуния
Временное ограничение: Один месяц, три месяца и 9-12 месяцев.
|
Измеряется с помощью опросника PISQ-12, который представляет собой сокращенную форму сексуального опросника по пролапсу тазовых органов/недержанию мочи (PISQ-12).
|
Один месяц, три месяца и 9-12 месяцев.
|
|
Удовлетворенность женщины эстетическими результатами раны промежности
Временное ограничение: Один месяц, три месяца и 9-12 месяцев.
|
Самостоятельно сообщил.
Женщину спросят, удовлетворена ли она эстетическим результатом раны промежности.
|
Один месяц, три месяца и 9-12 месяцев.
|
|
Затронутое грудное вскармливание
Временное ограничение: Один месяц, три месяца и 9-12 месяцев.
|
Женщину спросят, кормит ли она грудью или нет.
|
Один месяц, три месяца и 9-12 месяцев.
|
|
Повторный прием
Временное ограничение: В течение одного месяца
|
Женщин спросят, были ли они повторно госпитализированы и почему в течение четырех недель п.п.
|
В течение одного месяца
|
|
Пролапс
Временное ограничение: Один месяц, три месяца и 9-12 месяцев.
|
Измеряется с помощью опросника ICIQ-VS, который представляет собой сокращенную форму опросника Международной консультации по недержанию мочи - вагинальные симптомы (ICIQ-VS).
|
Один месяц, три месяца и 9-12 месяцев.
|
|
Недержание мочи
Временное ограничение: Один месяц, три месяца и 9-12 месяцев.
|
Измеряется с помощью опросника ICIQ-UI SF, который представляет собой краткую форму Анкеты Международной консультации по недержанию мочи - Краткая форма опросника по недержанию мочи (ICIQ-UI SF).
|
Один месяц, три месяца и 9-12 месяцев.
|
|
Недержание кала
Временное ограничение: Один месяц, три месяца и 9-12 месяцев.
|
Измеряется с помощью опросника ICIQ-B, который представляет собой сокращенную форму опросника Международной консультации по вопросам недержания - кишечник (ICIQ-B).
|
Один месяц, три месяца и 9-12 месяцев.
|
|
Психологическое благополучие (материнская тревога или депрессия)
Временное ограничение: Три месяца и 9-12 месяцев.
|
Измеряется по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS).
EPDS — это анкета для самооценки, состоящая из десяти утверждений, в которой респондента спрашивают о его чувствах за последние семь дней.
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 3, что дает конечную точку от 0 до 30.
В Дании считается, что у женщин после родов появляются депрессивные симптомы, если они набирают 11 баллов или выше.
|
Три месяца и 9-12 месяцев.
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Один месяц, три месяца и 9-12 месяцев.
|
Интенсивность боли, о которой сообщают сами пациенты, измеряется по визуально-аналоговой шкале (VAS-оценка).
Числовая шкала оценок от 0 до 10 (0 = боли нет – 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно)
|
Один месяц, три месяца и 9-12 месяцев.
|
|
Прием обезболивающих из-за боли из-за разрыва промежности.
Временное ограничение: Один месяц, три месяца и 9-12 месяцев.
|
Участника спросят, принимает ли она обезболивающие из-за боли из-за разрыва промежности (Да/Нет).
|
Один месяц, три месяца и 9-12 месяцев.
|
|
Сокращение мышц тазового дна
Временное ограничение: Один месяц и 9-12 месяцев.
|
Измерено по модифицированной оксфордской шкале.
|
Один месяц и 9-12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanna M. Jangö, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-23022460
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .